Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro multicéntrico coreano de stent INNOVA para la enfermedad de la arteria femoropoplítea: (Registro K-INNOVA)

25 de septiembre de 2020 actualizado por: Yonsei University
  • Estudio de registro prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico
  • Se incluirán un total de 150 sujetos con enfermedad de la arteria femoropoplítea que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
  • Los pacientes serán seguidos clínicamente durante 12 meses después del procedimiento.
  • Se realizará seguimiento a los 12 meses mediante ecografía dúplex, TAC o angiografía por catéter según protocolo del hospital participante.
  • La presencia de fractura de stent se evaluará mediante radiografía simple o fluoroscopia a los 12 meses.
  • Calidad de vida mediante cuestionarios estandarizados (al inicio y al mes y 12)

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedad de la arteria femoropoplítea

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 19 años o más
  2. Enfermedad arterial periférica sintomática:

    • Claudicación moderada o severa (categoría 2 o 3 de Rutherford)
    • Isquemia crítica de extremidades (categoría 4-5 de Rutherford)
  3. Lesiones de la arteria femoropoplítea con estenosis > 50%
  4. ITB < 0,9
  5. Pacientes con consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Isquemia crítica aguda de las extremidades
  2. Isquemia crítica grave de las extremidades (categoría 6 de Rutherford)
  3. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: heparina, aspirina, clopidogrel, cilostazol o agentes de contraste
  4. Lesiones de reestenosis en el stent (las lesiones de reestenosis sin stents previamente implantados son elegibles para la inscripción)
  5. Lesiones de injerto de derivación
  6. Edad > 85 años
  7. Disfunción hepática grave (> 3 veces los valores de referencia normales)
  8. Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diátesis hemorrágica conocida
  9. FEVI < 40% o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente manifiesta
  10. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
  11. Esperanza de vida <1 año por comorbilidad
  12. Enfermedad del flujo de entrada proximal no tratada de las arterias ilíacas ipsilaterales (más del 50% de estenosis u oclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
K-INNOVA
Pacientes con enfermedad de la arteria femoropoplítea en tratamiento endovascular con stent Innova (Boston Scientific).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento índice
Ausencia de reestenosis >50%
12 meses después del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tasa de fractura de stent
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Calidad de vida por cuestionarios estandarizados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2015-0074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre stent innova (científico de Boston)

3
Suscribir