- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02714309
Risposte metaboliche e dell'appetito a un precarico di proteine del siero di latte dopo un precedente esercizio nei maschi in sovrappeso
Risposte metaboliche acute e dell'appetito del secondo pasto a un precarico di proteine del siero di latte dopo un precedente esercizio di intensità moderata in uomini in sovrappeso e obesi
Il consumo di proteine del siero di latte può avere effetti benefici sulla salute, principalmente avendo un impatto sul metabolismo del glucosio nel sangue, ma anche influenzando l'appetito. Lo scopo di questo progetto è quello di studiare l'effetto del consumo di proteine del siero di latte precarico prima della colazione, dopo un esercizio di bassa/moderata intensità (camminata veloce), sul glucosio e sui lipidi nel sangue e sull'appetito.
Si ipotizza che il consumo di proteine del siero di latte prima di un pasto dopo un precedente esercizio di bassa/moderata intensità possa influenzare positivamente la gestione postprandiale così come le sensazioni di appetito e di conseguenza ridurre l'assunzione a un pasto successivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Deve essere implementato un progetto crossover, in base al quale tutti i partecipanti completano 3 prove sperimentali in ordine casuale, separate da un minimo di 5 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il proprio apporto dietetico per 24 ore prima di ogni prova e verrà fornito un pasto standardizzato da consumare a un'ora prestabilita la sera precedente. Ad ogni visita i partecipanti devono presentarsi al laboratorio alle ore 08:00 circa dopo un digiuno di 12 ore e dopo essersi astenuti da caffeina, alcol e attività fisica vigorosa per 24 ore.
Dopo la determinazione della massa corporea e della statura, una cannula deve essere inserita in una vena antecubitale per raccogliere campioni di sangue venoso. Deve essere raccolto un campione di sangue di riferimento (10 ml) e devono essere completate scale analogiche visive (VAS) per valutare le sensazioni di appetito.
Successivamente, in due delle prove, verrà completato un esercizio di 30 minuti, con 30 minuti di riposo da seduti nella prova di controllo. I partecipanti devono camminare su un tapis roulant motorizzato a una velocità predeterminata progettata per riflettere il 55% della capacità aerobica massima stimata. La frequenza cardiaca e lo sforzo percepito saranno campionati ogni tre minuti, mentre l'aria espirata sarà campionata per periodi di due minuti a 5, 15 e 25 minuti.
Durante la prova di precarico, i partecipanti consumeranno una bevanda proteica del siero di latte 15 minuti dopo il completamento dell'esercizio. Questo consisterà in 23 g di proteine isolate del siero di latte in polvere (20 g di proteine) combinate con 200 ml di acqua e 10 gocce di aromi privi di energia per creare una bevanda tipo frappè. In entrambe le altre prove deve essere consumato un bolo isovolumetrico di acqua aromatizzata in modo simile. Dopo altri 15 minuti i partecipanti consumeranno la stessa colazione a base di macronutrienti misti in tutte le condizioni e successivamente riposeranno per un periodo di 240 minuti. Al termine di questo periodo in tutte le prove verrà consumato un pasto di pasta ad libitum per valutare il successivo apporto energetico. Campioni di sangue regolari devono essere raccolti ovunque.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Faculty of Health and Life Sciences, Northumbria University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri per l'inclusione sono i seguenti:
- Maschio
- Età 18-55 anni
- Obesità addominale (circonferenza vita > 102 cm)
- Sedentario (attualmente non partecipa ad attività fisica strutturata)
I criteri di esclusione sono i seguenti:
- Malattie cardiovascolari, metaboliche o renali
- Malattia attuale
- Skipper regolare per la colazione
- Allergie o intolleranze alimentari
- Problemi alimentari
- Fumatore
- Accesso venoso inadeguato
- Assunzione di farmaci che possono influenzare il metabolismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Processo di controllo
Una colazione a base di macronutrienti misti viene consumata senza proteine aggiuntive, dopo un periodo di riposo.
Successivamente viene consumato un pranzo ad libitum.
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Una colazione standardizzata a base di macronutrienti mista servita a tutti i partecipanti.
La distribuzione dei macronutrienti della colazione è 13% di proteine, 70% di carboidrati, 17% di grassi (1958 kilojoule (kJ); 468 kcal totali)
Un pranzo misto di macronutrienti servito a tutti i partecipanti ad libitum.
La distribuzione dei macronutrienti del pranzo è del 14% di proteine, 51% di carboidrati, 35% di grassi
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Sperimentale: Esercizio senza prova di precarico
Dopo un periodo di esercizio, viene consumata una colazione a base di macronutrienti misti senza proteine aggiuntive.
Successivamente viene consumato un pranzo ad libitum.
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Una colazione standardizzata a base di macronutrienti mista servita a tutti i partecipanti.
La distribuzione dei macronutrienti della colazione è 13% di proteine, 70% di carboidrati, 17% di grassi (1958 kilojoule (kJ); 468 kcal totali)
Un pranzo misto di macronutrienti servito a tutti i partecipanti ad libitum.
La distribuzione dei macronutrienti del pranzo è del 14% di proteine, 51% di carboidrati, 35% di grassi
Una sessione di 30 minuti di camminata su tapis roulant viene eseguita su un tapis roulant motorizzato a intensità bassa/moderata (55% VO2max stimato)
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Sperimentale: Esercizio con prova di precarico
Dopo un periodo di esercizio di intensità bassa/moderata, proteine del siero di latte (20 g) somministrate prima del consumo di una colazione a base di macronutrienti misti.
Successivamente viene consumato un pranzo ad libitum.
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Una colazione standardizzata a base di macronutrienti mista servita a tutti i partecipanti.
La distribuzione dei macronutrienti della colazione è 13% di proteine, 70% di carboidrati, 17% di grassi (1958 kilojoule (kJ); 468 kcal totali)
Un pranzo misto di macronutrienti servito a tutti i partecipanti ad libitum.
La distribuzione dei macronutrienti del pranzo è del 14% di proteine, 51% di carboidrati, 35% di grassi
Una sessione di 30 minuti di camminata su tapis roulant viene eseguita su un tapis roulant motorizzato a intensità bassa/moderata (55% VO2max stimato)
20 g di proteine del siero di latte isolate (Arla Foods Ingredients Group) aggiunte a 200 ml di acqua e servite come bevanda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposte glicemiche postprandiali
Lasso di tempo: 0-240 minuti dopo la colazione
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Concentrazione di glucosio nel sangue determinata nel sangue intero prelevato a intervalli regolari dopo la colazione
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0-240 minuti dopo la colazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto energetico a pranzo ad libitum
Lasso di tempo: 240 minuti dopo la colazione
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L'apporto energetico viene valutato registrando la massa di cibo (di composizione nota) ingerita durante il pasto del pranzo
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240 minuti dopo la colazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Penny L Rumbold, PhD, Northumbria University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLSDA190116
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