- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02714309
Metaboliset ja ruokahaluvasteet heraproteiinin esikuormitukseen aiemman harjoituksen jälkeen ylipainoisilla miehillä
Akuutit aineenvaihdunta- ja toisen aterian ruokahalun reaktiot heraproteiinin esikuormitukseen aikaisemman kohtalaisen intensiivisen harjoituksen jälkeen ylipainoisilla ja lihavilla miehillä
Heraproteiinin kulutuksella voi olla myönteisiä vaikutuksia terveyteen, pääasiassa vaikuttamalla verensokerin aineenvaihduntaan, mutta myös ruokahaluun. Tämän projektin tarkoituksena on selvittää heraproteiinin esikuormituksen kulutuksen ennen aamiaista, matalan/kohtalaisen intensiivisen harjoittelun (reipas kävely) vaikutusta veren glukoosiin ja lipideihin sekä ruokahaluun.
Oletetaan, että heraproteiinin nauttiminen ennen ateriaa aikaisemman matalan/kohtalaisen intensiteetin harjoittelun jälkeen voi vaikuttaa positiivisesti aterian jälkeiseen käsittelyyn sekä ruokahalun tuntemuksiin ja näin ollen vähentää saantia seuraavan aterian yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutetaan crossover-malli, jossa kaikki osallistujat suorittavat 3 kokeellista koetta satunnaisessa järjestyksessä vähintään 5 päivän välein.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan ruokavalionsa 24 tunnin ajan ennen jokaista koetta, ja heille tarjotaan standardoitu ateria, joka nautitaan tiettyyn aikaan edellisenä iltana. Jokaisella käynnillä osallistujien on raportoitava laboratorioon noin klo 8.00 12 tunnin paaston jälkeen ja pidättäytyneensä kofeiinista, alkoholista ja voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta 24 tunnin ajan.
Kun kehon massa ja pituus on määritetty, antecubitaaliseen laskimoon asetetaan kanyyli laskimoverinäytteiden ottamiseksi. Perusverinäyte (10 ml) on kerättävä ja visuaaliset analogiset asteikot (VAS) täytettävä ruokahalun tuntemusten arvioimiseksi.
Tämän jälkeen kahdessa kokeessa on suoritettava 30 minuutin harjoitusottelu, ja vertailukokeessa 30 minuutin istumalepo. Osallistujien tulee kävellä moottoroidulla juoksumatolla ennalta määrätyllä nopeudella, joka on suunniteltu heijastamaan 55 % arvioidusta maksimaalisesta aerobisesta kapasiteetista. Syke ja havaittu rasitus otetaan näytteitä kolmen minuutin välein, kun taas uloshengitysilmasta otetaan näytteitä kahden minuutin välein 5, 15 ja 25 minuutin välein.
Esikuormituskokeen aikana osallistujien on nautittava heraproteiinijuoma 15 minuuttia harjoituksen päättymisen jälkeen. Tämä sisältää 23 g heraproteiini-isolaattijauhetta (20 g proteiinia) yhdistettynä 200 ml:aan vettä ja 10 tippaa energiatonta aromia pirtelötyyppisen juoman luomiseksi. Molemmissa muissa kokeissa on nautittava isovolumetrinen bolus samalla tavalla maustettua vettä. Toisen 15 minuutin kuluttua osallistujien on nautittava sama makroravinteita sisältävä aamiaisateria kaikissa olosuhteissa ja lepäävät sen jälkeen 240 minuutin ajan. Tämän ajanjakson lopussa kaikissa kokeissa on nautittava ad libitum pasta-ateria myöhemmän energian saannin arvioimiseksi. Verinäytteitä otetaan säännöllisesti koko ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
- Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämisen kriteerit ovat seuraavat:
- Uros
- Ikäraja 18-55 vuotta
- Vatsan lihavuus (vyötärön ympärysmitta > 102 cm)
- Istuva (ei tällä hetkellä osallistu strukturoituun fyysiseen toimintaan)
Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- Sydän- ja verisuonisairaus, aineenvaihdunta- tai munuaissairaus
- Nykyinen sairaus
- Säännöllinen aamiaiskippari
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
- Syömishäiriöt
- Tupakoitsija
- Riittämätön laskimopääsy
- Lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Control Trial
Makroravinteita sisältävä seka-aamiainen syödään ilman lisäproteiinia lepoajan jälkeen.
Tämän jälkeen syödään ad libitum -lounas.
|
Standardoitu makroravintoainesekalainen aamiainen tarjoillaan kaikille osallistujille.
Aamiaisen makroravinteiden jakautuminen on 13 % proteiinia, 70 % hiilihydraatteja, 17 % rasvaa (1958 kilojoulea (kJ); yhteensä 468 kcal)
Makroravinteiden sekoitettu lounas tarjoillaan kaikille osallistujille ad libitum.
Lounaan makroravinteiden jakautuminen on 14 % proteiinia, 51 % hiilihydraattia, 35 % rasvaa
|
|
Kokeellinen: Harjoitus ilman esilatausta -kokeilu
Harjoittelun jälkeen syödään makroravinteita sisältävä seka-aamiainen ilman lisäproteiinia.
Tämän jälkeen syödään ad libitum -lounas.
|
Standardoitu makroravintoainesekalainen aamiainen tarjoillaan kaikille osallistujille.
Aamiaisen makroravinteiden jakautuminen on 13 % proteiinia, 70 % hiilihydraatteja, 17 % rasvaa (1958 kilojoulea (kJ); yhteensä 468 kcal)
Makroravinteiden sekoitettu lounas tarjoillaan kaikille osallistujille ad libitum.
Lounaan makroravinteiden jakautuminen on 14 % proteiinia, 51 % hiilihydraattia, 35 % rasvaa
30 minuutin jakso juoksumatolla kävelyä suoritetaan moottoroidulla juoksumatolla alhaisella/kohtalaisella intensiteetillä (55 % arvioitu VO2max)
|
|
Kokeellinen: Harjoittele esilatauskokeilulla
Matalan/kohtalaisen intensiteetin harjoituksen jälkeen heraproteiinia (20 g) annetaan ennen sekalaisen makroravintoaamiaisen nauttimista.
Tämän jälkeen syödään ad libitum -lounas.
|
Standardoitu makroravintoainesekalainen aamiainen tarjoillaan kaikille osallistujille.
Aamiaisen makroravinteiden jakautuminen on 13 % proteiinia, 70 % hiilihydraatteja, 17 % rasvaa (1958 kilojoulea (kJ); yhteensä 468 kcal)
Makroravinteiden sekoitettu lounas tarjoillaan kaikille osallistujille ad libitum.
Lounaan makroravinteiden jakautuminen on 14 % proteiinia, 51 % hiilihydraattia, 35 % rasvaa
30 minuutin jakso juoksumatolla kävelyä suoritetaan moottoroidulla juoksumatolla alhaisella/kohtalaisella intensiteetillä (55 % arvioitu VO2max)
20 g heraproteiini-isolaattia (Arla Foods Ingredients Group) lisättynä 200 ml:aan vettä ja tarjoillaan juomana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset verensokerivasteet
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia aamiaisen jälkeen
|
Veren glukoosipitoisuus määritetään kokoverestä, joka otetaan säännöllisin väliajoin aamiaisen jälkeen
|
0-240 minuuttia aamiaisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energian saanti ad libitum lounasaterialla
Aikaikkuna: 240 minuuttia aamiaisen jälkeen
|
Energian saanti arvioidaan kirjaamalla lounasaterian aikana nautitun (koostumukseltaan tunnetun) ruoan massa
|
240 minuuttia aamiaisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Penny L Rumbold, PhD, Northumbria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLSDA190116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .