Koreański wieloośrodkowy rejestr stentu INNOVA do leczenia choroby tętnicy udowo-podkolanowej: (rejestr K-INNOVA)
25 września 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University
- Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie rejestru
- Uwzględnionych zostanie łącznie 150 pacjentów z chorobą tętnic udowo-podkolanowych, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
- Pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 12 miesięcy po zabiegu.
- Duplex USG, CT lub angiografia oparta na cewniku zgodnie z protokołem uczestniczącego szpitala zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach.
- Obecność pęknięcia stentu zostanie oceniona za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego lub fluoroskopii po 12 miesiącach.
- Jakość życia według standaryzowanych kwestionariuszy (wyjściowo oraz po 1 i 12 miesiącach)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Choroba tętnicy udowo-podkolanowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat i więcej
Objawowa choroba tętnic obwodowych:
- Chromanie umiarkowane lub ciężkie (kategoria Rutherforda 2 lub 3)
- Krytyczne niedokrwienie kończyny (kategoria Rutherforda 4-5)
- Zmiany w tętnicy udowo-podkolanowej ze zwężeniem > 50%
- ABI < 0,9
- Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Ostre krytyczne niedokrwienie kończyny
- Ciężkie krytyczne niedokrwienie kończyny (kategoria Rutherforda 6)
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, cilostazol lub środki kontrastowe
- Zmiany restenozy w stencie (zmiany restenozy bez wcześniej wszczepionych stentów kwalifikują się do rejestracji)
- Obejście uszkodzeń przeszczepu
- Wiek > 85 lat
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (> 3-krotność prawidłowych wartości referencyjnych)
- Znaczna leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna
- LVEF < 40% lub jawna klinicznie zastoinowa niewydolność serca
- Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
- Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu chorób współistniejących
- Nieleczona choroba napływu proksymalnego tętnic biodrowych po tej samej stronie (ponad 50% zwężenie lub niedrożność)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
K-INNOVA
Pacjenci z chorobą tętnic udowo-podkolanowych poddawani terapii wewnątrznaczyniowej z użyciem stentu Innova (Boston Scientific).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Brak restenozy >50%
|
12 miesięcy po procedurze indeksacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik pęknięć stentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia według standaryzowanych kwestionariuszy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2015-0074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .