用于治疗股腘动脉疾病的 INNOVA 支架韩国多中心注册中心:(K-INNOVA Registry)
2020年9月25日 更新者:Yonsei University
- 前瞻性、单臂、多中心注册研究
- 将包括总共 150 名符合所有纳入和排除标准的股腘动脉疾病受试者。
- 手术后将对患者进行临床随访 12 个月。
- 根据参与医院的方案,将在 12 个月时进行双重超声、CT 或基于导管的血管造影随访。
- 支架断裂的存在将在 12 个月时通过 X 线平片或荧光镜检查进行评估。
- 通过标准化问卷调查的生活质量(基线和 1 个月和 12 个月时)
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
股腘动脉疾病
描述
纳入标准:
- 年龄 19 岁以上
有症状的外周动脉疾病:
- 中度或重度跛行(Rutherford 类别 2 或 3)
- 严重肢体缺血(卢瑟福 4-5 类)
- 股腘动脉病变伴狭窄 > 50%
- ABI < 0.9
- 签署知情同意书的患者
排除标准:
- 急性危重肢体缺血
- 严重的严重肢体缺血(卢瑟福 6 类)
- 已知对以下任何药物过敏或禁忌:肝素、阿司匹林、氯吡格雷、西洛他唑或造影剂
- 支架内再狭窄病变(之前未植入支架的再狭窄病变符合入组条件)
- 旁路移植病变
- 年龄 > 85 岁
- 严重肝功能障碍(> 正常参考值的 3 倍)
- 显着的白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血或已知的出血素质
- LVEF < 40% 或临床上明显的充血性心力衰竭
- 孕妇或有生育潜力的女性
- 由于合并症,预期寿命<1年
- 未经治疗的同侧髂动脉近端流入疾病(超过 50% 的狭窄或闭塞)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
科创
使用 Innova 支架(波士顿科学)进行血管内治疗的股腘动脉疾病患者。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
一期通畅率
大体时间:索引程序后 12 个月
|
无再狭窄 >50%
|
索引程序后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
靶病变血运重建率
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
支架断裂率
大体时间:12个月
|
12个月
|
|
生活质量
大体时间:12个月
|
通过标准化问卷调查的生活质量
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月7日
首次发布 (估计)
2016年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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