Registre multicentrique coréen du stent INNOVA pour la maladie de l'artère fémoro-poplitée : (Registre K-INNOVA)
25 septembre 2020 mis à jour par: Yonsei University
- Étude de registre prospective, à un seul bras et multicentrique
- Un total de 150 sujets atteints de maladie artérielle fémoro-poplitée qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus.
- Les patients seront suivis cliniquement pendant 12 mois après la procédure.
- Un suivi par échographie duplex, CT ou angiographie par cathéter selon le protocole de l'hôpital participant sera effectué à 12 mois.
- La présence d'une fracture de l'endoprothèse sera évaluée par radiographie standard ou fluoroscopie à 12 mois.
- Qualité de vie par questionnaires standardisés (au départ & à 1 & 12 mois)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Maladie de l'artère fémoro-poplitée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19 ans ou plus
Maladie artérielle périphérique symptomatique :
- Claudication modérée ou sévère (catégorie Rutherford 2 ou 3)
- Ischémie critique des membres (catégorie Rutherford 4-5)
- Lésions de l'artère fémoro-poplitée avec sténose > 50 %
- IPS < 0,9
- Patients avec consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Ischémie critique aiguë des membres
- Ischémie critique sévère des membres (Rutherford catégorie 6)
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des médicaments suivants : héparine, aspirine, clopidogrel, cilostazol ou agents de contraste
- Lésions de resténose intra-stent (les lésions de resténose sans stents préalablement implantés sont éligibles à l'inscription)
- Pontage des lésions du greffon
- Âge > 85 ans
- Dysfonctionnement hépatique sévère (> 3 fois les valeurs de référence normales)
- Leucopénie importante, neutropénie, thrombocytopénie, anémie ou diathèse hémorragique connue
- FEVG < 40 % ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement manifeste
- Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
- Espérance de vie <1 an en raison de la comorbidité
- Maladie d'entrée proximale non traitée des artères iliaques homolatérales (plus de 50 % de sténose ou d'occlusion)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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K-INNOVA
Patients atteints d'une maladie de l'artère fémoro-poplitée subissant une thérapie endovasculaire à l'aide d'un stent Innova (Boston Scientific).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de perméabilité primaire
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
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Absence de resténose >50%
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12 mois après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de fracture du stent
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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Qualité de vie par questionnaires standardisés
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
8 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2015-0074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .