Arise: uno strumento di prevenzione delle ricadute online per adolescenti che abusano di sostanze (ARISE)
Nella fase I di questo progetto SBIR, il 3C Institute (3C) ha sviluppato un prototipo funzionante di un innovativo programma di educazione alle abilità di coping basato su computer per adolescenti che completano il trattamento dell'abuso di sostanze. Per la Fase I, 3C ha sviluppato e testato due moduli educativi intelligenti personalizzabili per insegnare le capacità di coping al fine di aiutare gli adolescenti a evitare le ricadute, insieme a un breve gioco didattico per ogni segmento. Il prototipo della Fase I includeva anche una guida per i genitori online per informare i genitori sugli usi e sui vantaggi del prodotto. La ricerca e lo sviluppo della fase I hanno fornito un forte sostegno alla qualità e al valore del prototipo, nonché alla fattibilità del pacchetto educativo proposto e alla sua promessa di prevenire la ricaduta dell'abuso di sostanze con gli adolescenti. I risultati della fase I hanno supportato l'eccellente qualità del prodotto attraverso valutazioni elevate di qualità, attrattiva e valore. L'elevata fattibilità e usabilità è stata dimostrata anche attraverso valutazioni elevate per facilità d'uso, usabilità e potenziale efficacia.
L'obiettivo di questo progetto SBIR di Fase II è modificare ed espandere il programma di prevenzione delle ricadute sviluppato nella Fase I in risposta al feedback dei clienti e valutare l'efficacia dell'intero programma con uno studio clinico pilota RCT. Questo prodotto sarà un programma software adattabile per la terapia post-terapia. Nella Fase II, i ricercatori si baseranno sui risultati della Fase I per modificare ed estendere il contenuto esistente e sviluppare il programma completo, che includerà: un modulo introduttivo, nonché lezioni interattive e giochi di abilità per cinque moduli di capacità di coping. Il prodotto di Fase II includerà anche un HelpCenter per supportare un uso prolungato e di qualità del prodotto durante la commercializzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo:
Nella fase I di questo progetto SBIR, il 3C Institute (3C) ha sviluppato un prototipo funzionante di un innovativo programma di educazione alle abilità di coping basato su computer per adolescenti che completano il trattamento dell'abuso di sostanze. Per la Fase I, 3C ha sviluppato e testato due moduli educativi intelligenti personalizzabili per insegnare le capacità di coping al fine di aiutare gli adolescenti a evitare le ricadute, insieme a un breve gioco didattico per ogni segmento. Il prototipo della Fase I includeva anche una guida per i genitori online per informare i genitori sugli usi e sui vantaggi del prodotto. La ricerca e lo sviluppo della fase I hanno fornito un forte sostegno alla qualità e al valore del prototipo, nonché alla fattibilità del pacchetto educativo proposto e alla sua promessa di prevenire la ricaduta dell'abuso di sostanze con gli adolescenti. I risultati della fase I hanno supportato l'eccellente qualità del prodotto attraverso valutazioni elevate di qualità, attrattiva e valore. L'elevata fattibilità e usabilità è stata dimostrata anche attraverso valutazioni elevate per facilità d'uso, usabilità e potenziale efficacia.
L'obiettivo di questo progetto SBIR di Fase II è modificare ed espandere il programma di prevenzione delle ricadute sviluppato nella Fase I in risposta al feedback dei clienti e valutare l'efficacia dell'intero programma con uno studio clinico pilota RCT. Questo prodotto sarà un programma software adattabile per la terapia post-terapia. Nella Fase II, i ricercatori si baseranno sui risultati della Fase I per modificare ed estendere il contenuto esistente e sviluppare il programma completo, che includerà: un modulo introduttivo, nonché lezioni interattive e giochi di abilità per cinque moduli di capacità di coping. Il prodotto di Fase II includerà anche un HelpCenter per supportare un uso prolungato e di qualità del prodotto durante la commercializzazione.
Progetto di ricerca:
Durante lo sviluppo e i test di usabilità iterativi, i consulenti del progetto, esperti nel campo del trattamento e della prevenzione dell'abuso di sostanze adolescenziali, esamineranno e interagiranno con il programma di prevenzione delle ricadute e i risultati saranno utilizzati per modificare e finalizzare l'interfaccia utente e la navigazione per massimizzare l'usabilità prima del test pilota con gli adolescenti. Una volta che tutte le revisioni e le aggiunte saranno state completate e integrate nel prodotto perfettamente funzionante, i ricercatori condurranno uno studio clinico pilota RCT con un massimo di 125 adolescenti di età compresa tra 13 e 19 anni in recupero dall'abuso di sostanze per valutare i benefici e l'efficacia del programma. Gli investigatori utilizzeranno un disegno di controllo randomizzato con iscrizione continua in cui gli adolescenti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: (a) Gruppo A, in cui i partecipanti riceveranno l'accesso al programma di prevenzione delle ricadute durante l'intero periodo di prova di 6 settimane, o (b) Gruppo B, in cui i partecipanti riceveranno il trattamento come al solito (TAU) per 6 settimane e riceveranno l'accesso al programma di prevenzione delle ricadute dopo il completamento di tutta la raccolta dei dati. Durante lo studio, verranno valutate le seguenti aree di esito: uso di sostanze e craving, recupero dall'abuso di sostanze e conoscenza delle ricadute, benefici percepiti dell'uso di sostanze, comportamenti di coping e coping, stadio del cambiamento e trattamento come descrizione abituale. Gli investigatori valuteranno anche l'usabilità e l'accettabilità del programma e raccoglieranno informazioni su eventi avversi / eventi avversi gravi che si verificano durante l'interazione con il programma.
Ipotesi:
Sulla base dei risultati della Fase I e dell'esperienza di 3C nello sviluppo di prodotti simili, i ricercatori si aspettano valutazioni elevate degli utenti sul programma di prevenzione delle ricadute e prevedono un miglioramento maggiore dei risultati in tutte le aree per gli adolescenti che hanno ricevuto l'accesso al programma di prevenzione delle ricadute (Gruppo A) rispetto a quelli chi non l'ha fatto (Gruppo B), fornendo prove della promessa di questo nuovo programma educativo per la generazione di risultati di astinenza dall'uso di sostanze benefiche. Gli investigatori non si aspettano che la partecipazione al programma sia associata ad alcun esito negativo. I ricercatori si aspettano che i risultati della Fase II dimostrino un maggiore mantenimento della sobrietà per gli adolescenti con accesso al programma di prevenzione delle ricadute rispetto a quelli nelle tipiche attività post-terapia.
Durata dello studio:
I ricercatori anticipano la fase pilota di questo studio, compreso il reclutamento, la conduzione dell'RCT pilota e la raccolta dei dati di follow-up per durare 17 mesi.
Riservatezza:
A causa della natura delicata di questo studio, i ricercatori hanno ottenuto un certificato di riservatezza dal NIDA. Il numero del certificato è CC-DA-16-061 ed è valido dal 17/09/2014 al 17/09/2018.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 13 e 19 anni al momento dell'iscrizione
- Soddisfatti i criteri del DSM-5 per qualsiasi disturbo da uso di sostanze prima del trattamento primario
- Trattamento per abuso di sostanze completato entro 90 giorni prima dell'inizio del processo
- Competente nella lettura e scrittura in inglese
- Accesso a un computer o tablet con Internet ad alta velocità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Accesso completo al programma di prevenzione delle ricadute
I partecipanti riceveranno l'accesso al programma di prevenzione delle ricadute durante l'intero periodo di prova di 6 settimane.
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Il programma di prevenzione delle ricadute è un innovativo programma educativo sulle capacità di coping basato su computer per adolescenti che completano il trattamento per l'abuso di sostanze.
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Sperimentale: TAU
I partecipanti riceveranno il trattamento come al solito (TAU) per 6 settimane e avranno accesso al programma di prevenzione delle ricadute dopo il completamento del follow-up di 6 mesi.
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Il programma di prevenzione delle ricadute è un innovativo programma educativo sulle capacità di coping basato su computer per adolescenti che completano il trattamento per l'abuso di sostanze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella frequenza della sostanza.
Lasso di tempo: (1) entro una settimana prima della sperimentazione di 6 settimane (basale), (2) entro una settimana dalla fine della sperimentazione (punto finale) e (3) 3 o 6 mesi dopo il completamento del periodo di prova ( seguito)
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Come indicato dal contratto, gli investigatori utilizzeranno la misura NIDA Common Data Element Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) per l'autovalutazione.
Gli adolescenti completeranno il rapporto TLFB dopo 30 giorni di utilizzo.
Agli adolescenti verrà presentato un calendario che mostra i 30 giorni precedenti e verrà chiesto di indicare se hanno fatto o meno uso di sostanze ogni giorno.
Per i giorni in cui è indicato il consumo di alcol o tabacco, agli adolescenti verrà chiesto di segnalare la quantità consumata.
Gli investigatori misureranno anche l'uso di sostanze con un rapporto tossicologico.
Il partecipante presenterà un tampone orale per lo screening tossicologico direttamente al laboratorio di terze parti, LabCorp, che valuterà i tamponi orali per 10 diverse sostanze.
Dopo che i risultati sono stati letti, le analisi tossicologiche saranno inviate via e-mail al personale dello studio con il numero di studio non identificato.
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(1) entro una settimana prima della sperimentazione di 6 settimane (basale), (2) entro una settimana dalla fine della sperimentazione (punto finale) e (3) 3 o 6 mesi dopo il completamento del periodo di prova ( seguito)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto alla linea di base nei comportamenti di coping.
Lasso di tempo: (1) entro una settimana prima della sperimentazione di 6 settimane (basale), (2) entro una settimana dalla fine della sperimentazione (punto finale) e (3) 3 o 6 mesi dopo il completamento del periodo di prova ( seguito)
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I partecipanti completeranno l'inventario dei comportamenti di coping: (CBI; Litman, Stapleton, Oppenheim e Peleg, 1983; elementi aggiuntivi aggiunti dal Dr. Sanchez) per segnalare la frequenza con cui hanno utilizzato una varietà di abilità di coping utilizzando questo self-report di 44 voci misura progettata per valutare le capacità di coping tra gli adolescenti con una storia di abuso di alcol e altre droghe.
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(1) entro una settimana prima della sperimentazione di 6 settimane (basale), (2) entro una settimana dalla fine della sperimentazione (punto finale) e (3) 3 o 6 mesi dopo il completamento del periodo di prova ( seguito)
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Cambiamento rispetto al basale nella conoscenza del recupero e della ricaduta dall'abuso di sostanze.
Lasso di tempo: (1) entro una settimana prima della sperimentazione di 6 settimane (basale), (2) entro una settimana dalla fine della sperimentazione (punto finale) e (3) 3 o 6 mesi dopo il completamento del periodo di prova ( seguito)
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Questa misura di 20 elementi creata dallo sperimentatore valuta la conoscenza del rischio di ricaduta e della prevenzione dell'abuso di sostanze e si basa sulla letteratura sul recupero e sulla ricaduta dall'abuso di sostanze e sulle misure stabilite che sono state utilizzate per valutare l'uso di sostanze.
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(1) entro una settimana prima della sperimentazione di 6 settimane (basale), (2) entro una settimana dalla fine della sperimentazione (punto finale) e (3) 3 o 6 mesi dopo il completamento del periodo di prova ( seguito)
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Variazione rispetto al basale dei benefici percepiti dell'uso di sostanze.
Lasso di tempo: (1) entro una settimana prima della sperimentazione di 6 settimane (basale), (2) entro una settimana dalla fine della sperimentazione (punto finale) e (3) 3 o 6 mesi dopo il completamento del periodo di prova ( seguito)
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In questa misura di 5 item, gli adolescenti riportano la misura in cui ritengono che vi siano aspetti favorevoli all'uso di sostanze.
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(1) entro una settimana prima della sperimentazione di 6 settimane (basale), (2) entro una settimana dalla fine della sperimentazione (punto finale) e (3) 3 o 6 mesi dopo il completamento del periodo di prova ( seguito)
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Modifica rispetto al basale dell'autoefficacia per evitare l'uso di sostanze.
Lasso di tempo: (1) entro una settimana prima della sperimentazione di 6 settimane (basale), (2) entro una settimana dalla fine della sperimentazione (punto finale) e (3) 3 o 6 mesi dopo il completamento del periodo di prova ( seguito)
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Gli adolescenti completeranno la Drug Avoidance Self-Efficacy Scale (Martin, G.W., Wilkinson, D.A., & Poulos, C.X., 1995) una misura di 16 item dell'autoefficacia per evitare l'uso di sostanze.
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(1) entro una settimana prima della sperimentazione di 6 settimane (basale), (2) entro una settimana dalla fine della sperimentazione (punto finale) e (3) 3 o 6 mesi dopo il completamento del periodo di prova ( seguito)
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Cambiamento rispetto al basale in Prontezza al cambiamento.
Lasso di tempo: (1) entro una settimana prima della sperimentazione di 6 settimane (basale), (2) entro una settimana dalla fine della sperimentazione (punto finale) e (3) 3 o 6 mesi dopo il completamento del periodo di prova ( seguito)
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Gli adolescenti completeranno il questionario di 12 domande sulla disponibilità al cambiamento (Heather, N. e Honekopp, J., 2008) indicando il loro attuale stadio di cambiamento nell'astinenza dall'uso di sostanze.
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(1) entro una settimana prima della sperimentazione di 6 settimane (basale), (2) entro una settimana dalla fine della sperimentazione (punto finale) e (3) 3 o 6 mesi dopo il completamento del periodo di prova ( seguito)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Meghan Scrimgeour, Ph.D., 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
- Investigatore principale: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHSN27120140075C
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