- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02715557
Arise: Online-työkalu nuorten päihteiden väärinkäyttäjille (ARISE)
Tämän SBIR-projektin ensimmäisessä vaiheessa 3C Institute (3C) kehitti toimivan prototyypin innovatiivisesta tietokonepohjaisesta selviytymistaitojen koulutusohjelmasta nuorille päihdehoidon päättäjille. Vaiheessa I 3C kehitti ja testasi kaksi muokattavissa olevaa älykästä koulutusmoduulia selviytymistaitojen opettamiseksi auttaakseen nuoria välttämään uusiutumisen, sekä lyhyen opetuspelin jokaiselle segmentille. Vaiheen I prototyyppi sisälsi myös online-vanhempien oppaan, joka kertoo vanhemmille tuotteen käytöstä ja eduista. Vaiheen I T&K tuki vahvasti prototyypin laadulle ja arvolle sekä ehdotetun koulutuspaketin elinkelpoisuudelle ja sen lupaukselle ehkäistä nuorten päihteiden uusiutumista. Vaiheen I tulokset tukivat tuotteen erinomaista laatua korkeiden laatu-, vetovoima- ja arvoarvostelujen ansiosta. Korkea toteutettavuus ja käytettävyys osoittivat myös korkeat arvosanat käytön helppoudesta, käytettävyydestä ja mahdollisesta tehokkuudesta.
Tämän vaiheen II SBIR-projektin tavoitteena on muokata ja laajentaa vaiheessa I kehitettyä uusiutumisen ehkäisyohjelmaa asiakaspalautteen perusteella ja arvioida koko ohjelman tehokkuutta RCT-kliinisellä pilottitutkimuksella. Tämä tuote on mukautuva ohjelmisto jälkihoitohoitoon. Vaiheessa II tutkijat hyödyntävät vaiheen I havaintoja muokatakseen ja laajentaakseen olemassa olevaa sisältöä ja kehittääkseen koko ohjelman, joka sisältää: johdantomoduulin sekä interaktiivisia oppitunteja ja taitoja kehittäviä pelejä viidelle selviytymistaitojen moduulille. Vaiheen II tuote sisältää myös ohjekeskuksen, joka tukee tuotteen jatkuvaa ja laadukasta käyttöä kaupallistamisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän SBIR-projektin ensimmäisessä vaiheessa 3C Institute (3C) kehitti toimivan prototyypin innovatiivisesta tietokonepohjaisesta selviytymistaitojen koulutusohjelmasta nuorille päihdehoidon päättäjille. Vaiheessa I 3C kehitti ja testasi kaksi muokattavissa olevaa älykästä koulutusmoduulia selviytymistaitojen opettamiseksi auttaakseen nuoria välttämään uusiutumisen, sekä lyhyen opetuspelin jokaiselle segmentille. Vaiheen I prototyyppi sisälsi myös online-vanhempien oppaan, joka kertoo vanhemmille tuotteen käytöstä ja eduista. Vaiheen I T&K tuki vahvasti prototyypin laadulle ja arvolle sekä ehdotetun koulutuspaketin elinkelpoisuudelle ja sen lupaukselle ehkäistä nuorten päihteiden uusiutumista. Vaiheen I tulokset tukivat tuotteen erinomaista laatua korkeiden laatu-, vetovoima- ja arvoarvostelujen ansiosta. Korkea toteutettavuus ja käytettävyys osoittivat myös korkeat arvosanat käytön helppoudesta, käytettävyydestä ja mahdollisesta tehokkuudesta.
Tämän vaiheen II SBIR-projektin tavoitteena on muokata ja laajentaa vaiheessa I kehitettyä uusiutumisen ehkäisyohjelmaa asiakaspalautteen perusteella ja arvioida koko ohjelman tehokkuutta RCT-kliinisellä pilottitutkimuksella. Tämä tuote on mukautuva ohjelmisto jälkihoitohoitoon. Vaiheessa II tutkijat hyödyntävät vaiheen I havaintoja muokatakseen ja laajentaakseen olemassa olevaa sisältöä ja kehittääkseen koko ohjelman, joka sisältää: johdantomoduulin sekä interaktiivisia oppitunteja ja taitoja kehittäviä pelejä viidelle selviytymistaitojen moduulille. Vaiheen II tuote sisältää myös ohjekeskuksen, joka tukee tuotteen jatkuvaa ja laadukasta käyttöä kaupallistamisen aikana.
Tutkimus suunnittelu:
Koko kehitystyön ja iteratiivisen käytettävyystestauksen aikana projektin konsultit, nuorten päihdehoidon ja ehkäisyn asiantuntijat tarkastelevat uusiutumisen ehkäisyohjelmaa ja ovat vuorovaikutuksessa sen kanssa, ja tuloksia käytetään käyttöliittymän ja navigoinnin muokkaamiseen ja viimeistelyyn käytettävyyden maksimoimiseksi. ennen pilottitestausta nuorilla. Kun kaikki tarkistukset ja lisäykset on tehty ja integroitu täysin toimivaan tuotteeseen, tutkijat suorittavat kliinisen RCT-pilottitutkimuksen jopa 125 13–19-vuotiaalla päihdekäytössä toipuvalla nuorella arvioidakseen ohjelman hyötyjä ja tehokkuutta. Tutkijat käyttävät rullaavan ilmoittautumisen satunnaistettua kontrollimallia, jossa nuoret jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ehdosta: (a) Ryhmä A, jossa osallistujat saavat pääsyn uusiutumisen ehkäisyohjelmaan koko 6 viikon koejakson ajan, tai (b) Ryhmä B, jossa osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan (TAU) 6 viikon ajan ja saavat pääsyn uusiutumisen ehkäisyohjelmaan kaiken tiedonkeruun päätyttyä. Kokeessa arvioidaan seuraavia tulosalueita: päihteiden käyttö ja himo, tieto päihteiden käytöstä toipumisesta ja uusiutumisesta, päihteiden käytön koettu hyöty, selviytymiskäyttäytyminen ja selviytyminen, muutosvaihe ja hoito tavallisen kuvauksen mukaan. Tutkijat arvioivat myös ohjelman käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä sekä keräävät tietoa haittatapahtumista/vakavista haittatapahtumista, joita esiintyy ohjelman kanssa vuorovaikutuksessa.
Hypoteesit:
Vaiheen I löydösten ja 3C:n samankaltaisten tuotteiden kehittämisestä saatujen kokemusten perusteella tutkijat odottavat saavansa korkeita käyttäjien arvioita uusiutumisen ehkäisyohjelmasta ja odottavat parantuneen tuloksista kaikilla aloilla nuorilla, jotka ovat saaneet pääsyn uusiutumisen ehkäisyohjelmaan (ryhmä A) verrattuna nuoriin. jotka eivät (Ryhmä B), jotka tarjoavat todisteita tämän uuden koulutusohjelman lupauksista tuottaa hyödyllisiä päihteiden käytöstä pidättymisen tuloksia. Tutkijat eivät odota, että ohjelmaan osallistuminen liittyy negatiivisiin tuloksiin. Tutkijat odottavat vaiheen II löydösten osoittavan paremman raittiuden säilymisen nuorilla, joilla on pääsy uusiutumisen ehkäisyohjelmaan, verrattuna tyypillisiin jälkihoitotoimintoihin.
Opintojen pituus:
Tutkijat ennakoivat tämän tutkimuksen pilottivaihetta, joka sisältää rekrytoinnin, pilotti-RCT:n suorittamisen ja seurantatietojen keräämisen 17 kuukauden ajalta.
Luottamuksellisuus:
Tämän tutkimuksen arkaluonteisuuden vuoksi tutkijat ovat saaneet NIDA:lta luottamuksellisuustodistuksen. Sertifikaatin numero on CC-DA-16-061, ja se on voimassa 17.9.2014 - 17.9.2018.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 13-19-vuotiaat
- Täyttää DSM-5-kriteerit kaikille perushoitoa edeltäville päihdehäiriöille
- Päihdehoito on saatettu päätökseen 90 päivän kuluessa ennen kokeen alkamista
- Osaat lukea ja kirjoittaa englannin
- Pääsy tietokoneeseen tai tablettiin nopealla internetyhteydellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi pääsy uusiutumisen ehkäisyohjelmaan
Osallistujat pääsevät relapsien ehkäisyohjelmaan koko 6 viikon kokeilujakson ajan.
|
Relapsien ehkäisyohjelma on innovatiivinen tietokonepohjainen selviytymistaitojen koulutusohjelma nuorille päihdehoidon päättäjille.
|
|
Kokeellinen: TAU
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti (TAU) 6 viikon ajan, ja he pääsevät relapsien ehkäisyohjelmaan 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Relapsien ehkäisyohjelma on innovatiivinen tietokonepohjainen selviytymistaitojen koulutusohjelma nuorille päihdehoidon päättäjille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aineen esiintymistiheyden perustasosta.
Aikaikkuna: (1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
|
Sopimuksen mukaisesti tutkijat käyttävät NIDA Common Data Element -aikajanan seurantamittausta (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) itseraportointiin.
Nuoret täyttävät TLFB-raportoinnin viimeisen 30 päivän käytön jälkeen.
Nuoret saavat kalenterin, jossa näkyy viimeiset 30 päivää, ja heitä pyydetään ilmoittamaan, ovatko he käyttäneet aineita joka päivä.
Päiviltä, joina joko alkoholin tai tupakan käyttö on ilmoitettu, nuoria pyydetään ilmoittamaan käytetyt määrät.
Tutkijat mittaavat myös päihteiden käyttöä toksikologian raportilla.
Osallistuja toimittaa suupyyhkäisynäytteen toksikologiseen seulontaan suoraan kolmannen osapuolen LabCorpille, joka arvioi 10 eri aineen suupyyhkäisynäytteet.
Kun tulokset on luettu, toksikologiset analyysit lähetetään sähköpostitse tutkimushenkilöstölle tunnistettoman tutkimusnumeron kanssa.
|
(1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta selviytymiskäyttäytymisessä.
Aikaikkuna: (1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
|
Osallistujat täyttävät selviytymiskäyttäytymiskartoituksen: (CBI; Litman, Stapleton, Oppenheim ja Peleg, 1983; muita kohteita lisäsi tohtori Sanchez) raportoidakseen, kuinka usein he ovat käyttäneet erilaisia selviytymistaitoja käyttämällä tätä 44-kohtaista itseraporttia mitta, jonka tarkoituksena on arvioida selviytymistaitoja nuorilla, jotka ovat aiemmin käyttäneet alkoholia ja muita huumeita.
|
(1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
|
|
Muutos lähtötasosta tiedossa päihteiden väärinkäytöstä toipumisesta ja uusiutumisesta.
Aikaikkuna: (1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
|
Tämä tutkijan luoma 20 kohdan mitta arvioi päihteiden väärinkäytön uusiutumisen riskiä ja ehkäisyä koskevaa tietoa ja perustuu päihdekäytön toipumis- ja uusiutumiskirjallisuuksiin sekä vakiintuneisiin toimenpiteisiin, joita on käytetty päihteidenkäytön arvioinnissa.
|
(1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta päihteiden käytön havaituissa hyödyissä.
Aikaikkuna: (1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
|
Tässä viiden kohdan mittauksessa nuoret raportoivat, missä määrin he uskovat, että päihteiden käytöllä on myönteisiä puolia.
|
(1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta omatehokkuudessa päihteiden käytön välttämiseksi.
Aikaikkuna: (1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
|
Nuoret suorittavat huumeiden välttämisen itsetehokkuusasteikon (Martin, G.W., Wilkinson, D.A., & Poulos, C.X., 1995), joka on 16 kohdan itsetehokkuuden mitta välttääkseen päihteiden käyttöä.
|
(1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Muutosvalmiudessa.
Aikaikkuna: (1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
|
Nuoret täyttävät 12 kohdan Readiness to Change -kyselylomakkeen (Heather, N., & Honekopp, J., 2008), joka osoittaa heidän nykyisen muutosvaiheensa päihteiden käytön pidättymisessä.
|
(1) viikon sisällä ennen 6 viikon koetta (perustaso), (2) viikon sisällä kokeen päättymisestä (päätepiste) ja (3) 3 tai 6 kuukautta kokeilujakson päättymisen jälkeen ( seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan Scrimgeour, Ph.D., 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
- Päätutkija: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHSN27120140075C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .