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Registro multicentrico coreano dello stent INNOVA per la malattia dell'arteria femoropoplitea: (registro K-INNOVA)

25 settembre 2020 aggiornato da: Yonsei University
  • Studio di registro prospettico, a braccio singolo e multicentrico
  • Saranno inclusi un totale di 150 soggetti con malattia dell'arteria femoropoplitea che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
  • I pazienti saranno seguiti clinicamente per 12 mesi dopo la procedura.
  • Il follow-up con ecografia duplex, TC o angiografia basata su catetere secondo il protocollo dell'ospedale partecipante verrà eseguito a 12 mesi.
  • La presenza di frattura dello stent sarà valutata mediante radiografia standard o fluoroscopia a 12 mesi.
  • Qualità della vita mediante questionari standardizzati (al basale e a 1 e 12 mesi)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malattia dell'arteria femoropoplitea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19 anni in più

  2. Arteriopatia periferica sintomatica:

    • Claudicatio moderato o grave (categoria di Rutherford 2 o 3)
    • Ischemia critica degli arti (categoria Rutherford 4-5)
  3. Lesioni dell'arteria femoropoplitea con stenosi > 50%
  4. ABI < 0,9
  5. Pazienti con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Ischemia acuta critica degli arti
  2. Ischemia critica grave degli arti (categoria di Rutherford 6)
  3. Ipersensibilità nota o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: eparina, aspirina, clopidogrel, cilostazolo o agenti di contrasto
  4. Lesioni da restenosi in-stent (le lesioni da restenosi senza stent precedentemente impiantati sono idonee all'arruolamento)
  5. Bypassare le lesioni del trapianto
  6. Età > 85 anni
  7. Grave disfunzione epatica (> 3 volte i normali valori di riferimento)
  8. Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diatesi emorragica nota
  9. LVEF < 40% o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente manifesta
  10. Donne incinte o donne potenzialmente fertili
  11. Aspettativa di vita <1 anno a causa di comorbidità
  12. Malattia dell'afflusso prossimale non trattata delle arterie iliache omolaterali (più del 50% di stenosi o occlusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
K-INNOVA
Pazienti con malattia dell'arteria femoropoplitea sottoposti a terapia endovascolare utilizzando stent Innova (Boston Scientific).
Dispositivo: stent innova (Boston Scientific)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Assenza di restenosi >50%
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di frattura dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita attraverso questionari standardizzati
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2015-0074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'arteria femoropoplitea

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