Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk multicenterregister for INNOVA-stent til femoropopliteal arteriesygdom: (K-INNOVA-registret)

25. september 2020 opdateret af: Yonsei University
  • Prospektiv, enarmet, multicenter-registreringsundersøgelse
  • I alt 150 forsøgspersoner med femoropoliteal arteriesygdom, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet.
  • Patienterne vil blive fulgt klinisk i 12 måneder efter proceduren.
  • Duplex ultralyd, CT eller kateterbaseret angiografiopfølgning i henhold til det deltagende hospitals protokol vil blive udført efter 12 måneder.
  • Tilstedeværelse af stentfraktur vil blive vurderet ved almindelig røntgen eller fluoroskopi efter 12 måneder.
  • Livskvalitet ved standardiserede spørgeskemaer (ved baseline og ved 1 & 12 måneder)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Femoropoliteal arteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 år ældre

  2. Symptomatisk perifer arteriesygdom:

    • Moderat eller svær claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
    • Kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4-5)
  3. Femoropoliteale arterielæsioner med stenose > 50 %
  4. ABI < 0,9
  5. Patienter med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut kritisk lemmeriskæmi
  2. Alvorlig kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 6)
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: heparin, aspirin, clopidogrel, cilostazol eller kontrastmidler
  4. In-stent restenose læsioner (Restenose læsioner uden tidligere implanterede stents er berettiget til tilmeldingen)
  5. Bypass graft læsioner
  6. Alder > 85 år
  7. Alvorlig leverdysfunktion (> 3 gange normale referenceværdier)
  8. Betydelig leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi eller kendt blødningsdiatese
  9. LVEF < 40 % eller klinisk åbenlyst kongestiv hjerteinsufficiens
  10. Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  11. Forventet levetid <1 år på grund af komorbiditet
  12. Ubehandlet proksimal indstrømningssygdom i de ipsilaterale iliaca arterier (mere end 50 % stenose eller okklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
K-INNOVA
Patienter med femoropoliteal arteriesygdom, der gennemgår endovaskulær behandling med Innova stent (Boston Scientific).
Enhed: innova stent (Boston scientific)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Fravær af restenose >50 %
12 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål revaskulariseringshastighed for læsionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvens for stentbrud
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet ved standardiserede spørgeskemaer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (SKØN)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2015-0074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoropoliteal arteriesygdom

Kliniske forsøg med innova stent (Boston scientific)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner