Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arise: Online-työkalu nuorten päihteiden väärinkäyttäjille (ARISE)

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: 3-C Institute for Social Development

Tämän SBIR-projektin ensimmäisessä vaiheessa 3C Institute (3C) kehitti toimivan prototyypin innovatiivisesta tietokonepohjaisesta selviytymistaitojen koulutusohjelmasta nuorille päihdehoidon päättäjille. Vaiheessa I 3C kehitti ja testasi kaksi muokattavissa olevaa älykästä koulutusmoduulia selviytymistaitojen opettamiseksi auttaakseen nuoria välttämään uusiutumisen, sekä lyhyen opetuspelin jokaiselle segmentille. Vaiheen I prototyyppi sisälsi myös online-vanhempien oppaan, joka kertoo vanhemmille tuotteen käytöstä ja eduista. Vaiheen I T&K tuki vahvasti prototyypin laadulle ja arvolle sekä ehdotetun koulutuspaketin elinkelpoisuudelle ja sen lupaukselle ehkäistä nuorten päihteiden uusiutumista. Vaiheen I tulokset tukivat tuotteen erinomaista laatua korkeiden laatu-, vetovoima- ja arvoarvostelujen ansiosta. Korkea toteutettavuus ja käytettävyys osoittivat myös korkeat arvosanat käytön helppoudesta, käytettävyydestä ja mahdollisesta tehokkuudesta.

Tämän vaiheen II SBIR-projektin tavoitteena on muokata ja laajentaa vaiheessa I kehitettyä uusiutumisen ehkäisyohjelmaa asiakaspalautteen perusteella ja arvioida koko ohjelman tehokkuutta RCT-kliinisellä pilottitutkimuksella. Tämä tuote on mukautuva ohjelmisto jälkihoitohoitoon. Vaiheessa II tutkijat hyödyntävät vaiheen I havaintoja muokatakseen ja laajentaakseen olemassa olevaa sisältöä ja kehittääkseen koko ohjelman, joka sisältää: johdantomoduulin sekä interaktiivisia oppitunteja ja taitoja kehittäviä pelejä viidelle selviytymistaitojen moduulille. Vaiheen II tuote sisältää myös ohjekeskuksen, joka tukee tuotteen jatkuvaa ja laadukasta käyttöä kaupallistamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Tämän SBIR-projektin ensimmäisessä vaiheessa 3C Institute (3C) kehitti toimivan prototyypin innovatiivisesta tietokonepohjaisesta selviytymistaitojen koulutusohjelmasta nuorille päihdehoidon päättäjille. Vaiheessa I 3C kehitti ja testasi kaksi muokattavissa olevaa älykästä koulutusmoduulia selviytymistaitojen opettamiseksi auttaakseen nuoria välttämään uusiutumisen, sekä lyhyen opetuspelin jokaiselle segmentille. Vaiheen I prototyyppi sisälsi myös online-vanhempien oppaan, joka kertoo vanhemmille tuotteen käytöstä ja eduista. Vaiheen I T&K tuki vahvasti prototyypin laadulle ja arvolle sekä ehdotetun koulutuspaketin elinkelpoisuudelle ja sen lupaukselle ehkäistä nuorten päihteiden uusiutumista. Vaiheen I tulokset tukivat tuotteen erinomaista laatua korkeiden laatu-, vetovoima- ja arvoarvostelujen ansiosta. Korkea toteutettavuus ja käytettävyys osoittivat myös korkeat arvosanat käytön helppoudesta, käytettävyydestä ja mahdollisesta tehokkuudesta.

Tämän vaiheen II SBIR-projektin tavoitteena on muokata ja laajentaa vaiheessa I kehitettyä uusiutumisen ehkäisyohjelmaa asiakaspalautteen perusteella ja arvioida koko ohjelman tehokkuutta RCT-kliinisellä pilottitutkimuksella. Tämä tuote on mukautuva ohjelmisto jälkihoitohoitoon. Vaiheessa II tutkijat hyödyntävät vaiheen I havaintoja muokatakseen ja laajentaakseen olemassa olevaa sisältöä ja kehittääkseen koko ohjelman, joka sisältää: johdantomoduulin sekä interaktiivisia oppitunteja ja taitoja kehittäviä pelejä viidelle selviytymistaitojen moduulille. Vaiheen II tuote sisältää myös ohjekeskuksen, joka tukee tuotteen jatkuvaa ja laadukasta käyttöä kaupallistamisen aikana.

Tutkimus suunnittelu:

Koko kehitystyön ja iteratiivisen käytettävyystestauksen aikana projektin konsultit, nuorten päihdehoidon ja ehkäisyn asiantuntijat tarkastelevat uusiutumisen ehkäisyohjelmaa ja ovat vuorovaikutuksessa sen kanssa, ja tuloksia käytetään käyttöliittymän ja navigoinnin muokkaamiseen ja viimeistelyyn käytettävyyden maksimoimiseksi. ennen pilottitestausta nuorilla. Kun kaikki tarkistukset ja lisäykset on tehty ja integroitu täysin toimivaan tuotteeseen, tutkijat suorittavat kliinisen RCT-pilottitutkimuksen jopa 125 13–19-vuotiaalla päihdekäytössä toipuvalla nuorella arvioidakseen ohjelman hyötyjä ja tehokkuutta. Tutkijat käyttävät rullaavan ilmoittautumisen satunnaistettua kontrollimallia, jossa nuoret jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ehdosta: (a) Ryhmä A, jossa osallistujat saavat pääsyn uusiutumisen ehkäisyohjelmaan koko 6 viikon koejakson ajan, tai (b) Ryhmä B, jossa osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) 6 viikon ajan ja saavat pääsyn uusiutumisen ehkäisyohjelmaan kaiken tiedonkeruun päätyttyä. Kokeessa arvioidaan seuraavia tulosalueita: päihteiden käyttö ja himo, tieto päihteiden käytöstä toipumisesta ja uusiutumisesta, päihteiden käytön koettu hyöty, selviytymiskäyttäytyminen ja selviytyminen, muutosvaihe ja hoito tavallisen kuvauksen mukaan. Tutkijat arvioivat myös ohjelman käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä sekä keräävät tietoa haittatapahtumista/vakavista haittatapahtumista, joita esiintyy ohjelman kanssa vuorovaikutuksessa.

Hypoteesit:

Vaiheen I löydösten ja 3C:n samankaltaisten tuotteiden kehittämisestä saatujen kokemusten perusteella tutkijat odottavat saavansa korkeita käyttäjien arvioita uusiutumisen ehkäisyohjelmasta ja odottavat parantuneen tuloksista kaikilla aloilla nuorilla, jotka ovat saaneet pääsyn uusiutumisen ehkäisyohjelmaan (ryhmä A) verrattuna nuoriin. jotka eivät (Ryhmä B), jotka tarjoavat todisteita tämän uuden koulutusohjelman lupauksista tuottaa hyödyllisiä päihteiden käytöstä pidättymisen tuloksia. Tutkijat eivät odota, että ohjelmaan osallistuminen liittyy negatiivisiin tuloksiin. Tutkijat odottavat vaiheen II löydösten osoittavan paremman raittiuden säilymisen nuorilla, joilla on pääsy uusiutumisen ehkäisyohjelmaan, verrattuna tyypillisiin jälkihoitotoimintoihin.

Opintojen pituus:

Tutkijat ennakoivat tämän tutkimuksen pilottivaihetta, joka sisältää rekrytoinnin, pilotti-RCT:n suorittamisen ja seurantatietojen keräämisen 17 kuukauden ajalta.

Luottamuksellisuus:

Tämän tutkimuksen arkaluonteisuuden vuoksi tutkijat ovat saaneet NIDA:lta luottamuksellisuustodistuksen. Sertifikaatin numero on CC-DA-16-061, ja se on voimassa 17.9.2014 - 17.9.2018.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä 13-19-vuotiaat
  • Täyttää DSM-5-kriteerit kaikille perushoitoa edeltäville päihdehäiriöille
  • Päihdehoito on saatettu päätökseen 90 päivän kuluessa ennen kokeen alkamista
  • Osaat lukea ja kirjoittaa englannin
  • Pääsy tietokoneeseen tai tablettiin nopealla internetyhteydellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysi pääsy uusiutumisen ehkäisyohjelmaan
Osallistujat pääsevät relapsien ehkäisyohjelmaan koko 6 viikon kokeilujakson ajan.
Relapsien ehkäisyohjelma on innovatiivinen tietokonepohjainen selviytymistaitojen koulutusohjelma nuorille päihdehoidon päättäjille.
Kokeellinen: TAU
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti (TAU) 6 viikon ajan, ja he pääsevät relapsien ehkäisyohjelmaan 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Relapsien ehkäisyohjelma on innovatiivinen tietokonepohjainen selviytymistaitojen koulutusohjelma nuorille päihdehoidon päättäjille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aineen esiintymistiheyden perustasosta.
Aikaikkuna: (1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
Sopimuksen mukaisesti tutkijat käyttävät NIDA Common Data Element -aikajanan seurantamittausta (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) itseraportointiin. Nuoret täyttävät TLFB-raportoinnin viimeisen 30 päivän käytön jälkeen. Nuoret saavat kalenterin, jossa näkyy viimeiset 30 päivää, ja heitä pyydetään ilmoittamaan, ovatko he käyttäneet aineita joka päivä. Päiviltä, ​​joina joko alkoholin tai tupakan käyttö on ilmoitettu, nuoria pyydetään ilmoittamaan käytetyt määrät. Tutkijat mittaavat myös päihteiden käyttöä toksikologian raportilla. Osallistuja toimittaa suupyyhkäisynäytteen toksikologiseen seulontaan suoraan kolmannen osapuolen LabCorpille, joka arvioi 10 eri aineen suupyyhkäisynäytteet. Kun tulokset on luettu, toksikologiset analyysit lähetetään sähköpostitse tutkimushenkilöstölle tunnistettoman tutkimusnumeron kanssa.
(1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta selviytymiskäyttäytymisessä.
Aikaikkuna: (1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
Osallistujat täyttävät selviytymiskäyttäytymiskartoituksen: (CBI; Litman, Stapleton, Oppenheim ja Peleg, 1983; muita kohteita lisäsi tohtori Sanchez) raportoidakseen, kuinka usein he ovat käyttäneet erilaisia ​​selviytymistaitoja käyttämällä tätä 44-kohtaista itseraporttia mitta, jonka tarkoituksena on arvioida selviytymistaitoja nuorilla, jotka ovat aiemmin käyttäneet alkoholia ja muita huumeita.
(1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
Muutos lähtötasosta tiedossa päihteiden väärinkäytöstä toipumisesta ja uusiutumisesta.
Aikaikkuna: (1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
Tämä tutkijan luoma 20 kohdan mitta arvioi päihteiden väärinkäytön uusiutumisen riskiä ja ehkäisyä koskevaa tietoa ja perustuu päihdekäytön toipumis- ja uusiutumiskirjallisuuksiin sekä vakiintuneisiin toimenpiteisiin, joita on käytetty päihteidenkäytön arvioinnissa.
(1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
Muutos lähtötilanteesta päihteiden käytön havaituissa hyödyissä.
Aikaikkuna: (1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
Tässä viiden kohdan mittauksessa nuoret raportoivat, missä määrin he uskovat, että päihteiden käytöllä on myönteisiä puolia.
(1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
Muutos lähtötilanteesta omatehokkuudessa päihteiden käytön välttämiseksi.
Aikaikkuna: (1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
Nuoret suorittavat huumeiden välttämisen itsetehokkuusasteikon (Martin, G.W., Wilkinson, D.A., & Poulos, C.X., 1995), joka on 16 kohdan itsetehokkuuden mitta välttääkseen päihteiden käyttöä.
(1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
Muutos lähtötilanteesta Muutosvalmiudessa.
Aikaikkuna: (1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
Nuoret täyttävät 12 kohdan Readiness to Change -kyselylomakkeen (Heather, N., & Honekopp, J., 2008), joka osoittaa heidän nykyisen muutosvaiheensa päihteiden käytön pidättymisessä.
(1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghan Scrimgeour, Ph.D., 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
  • Päätutkija: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHSN27120140075C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa