Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arise: internetowe narzędzie zapobiegania nawrotom uzależnienia dla nastolatków nadużywających substancji (ARISE)

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: 3-C Institute for Social Development

W fazie I tego projektu SBIR Instytut 3C (3C) opracował działający prototyp innowacyjnego komputerowego programu edukacyjnego dotyczącego umiejętności radzenia sobie ze stresem dla nastolatków, którzy ukończyli leczenie uzależnień. Na potrzeby fazy I firma 3C opracowała i przetestowała dwa konfigurowalne inteligentne moduły edukacyjne do nauczania umiejętności radzenia sobie, aby pomóc nastolatkom uniknąć nawrotów, wraz z krótką grą instruktażową dla każdego segmentu. Prototyp Fazy I zawierał również internetowy przewodnik dla rodziców informujący rodziców o zastosowaniach i zaletach produktu. Badania i rozwój fazy I zapewniły silne wsparcie dla jakości i wartości prototypu, a także wykonalności proponowanego pakietu edukacyjnego i jego obietnicy zapobiegania nawrotom uzależnień wśród nastolatków. Wyniki fazy I potwierdziły doskonałą jakość produktu dzięki wysokim ocenom jakości, atrakcyjności i wartości. Wysoką wykonalność i użyteczność wykazano również poprzez wysokie oceny łatwości użytkowania, użyteczności i potencjalnej skuteczności.

Celem tego projektu SBIR fazy II jest modyfikacja i rozszerzenie programu zapobiegania nawrotom, opracowanego w fazie I w odpowiedzi na opinie klientów oraz ocena skuteczności pełnego programu za pomocą pilotażowego badania klinicznego RCT. Ten produkt będzie adaptowalnym oprogramowaniem do terapii pooperacyjnej. W Fazie II śledczy będą opierać się na ustaleniach Fazy I, aby zmodyfikować i rozszerzyć istniejące treści oraz opracować pełny program, który będzie obejmował: moduł wprowadzający oraz interaktywne lekcje i gry rozwijające umiejętności dla pięciu modułów umiejętności radzenia sobie. Produkt Fazy II będzie również zawierał HelpCenter wspierające trwałe, wysokiej jakości użytkowanie produktu podczas komercjalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

W fazie I tego projektu SBIR Instytut 3C (3C) opracował działający prototyp innowacyjnego komputerowego programu edukacyjnego dotyczącego umiejętności radzenia sobie ze stresem dla nastolatków, którzy ukończyli leczenie uzależnień. Na potrzeby fazy I firma 3C opracowała i przetestowała dwa konfigurowalne inteligentne moduły edukacyjne do nauczania umiejętności radzenia sobie, aby pomóc nastolatkom uniknąć nawrotów, wraz z krótką grą instruktażową dla każdego segmentu. Prototyp Fazy I zawierał również internetowy przewodnik dla rodziców informujący rodziców o zastosowaniach i zaletach produktu. Badania i rozwój fazy I zapewniły silne wsparcie dla jakości i wartości prototypu, a także wykonalności proponowanego pakietu edukacyjnego i jego obietnicy zapobiegania nawrotom uzależnień wśród nastolatków. Wyniki fazy I potwierdziły doskonałą jakość produktu dzięki wysokim ocenom jakości, atrakcyjności i wartości. Wysoką wykonalność i użyteczność wykazano również poprzez wysokie oceny łatwości użytkowania, użyteczności i potencjalnej skuteczności.

Celem tego projektu SBIR fazy II jest modyfikacja i rozszerzenie programu zapobiegania nawrotom, opracowanego w fazie I w odpowiedzi na opinie klientów oraz ocena skuteczności pełnego programu za pomocą pilotażowego badania klinicznego RCT. Ten produkt będzie adaptowalnym oprogramowaniem do terapii pooperacyjnej. W Fazie II śledczy będą opierać się na ustaleniach Fazy I, aby zmodyfikować i rozszerzyć istniejące treści oraz opracować pełny program, który będzie obejmował: moduł wprowadzający oraz interaktywne lekcje i gry rozwijające umiejętności dla pięciu modułów umiejętności radzenia sobie. Produkt Fazy II będzie również zawierał HelpCenter wspierające trwałe, wysokiej jakości użytkowanie produktu podczas komercjalizacji.

Projekt badawczy:

W trakcie opracowywania i iteracyjnych testów użyteczności konsultanci projektu, eksperci w dziedzinie leczenia i profilaktyki uzależnień wśród młodzieży, dokonają przeglądu i interakcji z programem zapobiegania nawrotom, a wyniki zostaną wykorzystane do zmodyfikowania i sfinalizowania interfejsu użytkownika i nawigacji, aby zmaksymalizować użyteczność przed testami pilotażowymi z młodzieżą. Po zakończeniu wszystkich poprawek i uzupełnień oraz włączeniu ich do w pełni funkcjonalnego produktu, badacze przeprowadzą pilotażowe badanie kliniczne RCT z udziałem maksymalnie 125 nastolatków w wieku od 13 do 19 lat, wychodzących z uzależnienia, w celu oceny korzyści i skuteczności programu. Badacze wykorzystają randomizowany projekt kontrolny z kroczącą rejestracją, w którym młodzież zostanie losowo przydzielona do jednego z dwóch warunków: (a) Grupa A, w której uczestnicy otrzymają dostęp do programu zapobiegania nawrotom przez cały 6-tygodniowy okres próbny lub (b) Grupa B, w której uczestnicy będą leczeni jak zwykle (TAU) przez 6 tygodni i otrzymają dostęp do programu zapobiegania nawrotom po zakończeniu gromadzenia wszystkich danych. W trakcie badania oceniane będą następujące obszary wyników: używanie substancji i głód narkotykowy, wiedza o powrocie do zdrowia i nawrotach uzależnienia, postrzegane korzyści z używania substancji, zachowania i radzenie sobie ze stresem, etap zmiany i zwykły opis leczenia. Badacze ocenią również użyteczność i akceptowalność programu oraz zbiorą informacje o zdarzeniach niepożądanych/poważnych zdarzeniach niepożądanych, które wystąpią podczas interakcji z programem.

hipotezy:

W oparciu o ustalenia Fazy I i doświadczenie 3C w opracowywaniu podobnych produktów, badacze spodziewają się wysokich ocen użytkowników programu zapobiegania nawrotom i przewidują większą poprawę wyników we wszystkich obszarach dla nastolatków, którzy otrzymali dostęp do programu zapobiegania nawrotom (grupa A) w porównaniu z tymi kto tego nie zrobił (Grupa B), dostarczając dowodów na obietnicę tego nowego programu edukacyjnego do generowania korzystnych wyników abstynencji związanej z używaniem substancji. Badacze nie spodziewają się, aby udział w programie wiązał się z jakimikolwiek negatywnymi skutkami. Badacze spodziewają się, że wyniki fazy II wykażą większe utrzymanie trzeźwości u nastolatków z dostępem do programu zapobiegania nawrotom w porównaniu z tymi, którzy uczestniczą w typowych zajęciach pozalekcyjnych.

Długość studiów:

Badacze przewidują fazę pilotażową tego badania, w tym rekrutację, przeprowadzenie pilotażowego RCT i zbieranie danych uzupełniających, które potrwają 17 miesięcy.

Poufność:

Ze względu na delikatny charakter tego badania badacze uzyskali Certyfikat poufności od NIDA. Numer Certyfikatu to CC-DA-16-061 i jest ważny od 17.09.2014 do 17.09.2018.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13 - 19 lat w momencie rejestracji
  • Spełnił kryteria DSM-5 dla wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji poprzedzających leczenie podstawowe
  • Ukończone leczenie uzależnień w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Biegły w czytaniu i pisaniu w języku angielskim
  • Dostęp do komputera lub tabletu z szybkim internetem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełny dostęp do programu zapobiegania nawrotom
Uczestnicy otrzymają dostęp do programu zapobiegania nawrotom przez cały 6-tygodniowy okres próbny.
Behawioralne: Program zapobiegania nawrotom
Program zapobiegania nawrotom jest innowacyjnym komputerowym programem edukacyjnym dotyczącym radzenia sobie ze stresem dla młodzieży, która ukończyła leczenie uzależnień.
Eksperymentalny: TAU
Uczestnicy otrzymają leczenie jak zwykle (TAU) przez 6 tygodni, a po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji uzyskają dostęp do programu zapobiegania nawrotom.
Behawioralne: Program zapobiegania nawrotom
Program zapobiegania nawrotom jest innowacyjnym komputerowym programem edukacyjnym dotyczącym radzenia sobie ze stresem dla młodzieży, która ukończyła leczenie uzależnień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości substancji w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: (1) w ciągu jednego tygodnia przed 6-tygodniowym okresem próbnym (linia podstawowa), (2) w ciągu jednego tygodnia od zakończenia badania (punkt końcowy) oraz (3) 3 lub 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego ( podejmować właściwe kroki)
Zgodnie z zaleceniami kontraktu, badacze wykorzystają miarę NIDA Common Data Element Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) do samoopisu. Młodzież wypełni raport TLFB po 30 dniach używania. Nastolatkom zostanie przedstawiony kalendarz pokazujący poprzednie 30 dni i zostanie poproszony o wskazanie, czy każdego dnia zażywał substancje. W dniach, w których wskazane jest spożywanie alkoholu lub tytoniu, młodzież zostanie poproszona o podanie ilości spożytej. Śledczy zmierzą również użycie substancji za pomocą raportu toksykologicznego. Uczestnik przekaże wymaz z jamy ustnej do badań toksykologicznych bezpośrednio do zewnętrznego laboratorium LabCorp, które oceni wymazy z jamy ustnej pod kątem 10 różnych substancji. Po odczytaniu wyników analizy toksykologiczne zostaną przesłane e-mailem do personelu badawczego z zanonimizowanym numerem badania.
(1) w ciągu jednego tygodnia przed 6-tygodniowym okresem próbnym (linia podstawowa), (2) w ciągu jednego tygodnia od zakończenia badania (punkt końcowy) oraz (3) 3 lub 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego ( podejmować właściwe kroki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zachowaniach radzenia sobie.
Ramy czasowe: (1) w ciągu jednego tygodnia przed 6-tygodniowym okresem próbnym (linia podstawowa), (2) w ciągu jednego tygodnia od zakończenia badania (punkt końcowy) oraz (3) 3 lub 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego ( podejmować właściwe kroki)
Uczestnicy wypełnią Inwentarz Zachowań ze Radzeniem sobie: (CBI; Litman, Stapleton, Oppenheim i Peleg, 1983; dodatkowe pozycje dodane przez dr Sancheza), aby zgłosić, jak często używali różnych umiejętności radzenia sobie, korzystając z tego 44-itemowego samoopisu narzędzie przeznaczone do oceny umiejętności radzenia sobie młodzieży z historią nadużywania alkoholu i innych narkotyków.
(1) w ciągu jednego tygodnia przed 6-tygodniowym okresem próbnym (linia podstawowa), (2) w ciągu jednego tygodnia od zakończenia badania (punkt końcowy) oraz (3) 3 lub 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego ( podejmować właściwe kroki)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wiedzy na temat powrotu do zdrowia i nawrotów uzależnień.
Ramy czasowe: (1) w ciągu jednego tygodnia przed 6-tygodniowym okresem próbnym (linia podstawowa), (2) w ciągu jednego tygodnia od zakończenia badania (punkt końcowy) oraz (3) 3 lub 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego ( podejmować właściwe kroki)
Ta stworzona przez badacza 20-punktowa miara ocenia wiedzę na temat ryzyka nawrotu uzależnień i zapobiegania im oraz opiera się na literaturze dotyczącej leczenia uzależnień i nawrotów oraz ustalonych miernikach, które były stosowane do oceny używania substancji.
(1) w ciągu jednego tygodnia przed 6-tygodniowym okresem próbnym (linia podstawowa), (2) w ciągu jednego tygodnia od zakończenia badania (punkt końcowy) oraz (3) 3 lub 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego ( podejmować właściwe kroki)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w postrzeganych korzyściach wynikających z używania substancji.
Ramy czasowe: (1) w ciągu jednego tygodnia przed 6-tygodniowym okresem próbnym (linia podstawowa), (2) w ciągu jednego tygodnia od zakończenia badania (punkt końcowy) oraz (3) 3 lub 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego ( podejmować właściwe kroki)
W tym 5-punktowym pomiarze nastolatki zgłaszają zakres, w jakim ich zdaniem istnieją korzystne aspekty używania substancji.
(1) w ciągu jednego tygodnia przed 6-tygodniowym okresem próbnym (linia podstawowa), (2) w ciągu jednego tygodnia od zakończenia badania (punkt końcowy) oraz (3) 3 lub 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego ( podejmować właściwe kroki)
Zmiana poczucia własnej skuteczności w stosunku do wartości wyjściowych w celu uniknięcia używania substancji.
Ramy czasowe: (1) w ciągu jednego tygodnia przed 6-tygodniowym okresem próbnym (linia podstawowa), (2) w ciągu jednego tygodnia od zakończenia badania (punkt końcowy) oraz (3) 3 lub 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego ( podejmować właściwe kroki)
Młodzież wypełnia Skalę Samoskuteczności Unikania Narkotyków (Martin, G.W., Wilkinson, DA, & Poulos, C.X., 1995), składającą się z 16 pozycji do pomiaru własnej skuteczności w unikaniu używania substancji.
(1) w ciągu jednego tygodnia przed 6-tygodniowym okresem próbnym (linia podstawowa), (2) w ciągu jednego tygodnia od zakończenia badania (punkt końcowy) oraz (3) 3 lub 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego ( podejmować właściwe kroki)
Zmiana od linii bazowej w gotowości do zmiany.
Ramy czasowe: (1) w ciągu jednego tygodnia przed 6-tygodniowym okresem próbnym (linia podstawowa), (2) w ciągu jednego tygodnia od zakończenia badania (punkt końcowy) oraz (3) 3 lub 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego ( podejmować właściwe kroki)
Młodzież wypełni Kwestionariusz Gotowości do Zmiany składający się z 12 pozycji (Heather, N. i Honekopp, J., 2008), wskazując aktualny etap zmiany abstynencji związanej z używaniem substancji.
(1) w ciągu jednego tygodnia przed 6-tygodniowym okresem próbnym (linia podstawowa), (2) w ciągu jednego tygodnia od zakończenia badania (punkt końcowy) oraz (3) 3 lub 6 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego ( podejmować właściwe kroki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3-C Institute for Social Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan Scrimgeour, Ph.D., 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
  • Główny śledczy: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHSN27120140075C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj