Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korejský multicentrický registr stentu INNOVA pro onemocnění femoropopliteální artérie: (registr K-INNOVA)

25. září 2020 aktualizováno: Yonsei University
  • Prospektivní, jednoramenná, multicentrická registrová studie
  • Celkem bude zahrnuto 150 subjektů s onemocněním femoropopliteální arterie, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
  • Pacienti budou klinicky sledováni po dobu 12 měsíců po výkonu.
  • Sledování duplexním ultrazvukem, CT nebo katetrizační angiografií podle protokolu zúčastněné nemocnice bude provedeno po 12 měsících.
  • Přítomnost fraktury stentu bude hodnocena prostým rentgenem nebo skiaskopií po 12 měsících.
  • Kvalita života podle standardizovaných dotazníků (na začátku a po 1 a 12 měsících)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Onemocnění femoropopliteální tepny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 let starší

  2. Symptomatické onemocnění periferních tepen:

    • Střední nebo těžká klaudikace (Rutherford kategorie 2 nebo 3)
    • Kritická končetinová ischemie (Rutherford kategorie 4-5)
  3. Léze femoropopliteální tepny se stenózou > 50 %
  4. ABI < 0,9
  5. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní kritická ischemie končetiny
  2. Těžká kritická ischemie končetiny (Rutherford kategorie 6)
  3. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol nebo kontrastní látky
  4. Restenózní léze ve stentu (Restenózní léze bez dříve implantovaných stentů jsou způsobilé k zařazení)
  5. Léze bypassového štěpu
  6. Věk > 85 let
  7. Těžká jaterní dysfunkce (> 3násobek normálních referenčních hodnot)
  8. Významná leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie nebo známá krvácivá diatéza
  9. LVEF < 40 % nebo klinicky zjevné městnavé srdeční selhání
  10. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
  11. Očekávaná délka života <1 rok v důsledku komorbidity
  12. Neléčené onemocnění proximálního přítoku ipsilaterálních ilických tepen (více než 50% stenóza nebo okluze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
K-INNOVA
Pacienti s onemocněním femoropopliteální arterie podstupující endovaskulární terapii pomocí stentu Innova (Boston Scientific).
Přístroj: innova stent (Boston science)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců po indexové proceduře
Absence restenózy > 50 %
12 měsíců po indexové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová rychlost revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Frekvence zlomenin stentu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života standardizovanými dotazníky
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1-2015-0074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na innova stent (Boston science)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit