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Koreanisches Multicenter-Register des INNOVA-Stents für femoropopliteale Arterienerkrankung: (K-INNOVA-Register)

25. September 2020 aktualisiert von: Yonsei University
  • Prospektive, einarmige, multizentrische Registerstudie
  • Insgesamt 150 Probanden mit femoropoplitealer Arterienerkrankung, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen.
  • Die Patienten werden nach dem Eingriff 12 Monate lang klinisch nachbeobachtet.
  • Duplex-Ultraschall-, CT- oder katheterbasierte Angiographie-Nachsorge gemäß dem Protokoll des teilnehmenden Krankenhauses wird nach 12 Monaten durchgeführt.
  • Das Vorhandensein einer Stentfraktur wird nach 12 Monaten durch einfache Röntgenaufnahme oder Fluoroskopie beurteilt.
  • Lebensqualität durch standardisierte Fragebögen (zu Studienbeginn & nach 1 & 12 Monaten)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Femoropopliteale Arterienerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 Jahre oder älter

  2. Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit:

    • Mittelschwere oder schwere Claudicatio (Rutherford-Kategorie 2 oder 3)
    • Kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 4-5)
  3. Femoropoplitealarterienläsionen mit Stenose > 50 %
  4. ABI < 0,9
  5. Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Akute kritische Extremitätenischämie
  2. Schwere kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 6)
  3. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol oder Kontrastmittel
  4. In-Stent-Restenose-Läsionen (Restenose-Läsionen ohne zuvor implantierte Stents sind für die Einschreibung geeignet)
  5. Transplantatläsionen umgehen
  6. Alter > 85 Jahre
  7. Schwere Leberfunktionsstörung (> 3-fache der normalen Referenzwerte)
  8. Signifikante Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie oder bekannte blutende Diathese
  9. LVEF < 40 % oder klinisch offenkundige dekompensierte Herzinsuffizienz
  10. Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  11. Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund von Komorbidität
  12. Unbehandelte proximale Zuflusserkrankung der ipsilateralen Beckenarterien (mehr als 50 % Stenose oder Verschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
K-INNOVA
Patienten mit femoropoplitealer Arterienerkrankung, die sich einer endovaskulären Therapie mit einem Innova-Stent (Boston Scientific) unterziehen.
Gerät: Innova-Stent (Boston Scientific)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Offenheitsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexverfahren
Keine Restenose > 50 %
12 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stentbruchrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität durch standardisierte Fragebögen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2015-0074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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