Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk multisenterregister for INNOVA-stent for femoropopliteal arteriesykdom: (K-INNOVA-registeret)

25. september 2020 oppdatert av: Yonsei University
  • Prospektiv, enarms, multisenter-registerstudie
  • Totalt 150 forsøkspersoner med femoropoliteal arteriesykdom som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli inkludert.
  • Pasientene vil bli fulgt klinisk i 12 måneder etter prosedyren.
  • Dupleks ultralyd, CT eller kateterbasert angiografi oppfølging i henhold til deltakende sykehus sin protokoll vil bli utført ved 12 måneder.
  • Tilstedeværelse av stentfraktur vil bli evaluert ved vanlig radiografi eller fluoroskopi etter 12 måneder.
  • Livskvalitet ved standardiserte spørreskjemaer (ved baseline og ved 1 og 12 måneder)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Femoropoliteal arteriesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19 år eldre

  2. Symptomatisk perifer arteriesykdom:

    • Moderat eller alvorlig claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
    • Kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 4-5)
  3. Femoropoliteale arterielesjoner med stenose > 50 %
  4. ABI < 0,9
  5. Pasienter med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt kritisk lemmeriskemi
  2. Alvorlig kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 6)
  3. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol eller kontrastmidler
  4. Restenoselesjoner i stent (restenoselesjoner uten tidligere implanterte stenter er kvalifisert for påmeldingen)
  5. Bypass graft lesjoner
  6. Alder > 85 år
  7. Alvorlig leverdysfunksjon (> 3 ganger normale referanseverdier)
  8. Betydelig leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi eller kjent blødningsdiatese
  9. LVEF < 40 % eller klinisk åpenbar kongestiv hjertesvikt
  10. Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
  11. Forventet levealder <1 år på grunn av komorbiditet
  12. Ubehandlet proksimal innstrømningssykdom i de ipsilaterale iliaca arteriene (mer enn 50 % stenose eller okklusjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
K-INNOVA
Pasienter med femoropoliteal arteriesykdom som gjennomgår endovaskulær behandling med Innova stent (Boston Scientific).
Enhet: innova stent (Boston scientific)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhetsgrad
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
Fravær av restenose >50 %
12 måneder etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål revaskulariseringshastighet for lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvens for stentbrudd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet ved standardiserte spørreskjemaer
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1-2015-0074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere