Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arise: Et online tilbakefallsforebyggende verktøy for unge rusmisbrukere (ARISE)

10. januar 2018 oppdatert av: 3-C Institute for Social Development

I fase I av dette SBIR-prosjektet utviklet 3C Institute (3C) en fungerende prototype av et nyskapende databasert opplæringsprogram for mestringsferdigheter for unge som fullfører rusbehandling. For fase I utviklet og testet 3C to tilpassbare intelligente utdanningsmoduler for å lære mestringsferdigheter for å hjelpe ungdom med å unngå tilbakefall, sammen med et kort instruksjonsspill for hvert segment. Fase I-prototypen inkluderte også en online foreldreveiledning for å informere foreldre om bruken og fordelene med produktet. Fase I FoU ga sterk støtte for kvaliteten og verdien av prototypen, samt levedyktigheten til den foreslåtte utdanningspakken og dens løfte om å forhindre tilbakefall av rusmisbruk hos ungdom. Fase I-resultater støttet utmerket kvalitet på produktet gjennom høye vurderinger av kvalitet, appell og verdi. Høy gjennomførbarhet og brukervennlighet ble også demonstrert gjennom høye vurderinger for brukervennlighet, brukervennlighet og potensiell effektivitet.

Målet med dette fase II SBIR-prosjektet er å modifisere og utvide det tilbakefallsforebyggende programmet utviklet i fase I som svar på tilbakemeldinger fra kunder og å evaluere effektiviteten av hele programmet med en klinisk pilotstudie med RCT. Dette produktet vil være et program som kan tilpasses for etterbehandling. I fase II vil etterforskerne bygge på fase I-funnene for å modifisere og utvide det eksisterende innholdet og utvikle hele programmet, som vil inkludere: en introduksjonsmodul samt interaktive leksjoner og ferdighetsbyggende spill for fem mestringsmoduler. Fase II-produktet vil også inkludere et hjelpesenter for å støtte vedvarende kvalitetsbruk av produktet under kommersialisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

I fase I av dette SBIR-prosjektet utviklet 3C Institute (3C) en fungerende prototype av et nyskapende databasert opplæringsprogram for mestringsferdigheter for unge som fullfører rusbehandling. For fase I utviklet og testet 3C to tilpassbare intelligente utdanningsmoduler for å lære mestringsferdigheter for å hjelpe ungdom med å unngå tilbakefall, sammen med et kort instruksjonsspill for hvert segment. Fase I-prototypen inkluderte også en online foreldreveiledning for å informere foreldre om bruken og fordelene med produktet. Fase I FoU ga sterk støtte for kvaliteten og verdien av prototypen, samt levedyktigheten til den foreslåtte utdanningspakken og dens løfte om å forhindre tilbakefall av rusmisbruk hos ungdom. Fase I-resultater støttet utmerket kvalitet på produktet gjennom høye vurderinger av kvalitet, appell og verdi. Høy gjennomførbarhet og brukervennlighet ble også demonstrert gjennom høye vurderinger for brukervennlighet, brukervennlighet og potensiell effektivitet.

Målet med dette fase II SBIR-prosjektet er å modifisere og utvide det tilbakefallsforebyggende programmet utviklet i fase I som svar på tilbakemeldinger fra kunder og å evaluere effektiviteten av hele programmet med en klinisk pilotstudie med RCT. Dette produktet vil være et program som kan tilpasses for etterbehandling. I fase II vil etterforskerne bygge på fase I-funnene for å modifisere og utvide det eksisterende innholdet og utvikle hele programmet, som vil inkludere: en introduksjonsmodul samt interaktive leksjoner og ferdighetsbyggende spill for fem mestringsmoduler. Fase II-produktet vil også inkludere et hjelpesenter for å støtte vedvarende kvalitetsbruk av produktet under kommersialisering.

Forskningsdesign:

Gjennom utvikling og iterativ brukervennlighetstesting vil prosjektkonsulentene, eksperter innen rusbehandling og forebygging av ungdom, gjennomgå og samhandle med tilbakefallsforebyggende programmet, og resultatene vil bli brukt til å modifisere og fullføre brukergrensesnittet og navigasjonen for å maksimere brukervennligheten før pilottesting med ungdom. Når alle revisjoner og tillegg er fullført og integrert i det fullt fungerende produktet, vil etterforskerne gjennomføre en klinisk pilotstudie med RCT med opptil 125 ungdommer i alderen 13 - 19 år i gjenoppretting av rusmisbruk for å evaluere fordelene og effektiviteten av programmet. Etterforskerne vil bruke et rullende randomisert kontrolldesign der ungdom vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: (a) Gruppe A, der deltakerne vil få tilgang til tilbakefallsforebyggende programmet gjennom hele den 6-ukers prøveperioden, eller (b) Gruppe B, der deltakerne vil motta behandling som vanlig (TAU) i 6 uker, og vil få tilgang til tilbakefallsforebyggende programmet etter fullføring av all datainnsamling. I løpet av forsøket vil følgende utfallsområder bli vurdert: rusbruk og sug, kunnskap om rusgjenoppretting og tilbakefall, opplevde fordeler ved rusbruk, mestringsatferd og mestring, endringsstadium og behandling som vanlig beskrivelse. Etterforskerne vil også vurdere brukervennlighet og akseptabilitet av programmet og samle informasjon om uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser som oppstår under interaksjon med programmet.

Hypoteser:

Basert på Fase I-funn og 3Cs erfaring med å utvikle lignende produkter, forventer etterforskerne høye brukervurderinger på det tilbakefallsforebyggende programmet, og forventer større forbedring i resultatene på tvers av alle områder for ungdom som fikk tilgang til det tilbakefallsforebyggende programmet (gruppe A) sammenlignet med de som ikke gjorde det (Gruppe B), og ga bevis for løftet om dette nye utdanningsprogrammet for å generere gunstige resultater av rusavholdenhet. Etterforskerne forventer ikke at deltakelse i programmet vil være forbundet med negative resultater. Etterforskerne forventer at fase II-funn viser større vedlikehold av edruelighet for ungdom med tilgang til tilbakefallsforebyggende program sammenlignet med de i typiske ettervernaktiviteter.

Lengde på studiet:

Etterforskerne forutser pilotfasen av denne studien, inkludert rekruttering, gjennomføring av pilot-RCT og innsamling av oppfølgingsdata som varer i 17 måneder.

Konfidensialitet:

På grunn av denne studiens sensitive natur, har etterforskerne fått et sertifikat om konfidensialitet fra NIDA. Sertifikatnummeret er CC-DA-16-061, og er gyldig fra 17.9.2014 - 17.9.2018.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 13 - 19 år ved påmelding
  • Oppfylte DSM-5-kriteriene for enhver rusforstyrrelse før primærbehandling
  • Fullført rusbehandling innen 90 dager før studiestart
  • Beherske i å lese og skrive engelsk
  • Tilgang til en datamaskin eller nettbrett med høyhastighetsinternett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full tilgang til tilbakefallsforebyggingsprogrammet
Deltakerne vil få tilgang til det tilbakefallsforebyggende programmet gjennom hele prøveperioden på 6 uker.
Tilbakefallsforebyggende programmet er et innovativt databasert opplæringsprogram for mestringsferdigheter for ungdom som fullfører rusbehandling.
Eksperimentell: TAU
Deltakerne vil få behandling som vanlig (TAU) i 6 uker, og vil få tilgang til tilbakefallsforebyggende program etter avsluttet 6 måneders oppfølging.
Tilbakefallsforebyggende programmet er et innovativt databasert opplæringsprogram for mestringsferdigheter for ungdom som fullfører rusbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i frekvens av stoff.
Tidsramme: (1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
Som anvist av kontrakten, vil etterforskerne bruke NIDA Common Data Element Timeline Follow-Back-målet (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) for selvrapportering. Ungdom vil fullføre TLFB-rapporteringen etter 30 dagers bruk. Ungdom vil bli presentert med en kalender som viser de siste 30 dagene og vil bli bedt om å angi om de har brukt stoffer hver dag. For dager der enten alkohol- eller tobakksbruk er indisert, vil ungdom bli bedt om å rapportere mengden som er brukt. Etterforskerne skal også måle stoffbruk med en toksikologisk rapport. Deltakeren vil sende inn en oral vattpinne for toksikologisk screening direkte til tredjepartslaboratoriet, LabCorp, som vil evaluere orale vattpinner for 10 forskjellige stoffer. Etter at resultatene er lest, vil toksikologianalysene bli sendt på e-post til studiepersonell med det avidentifiserte studienummeret.
(1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mestringsatferd.
Tidsramme: (1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
Deltakerne vil fullføre oversikten over mestringsatferd: (CBI; Litman, Stapleton, Oppenheim, & Peleg, 1983; tilleggselementer lagt til av Dr. Sanchez) for å rapportere hvor ofte de har brukt en rekke mestringsferdigheter ved å bruke denne selvrapporten med 44 elementer tiltak utviklet for å vurdere mestringsferdigheter blant ungdom med en historie med alkohol og annet rusmisbruk.
(1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
Endring fra baseline i kunnskap om gjenoppretting av rusmisbruk og tilbakefall.
Tidsramme: (1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
Dette etterforskerskapte tiltaket på 20 punkter vurderer kunnskap om tilbakefallsrisiko og forebygging av rusmisbruk og er basert på litteraturen om gjenoppretting og tilbakefall av rusmisbruk og etablerte tiltak som har blitt brukt for å vurdere rusbruk.
(1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
Endring fra baseline i opplevd nytte av rusmiddelbruk.
Tidsramme: (1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
I dette 5-punktstiltaket rapporterer ungdom i hvilken grad de mener det er fordelaktige sider ved rusbruk.
(1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
Endring fra baseline i selveffektivitet for å unngå rusbruk.
Tidsramme: (1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
Ungdom vil fullføre Drug Avoidance Self-Efficacy Scale (Martin, G.W., Wilkinson, D.A., & Poulos, C.X., 1995) et mål på 16 elementer for selveffektivitet for å unngå rusbruk.
(1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
Endring fra baseline i Readiness of Change.
Tidsramme: (1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
Ungdom vil fylle ut spørreskjemaet om beredskap til endring med 12 punkter (Heather, N., & Honekopp, J., 2008) som indikerer deres nåværende endringsstadium i rusavholdenhet.
(1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghan Scrimgeour, Ph.D., 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
  • Hovedetterforsker: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HHSN27120140075C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Program for forebygging av tilbakefall

3
Abonnere