Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koreanska multicenterregistret för INNOVA-stent för femoropopliteal artärsjukdom: (K-INNOVA-registret)

25 september 2020 uppdaterad av: Yonsei University
  • Prospektiv, enarmad, multicenterregisterstudie
  • Totalt 150 försökspersoner med femoropoliteal artärsjukdom som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att inkluderas.
  • Patienterna kommer att följas kliniskt i 12 månader efter ingreppet.
  • Duplex ultraljud, CT eller kateterbaserad angiografiuppföljning enligt deltagande sjukhuss protokoll kommer att utföras vid 12 månader.
  • Förekomst av stentfraktur kommer att utvärderas med vanlig röntgen eller genomlysning vid 12 månader.
  • Livskvalitet genom standardiserade frågeformulär (vid baslinjen och efter 1 och 12 månader)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Femoropoliteal artärsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19 år äldre

  2. Symtomatisk perifer artärsjukdom:

    • Måttlig eller svår claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
    • Kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 4-5)
  3. Femoropopliteala artärskador med stenos > 50 %
  4. ABI < 0,9
  5. Patienter med undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Akut kritisk extremitetsischemi
  2. Svår kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 6)
  3. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon av följande mediciner: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol eller kontrastmedel
  4. In-stent restenos lesioner (Restenos lesioner utan tidigare implanterade stentar är berättigade till registreringen)
  5. Bypass transplantat lesioner
  6. Ålder > 85 år
  7. Allvarlig leverdysfunktion (> 3 gånger normala referensvärden)
  8. Signifikant leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi eller känd blödningsdiates
  9. LVEF < 40 % eller kliniskt uppenbar kronisk hjärtsvikt
  10. Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  11. Förväntad livslängd <1 år på grund av samsjuklighet
  12. Obehandlad proximal inflödessjukdom i de ipsilaterala iliaca artärerna (mer än 50 % stenos eller ocklusion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
K-INNOVA
Patienter med femoropoliteal artärsjukdom som genomgår endovaskulär terapi med Innova-stent (Boston Scientific).
Enhet: innova stent (Boston scientific)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär patentfrekvens
Tidsram: 12 månader efter indexförfarandet
Frånvaro av restenos >50 %
12 månader efter indexförfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål revaskulariseringshastighet för lesioner
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens för stentfraktur
Tidsram: 12 månader
12 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet genom standardiserade frågeformulär
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2015-0074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera