위식도역류질환 환자의 증상에서 침상머리 높이의 영향 (IBELGA)

문제 설명

위식도 역류질환(GERD)은 위 내용물이 식도로 역류하여 발생하는 불편한 증상과 의학적 합병증을 특징으로 하는 임상 질환입니다. GERD는 1차 진료 외래 방문의 4%에서 진단되며 라틴 아메리카의 질병 유병률은 12-31%에 이릅니다. 야간 증상은 GERD 환자의 74%에서 발견되었으며 일반 인구 및 GERD 환자와 낮에만 나타나는 증상과 비교할 때 심각한 삶의 질 손상의 원인입니다. 야간 후흉골 작열감에 이차적인 수면 방해는 양성자 펌프 억제제(PPI)로 치료받는 환자에서도 낮은 작업 생산성과 관련이 있습니다. 증상에 대한 의식적 인식 부족, 타액 분비 감소, 야간 삼킴 빈도 감소와 같은 몇 가지 생리적 요인으로 인해 밤새 상당히 긴 산 노출은 식도염과 같은 합병증의 출현, 더 많은 식도 외 증상 및 기타 질병과 관련이 있습니다. 천식으로.

GERD에 대한 저비용 비약리학적 항역류 치료제인 HBE(Head of Bed Elevation)는 현재 근거 수준이 낮은 중간 강도 권장 사항입니다. 야간 증상이 있는 환자에 대한 이 조치의 임상적 영향은 서로 다른 임상 시험 간의 일관성 없는 결과와 방법론적 한계로 인해 알려지지 않았습니다. 대부분은 임상에서 양성자 펌프 억제제가 널리 사용되기 전에 수행되었습니다. 여러 비 무작위 연구의 증거에 따르면 HBE는 식도 산 노출 시간을 줄이고 GERD 증상을 줄일 수 있습니다. 그러나 다른 연구에서는 동일한 결과에서 유의미한 차이를 발견하지 못했습니다. 한편, 지금까지 발표된 모든 무작위 대조 임상시험은 일관되지 않은 결과를 보여줍니다. PPI의 임상적 사용이 널리 받아들여지기 전에 발표된 한 연구에서는 대조군과 비교할 때 GERD 및 C-D 등급 식도염 환자에서 HBE를 사용한 상당한 임상적 및 내시경적 개선이 나타났습니다. 대조적으로, 다중 센터 임상 시험에서는 HBE와 대조군에 할당된 그룹 간에 증상 점수 또는 제산제 사용에 차이가 없음을 발견했습니다. 인용된 모든 연구는 결과 평가에 방법론적 한계와 이질성이 있어 이러한 데이터로 메타 분석을 수행하기 어렵습니다. HBE가 삶의 질이나 작업 생산성에 미치는 영향을 평가하는 출판된 연구는 발견되지 않았습니다.

샘플 크기 계산

샘플 크기는 HBE가 RDQ 및 SF-36 점수에서 최소 10%의 차이를 생성할 것이라는 가설을 기반으로 추정되었습니다. 효과 크기(Cohen d)는 증상이 있는 GERD가 있는 스페인 인구에서 이전에 발견된 RDQ 평균 및 표준 편차 3,3±1,0을 염두에 두고 0,49로 계산되었습니다. PPI를 사용한 의료 요법에서 이탈리아 인구에서 보고된 56,9±20,3의 SF-36 평균 및 표준 편차도 고려되었습니다. 최소로 중요한 차이 선택은 10% 미만의 차이가 임상적 관련성이 없다는 가정에 기초하여 선택되었습니다. 이 데이터를 기반으로 그룹당 14명의 환자는 RDQ 설문지(범위: 1~6)에서 0.6점 이상, SF-10점에서 최소로 중요한 차이를 감지하는 데 80% 이상의 검정력을 산출할 것입니다. 36 설문지(범위: 0 ~ 100), paired t 테스트 사용 시. 이 시험의 보완적 분석을 위해 McNemar 테스트를 사용하여 오메프라졸 이전 시대의 공개된 임상 시험 데이터를 기반으로 효과 크기를 다시 계산했으며, 이에 따라 위약에 배정된 환자의 58,8%와 28,6%가 위식도 역류를 개선했습니다. 각각 20 cm HBE가 있거나 없는 증상. 이 데이터를 기반으로 80%의 통계적 검정력을 유지하면서 필요한 샘플 크기를 총 34명의 환자로 조정했습니다. G*Power 3.1.9.2 소프트웨어(Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germany). 마지막으로, 후속 조치의 최종 손실이 연구력을 변경시킬 수 있는 것을 피하기 위해 예상 표본 크기를 20% 증가시켰습니다. 따라서 최종 표본 크기는 그룹당 21명의 환자, 42명의 환자였습니다.

나무 프리즘의 디자인과 조각

Aserrío San Ignacio Ltda에서 300x20x20cm 크기의 통나무 9개에서 20x18x18cm 크기의 시든 소나무로 만든 84개의 프리즘을 조각했습니다. Cundinamarca의 Soacha에 위치한 생산 공장. 전기톱 절단과 대패질의 산업적 공정이라는 점을 감안하여 바닥에 눕혀서 프리즘 안정성을 검증하는 품질 관리가 구현되었으며 모든 프리즘의 평균 높이(밀리미터)도 측정 및 등록됩니다. 불안정한 제품 또는 사분위수 범위의 백분위수 75 + 1.5배를 초과하거나 사분위수 범위의 백분위수 25 - 1.5배 미만의 높이로 정의된 비정형 평균 높이를 가진 제품은 연구 중에 폐기되고 사용되지 않습니다. 결함이 있는 프리즘을 배제한 후, 평균 높이(밀리미터)에 따라 42개의 나무 프리즘 쌍 그룹이 형성되었고 모든 그룹에는 컴퓨터에서 생성된 임의의 숫자가 주어졌습니다. 그 후, 프리즘 그룹의 모든 임의 숫자는 연속적인 HBE 할당 환자 번호에 순차적으로 할당되었으며, 이러한 방식으로 모든 연속 환자 번호(HBE에 할당된 환자 중에서)가 사전 설정된 알려진 프리즘 높이에 무작위로 연결됩니다. 평균 높이에 따라 프리즘을 포함하는 이 추가 무작위화 절차는 프리즘 높이가 ±1mm의 정밀도로 동일하다는 것을 보장할 수 없기 때문에 계획되었으며, 제품은 전기톱으로 절단되고 부품으로 대패질된다는 점을 염두에 두어야 합니다. 산업 공정의. 정도관리 후 평균 프리즘 높이는 비정규분포변수(W:0,908; 비평가 W: 0,979; p:0,000000)로 나타났고, 비정형 데이터에 대해 소정의 배제 규칙을 적용한 후 2쌍의 나무 프리즘 버려졌다.

무작위화

Windows용 통계 소프트웨어 STATA SE 13.0을 사용하여 무작위 이항 숫자 목록(0과 1)을 생성하고 이 목록을 개입 그룹과 통제 그룹 간에 1:1 비율로 42명의 환자를 할당하는 데 사용합니다. 42쌍의 나무 프리즘 각각에는 HBE 할당 환자의 연속 번호가 표시되며 프리즘은 환자 모집을 담당하는 연구원의 시야에서 표시된 번호가 닿지 않는 곳에 보관됩니다.

포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없으며 서면 동의서를 제공한 환자는 시험에 포함된 순서에 따라 외래 방문 중에 연속 번호가 지정됩니다. 이 참가자는 연구팀의 구성원이 저장된 프리즘 중에서 환자에게 할당된 연속 번호와 동일한 번호가 표시된 프리즘 쌍의 존재를 확인하는 순간 HBE 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 이 쌍이 존재하는 경우, 환자는 나무 프리즘 쌍을 집으로 가져가서 시험의 첫 번째 기간 동안 그 순간에 주어지는 구두 및 서면 지침에 따라 사용합니다. 반대로, 환자와 동일한 연속 번호가 표시된 한 쌍의 나무 프리즘이 존재하지 않는 경우, 연구 참가자는 시험의 첫 번째 기간 동안 통제 그룹에 할당된 것으로 이해될 것입니다. 나무프리즘 보관소를 확인하는 연구팀 구성원은 포함 및 제외 기준 확인을 담당하지 않으며 외래 방문 시 환자에게 연속 번호를 부여하지 않습니다.

할당 은폐

포함 및 제외 기준 확인, 기본 데이터 처방집 이행 및 환자에게 사전 동의 형식 제공을 담당하는 연구원은 이 3개의 문서가 참가자에게 적용되고 연속 번호가 부여될 때까지 할당 순서를 알 수 없습니다. 시험에 포함된 순서에 따라 생성되었습니다. 이후 프리즘 창고에 있는 연구팀의 일원이 환자에게 할당된 연속번호와 같은 번호가 표시된 프리즘 쌍의 존재를 확인하고, 그 안에서만 참여자의 포인트 할당 상태를 알 수 있게 된다.

크로스오버

할당이 완료된 후 개입 그룹의 환자는 개입의 올바른 사용에 대한 서면 지침과 함께 치수가 20x18x18cm인 한 쌍의 번호가 매겨진 나무 프리즘을 받게 됩니다. 환자는 6주 동안 HBE와 함께 수면을 취해야 하며 참가자가 여전히 HBE와 수면을 취하는 동안 이 첫 번째 기간이 끝날 때 RDQ 및 SF-36 설문지가 다시 적용됩니다. 그 후, HBE와 함께 자는 참가자가 HBE 사용을 중단하고 한 쌍의 나무 프리즘을 연구자에게 반환하는 세척 2주 기간이 뒤따릅니다. 워시아웃 기간이 종료되고 RDQ 및 SF-36 설문지가 다시 적용된 후, 연구의 첫 번째 기간 동안 대조군에 할당된 환자는 무작위로 한 쌍의 프리즘을 받게 되며 HBE와 함께 수면을 위해 프리즘을 사용하도록 지시받게 됩니다. 6주의 두 번째 기간 동안. 한편, 처음에 HBE 그룹에 할당된 참가자는 연구의 두 번째 기간에서 대조군으로 뒤따를 것입니다.

후속 조치

참가자 할당 후 전화 후속 조치는 해당 기간 동안 환자의 개입 그룹에 따라 달라지는 빈도로 시험의 두 기간 동안 이루어집니다. HBE 그룹의 참가자는 2주 동안 매주 전화를 받은 후 6주의 각 기간이 끝날 때까지 한 달 동안 격주로 전화를 받습니다. 대조적으로 대조군의 환자는 각 기간 동안 3주마다 호출됩니다. HBE 준수와 나무 프리즘의 올바른 사용을 모두 확인하기 위해 모든 참가자는 후속 전화 통화 중에 침대 머리 다리의 사진을 보내도록 요청받습니다. 사진은 연구자에게 이메일이나 스마트폰으로 전송되어 인코딩되어 하드디스크에 저장된다. 첫 번째 기간이 끝나면 RDQ 및 SF-36 설문지가 적용되며 연구원은 세척 기간 동안 반환된 프리즘을 보관합니다. 세척 기간이 종료되면 HBE에 처음 할당된 그룹에서 이월 효과가 없는지 확인하기 위해 RDQ 및 SF-36 설문지가 다시 적용됩니다. 마지막으로 14주차에 RDQ, SF-36 및 환자 선호도 설문지를 실시하여 연구 종료 결과 평가를 완료합니다.

통계 분석 계획

기본 데이터 형식, RDQ, SF-36 및 환자 선호도 설문지로 수집된 양적 및 정성적 변수는 Microsoft Excel 2007 데이터베이스에 입력됩니다. 개입 그룹은 데이터 분석이나 보고서 작성에 관여하지 않는 독립 협력자가 제공하는 알파벳 코드로 가려집니다. 통계 처리를 위해 데이터베이스를 Windows용 STATA SE 13.0으로 가져오고 각 변수에 대한 기술 통계를 생성합니다. 카이제곱 검정을 사용하여 범주형 데이터에 대해 통계적으로 유의미한 차이를 검색하고 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 수치 연속 변수에 대해 정규성을 테스트합니다. 정규 분포된 연속 변수의 경우, 짝이 없는 스튜던트 t 테스트를 사용하여 통계적으로 유의미한 차이를 검색합니다. 또는 정규 분포가 아닌 변수의 경우 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 적용됩니다. 1차 결과와 2차 결과 삶의 질의 보완적 처리를 위해 기간 간 점수 차를 이항변수로 변환하고 McNemar 검정을 적용한다. 단측 p와의 차이점