Sängyn pään nousun vaikutus gastroesofageaalista refluksitautia sairastavien potilaiden oireisiin (IBELGA)

ONGELMAILMOITUS

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on kliininen tila, jolle on tunnusomaista vaivat oireet ja lääketieteelliset komplikaatiot, jotka johtuvat mahalaukun sisällön palautumisesta ruokatorveen. GERD diagnosoidaan 4 %:ssa perusterveydenhuollon avohoitokäynneistä ja taudin esiintyvyys Latinalaisessa Amerikassa on 12-31 %. Yöoireita on havaittu 74 %:lla GERD-potilaista, ja ne ovat syynä merkittävään elämänlaadun heikkenemiseen verrattuna yleiseen väestöön ja potilaisiin, joilla on GERD-oireita ja vain päiväsaikoja. Yöllisen rintalastan takaosan polttamisen aiheuttamat unihäiriöt on yhdistetty alhaisempaan työn tuottavuuteen jopa potilailla, joita hoidetaan protonipumpun estäjillä (PPI). Useista fysiologisista tekijöistä, kuten oireiden tietoisen havaitsemisen puutteesta, vähentyneestä syljenerityksestä ja yöllisen nielemisen vähäisemmästä tiheydestä johtuen, merkittävästi pidempi yön yli altistuminen hapolle on yhdistetty komplikaatioiden, kuten ruokatorven tulehduksen, lisääntyneisiin ruokatorven ulkopuolisiin oireisiin ja muihin sairauksiin, kuten esim. kuten astma.

Edullisena ei-farmakologisena GERD:n antirefluksihoitona sängynpään nousu (HBE) on nykyään kohtalaisen voimakas suositus, jolla on vähän näyttöä. Tämän toimenpiteen kliininen vaikutus potilaisiin, joilla on yöoireita, on edelleen tuntematon, koska tulokset ovat epäjohdonmukaisia ​​ja eri kliinisten tutkimusten metodologisia rajoituksia. joista suurin osa tehtiin ennen protonipumpun estäjien laajaa käyttöä kliinisessä käytännössä. Useista ei-satunnaistetuista tutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että HBE voisi lyhentää ruokatorven hapolle altistumisaikaa ja vähentää GERD-oireita; toisessa tutkimuksessa ei kuitenkaan löydetty merkittäviä eroja samoissa tuloksissa. Toisaalta kaikki tähän mennessä julkaistut satunnaistetut kontrolloidut kliiniset tutkimukset osoittavat epäjohdonmukaisia ​​tuloksia. Ennen laajalti hyväksyttyä PPI:n kliinistä käyttöä julkaistu tutkimus paljasti merkittävän kliinisen ja endoskooppisen parannuksen HBE:llä potilailla, joilla oli GERD ja C-D-asteinen ruokatorvitulehdus verrokkeihin verrattuna. Sitä vastoin monikeskustutkimuksessa ei havaittu eroa oirepisteissä tai antasidin käytössä HBE:hen ja kontrolliryhmään kuuluvien ryhmien välillä. Kaikissa siteeratuissa tutkimuksissa on metodologisia rajoituksia ja tulosarvioinnin heterogeenisyyttä, mikä vaikeuttaa meta-analyysin suorittamista näillä tiedoilla. Ei löytynyt julkaistuja tutkimuksia, joissa olisi arvioitu HBE:n vaikutusta elämänlaatuun tai työn tuottavuuteen.

NÄYTTEKOON LASKENTA

Otoskoko arvioitiin sen hypoteesin perusteella, että HBE tuottaisi vähintään 10 % eron RDQ- ja SF-36-pisteissä. Vaikutuksen koko (Cohen d) laskettiin arvoksi 0,49, pitäen mielessä RDQ-keskiarvo ja keskihajonna 3,3±1,0, jotka aiemmin havaittiin espanjalaisväestössä, jolla oli oireinen GERD. Huomioon otettiin myös SF-36:n keskiarvo ja standardipoikkeama 56,9±20,3, jotka raportoitiin Italian väestössä lääkehoidossa PPI:llä. Vähimmäisen tärkeä ero valittiin sillä oletuksella, että millään erolla, joka on pienempi kuin 10 %, ei olisi kliinistä merkitystä. Näiden tietojen perusteella 14 potilasta ryhmää kohden antaisi yli 80 % tehon minimaalisen tärkeän eron havaitsemiseksi, joka on niin suuri tai suurempi kuin 0,6 pistettä RDQ-kyselyssä (vaihteluväli: 1-6) ja 10 pistettä SF-kyselyssä. 36 kyselylomake (alue: 0-100), käytettäessä parillista t-testiä. Tämän tutkimuksen täydentävää analyysiä varten McNemar-testillä vaikutuksen koko laskettiin uudelleen omepratsolia edeltäneen aikakauden julkaistujen kliinisten tutkimusten tietojen perusteella, joiden mukaan 58,8 % ja 28,6 % lumelääkettä saaneista potilaista paransivat gastroesofageaalista refluksia. oireita 20 cm HBE:n kanssa ja ilman. Näiden tietojen perusteella ja pitäen yllä 80 %:n tilastollista tehoa, tarvittava näytekoko säädettiin yhteensä 34 potilaaseen. G*Power 3.1.9.2 -ohjelmisto (Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Saksa). Lopuksi arvioitua otoskokoa kasvatettiin 20 %, jotta vältetään se, että mahdolliset seurannan menetykset voivat muuttaa tutkimuksen tehoa. Siksi lopullinen otoskoko oli 42 potilasta, 21 potilasta ryhmää kohden.

PUUPRISMOJEN SUUNNITTELU JA VEISTUS

Aserrío San Ignacio Ltda:ssa kaiverrettiin 84 prismaa kuihtunutta mäntypuuta, joiden mitat ovat 20x18x18 cm. tuotantolaitos, joka sijaitsee Soachassa, Cundinamarcassa. Koska kyseessä on teollinen moottorisahanleikkauksen ja puun höyläyksen prosessi, toteutettiin laadunvalvonta, jossa tarkastettiin prisman vakaus lattialla makaamalla, ja myös jokaisen prisman keskikorkeus millimetreinä mitataan ja rekisteröidään. Epävakaat tuotteet tai tuotteet, joiden keskipituus on epätyypillinen ja jotka määritellään korkeudeksi joko yli prosenttipisteen 75 + 1,5 kertaa kvartiilivälin tai alle prosenttipisteen 25 - 1,5 kertaa kvartiilivälin, hylätään, eikä niitä käytetä tutkimuksen aikana. Viallisten prismien poissulkemisen jälkeen muodostettiin 42 ryhmää puisia prismapareja keskikorkeuden mukaan millimetreinä ja jokaiselle ryhmälle annettiin tietokoneella generoitu satunnaisluku. Myöhemmin jokainen prismaryhmien satunnainen numero määritettiin peräkkäin peräkkäiselle HBE:lle allokoidulle potilasnumerolle siten, että jokainen peräkkäinen potilasnumero (HBE:lle osoitettujen joukossa) linkitetään satunnaisesti ennalta asetettuun tunnettuun prisman korkeuteen. Tämä ylimääräinen satunnaistusmenettely, jossa prismat tehdään niiden keskikorkeuden mukaan, on suunniteltu, koska ei voida taata, että prisman korkeus on identtinen ±1 mm:n tarkkuudella, pitäen mielessä, että tuotteet leikataan moottorisahalla ja höylätään osana. teollisesta prosessista. Laadunvalvontaprosessin jälkeen prisman keskikorkeudeksi todettiin epänormaalisti jakautunut muuttuja (W:0,908; kriitikko W: 0,979; p: 0,000000), ja ennalta määrättyjen epätyypillisten tietojen poissulkemissääntöjen soveltamisen jälkeen 2 paria puisia prismoja hylättiin.

SATUNNISTAMINEN

Tilastoohjelmistolla STATA SE 13.0 for Windows luodaan satunnainen binomilukulista (nollat ​​ja ykköset), ja listaa käytetään 42 potilaan jakamiseen interventio- ja kontrolliryhmien välillä suhteessa 1:1. Jokainen 42 puuprismaparista merkitään peräkkäisellä numerolla, joka tulee HBE-allokoidulta potilaalta, ja prismat säilytetään siten, että merkitty numero potilaan rekrytoinnista vastaavan tutkijan ulottumattomissa.

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, joilla ei ole poissulkemiskriteerejä ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, saavat avohoitokäynnin aikana peräkkäisen numeron tutkimukseen osallistumisjärjestyksen mukaan. Nämä osallistujat satunnaistetaan joko HBE- tai kontrolliryhmään sillä hetkellä, kun tutkimusryhmän jäsen varmistaa tallennettujen prismien joukosta prismaparin, joka on merkitty samalla numerolla kuin potilaalle annettu peräkkäinen numero. Siinä tapauksessa, että tämä pari on olemassa, potilas ottaa tuon puisen prismaparin kotiin ja käyttää niitä ensimmäisen koejakson aikana sillä hetkellä annettavien suullisten ja kirjallisten ohjeiden mukaan. Päinvastoin, jos potilaan kanssa samalla peräkkäisellä numerolla merkittyä puista prismaparia ei ole olemassa, on ymmärrettävä, että tutkimukseen osallistuja on jaettu kontrolliryhmään ensimmäisen kokeen aikana. Puuprismojen varaston varmentaja tutkimusryhmän jäsen ei vastaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien vahvistamisesta eikä anna potilaille peräkkäisiä numeroita avohoitokäynneillä.

MYÖNTÄMISEN SILITYS

Tutkija, joka on vastuussa osallistumis- ja poissulkemiskriteerien vahvistamisesta, perustietokaavan täyttämisestä ja potilaalle tietoisen suostumuksen muodon toimittamisesta, ei ole tietoinen allokointijärjestyksen järjestyksestä ennen kuin nämä 3 asiakirjaa on sovellettu osallistujaan ja peräkkäinen numero on saatu. luotiin niiden kokeeseen sisällyttämisjärjestyksen mukaisesti. Tämän jälkeen prismavarastossa oleva tutkimusryhmän jäsen tarkistaa prismaparin olemassaolon, joka on merkitty samalla numerolla kuin potilaalle annettu peräkkäinen numero, ja vasta siinä vaiheessa tiedetään osallistujan allokaatiostatus.

RISTO

Kun allokaatio on suoritettu, interventioryhmän potilaat saavat parin numeroidut puiset prismat, joiden mitat ovat 20x18x18 cm, sekä kirjalliset ohjeet toimenpiteen oikeasta käytöstä. Potilaan tulee nukkua HBE:n kanssa 6 viikon ajan, ja sekä RDQ- että SF-36-kyselylomakkeita sovelletaan uudelleen tämän ensimmäisen jakson lopussa, kun osallistuja vielä nukkuu HBE:n kanssa. Sen jälkeen seuraa 2 viikon pesujakso, jolloin HBE:n kanssa nukkuva osallistuja lopettaa sen käytön ja palauttaa puuprismat tutkijoille. Kun pesujakso on päättynyt ja sekä RDQ- että SF-36-kyselylomakkeita on sovellettu uudelleen, potilaat, jotka on jaettu vertailuryhmään tutkimuksen ensimmäisen jakson aikana, saavat satunnaisen prismaparin ja heitä opastetaan käyttämään prismoja nukkumaan HBE:n kanssa. toisen 6 viikon jakson aikana. Sillä välin alun perin HBE-ryhmään jaettuja osallistujia seurataan kontrolliryhmänä tällä tutkimuksen toisella jaksolla.

SEURANTA

Osallistujien jakamisen jälkeen puhelinseurantaa tehdään molempien tutkimusjaksojen aikana taajuudella, joka riippuu potilaan interventioryhmästä kyseisellä jaksolla. HBE-ryhmän osallistujille soitetaan viikoittain 2 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa kuukauden ajan, kunnes jokainen 6 viikon jakso on päättynyt. Sitä vastoin kontrolliryhmän potilaille soitetaan kolmen viikon välein kunkin jakson aikana. Sekä HBE:n kiinnittymisen että puisten prismojen oikean käytön varmistamiseksi jokaista osallistujaa pyydetään lähettämään valokuva sängyn pään jaloista jatkopuhelun aikana. Tutkija vastaanottaa valokuvan sähköpostitse tai älypuhelimella ja se koodataan ja tallennetaan kiintolevylle. Ensimmäisen jakson lopussa käytetään RDQ- ja SF-36-kyselylomakkeita ja tutkijat varastoivat palautetut prismat pesujakson aikana. Kun poistojakso on päättynyt, RDQ- ja SF-36-kyselylomakkeita sovelletaan uudelleen, jotta voidaan varmistaa, ettei HBE:lle alun perin osoitetussa ryhmässä ole siirtymävaikutuksia. Lopuksi viikolla 14 RDQ-, SF-36- ja Patient Preference -kyselylomakkeet täytetään tutkimuksen lopputulosten arvioimiseksi.

TILASTOINEN ANALYYSISUUNNITELMA

Basic Data Format-, RDQ-, SF-36- ja Patient Preference -kyselylomakkeilla kerätyt kvantitatiiviset ja laadulliset muuttujat kirjoitetaan Microsoft Excel 2007 -tietokantaan. Interventioryhmät peitetään aakkosellisella koodilla, jonka antaa riippumaton yhteistyökumppani, joka ei ole mukana tietojen analysoinnissa tai raporttien kirjoittamisessa. Tilastollista käsittelyä varten tietokanta tuodaan STATA SE 13.0 for Windowsiin ja kullekin muuttujalle luodaan kuvaavat tilastot. Tilastollisesti merkitseviä eroja haetaan kategorisille tiedoille käyttämällä Chi-neliö-testiä ja normaaliteettia testataan numeerisille jatkuville muuttujille Shapiro-Wilk-testillä. Normaalijakautuneille jatkuville muuttujille etsitään tilastollisesti merkitseviä eroja parittoman Studentin t-testin avulla. Vaihtoehtoisesti ei-normaalijakautuneille muuttujille käytetään Wilcoxon-merkkistä rank-testiä. Ensisijaisen lopputuloksen ja toissijaisen lopputuloksen elämänlaadun täydentävää käsittelyä varten jaksojen välinen pisteero muunnetaan binomimaaliseksi muuttujaksi ja käytetään McNemar-testiä. Erot yksipyrstöjen kanssa p