- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02715557
Arise: Et online tilbakefallsforebyggende verktøy for unge rusmisbrukere (ARISE)
I fase I av dette SBIR-prosjektet utviklet 3C Institute (3C) en fungerende prototype av et nyskapende databasert opplæringsprogram for mestringsferdigheter for unge som fullfører rusbehandling. For fase I utviklet og testet 3C to tilpassbare intelligente utdanningsmoduler for å lære mestringsferdigheter for å hjelpe ungdom med å unngå tilbakefall, sammen med et kort instruksjonsspill for hvert segment. Fase I-prototypen inkluderte også en online foreldreveiledning for å informere foreldre om bruken og fordelene med produktet. Fase I FoU ga sterk støtte for kvaliteten og verdien av prototypen, samt levedyktigheten til den foreslåtte utdanningspakken og dens løfte om å forhindre tilbakefall av rusmisbruk hos ungdom. Fase I-resultater støttet utmerket kvalitet på produktet gjennom høye vurderinger av kvalitet, appell og verdi. Høy gjennomførbarhet og brukervennlighet ble også demonstrert gjennom høye vurderinger for brukervennlighet, brukervennlighet og potensiell effektivitet.
Målet med dette fase II SBIR-prosjektet er å modifisere og utvide det tilbakefallsforebyggende programmet utviklet i fase I som svar på tilbakemeldinger fra kunder og å evaluere effektiviteten av hele programmet med en klinisk pilotstudie med RCT. Dette produktet vil være et program som kan tilpasses for etterbehandling. I fase II vil etterforskerne bygge på fase I-funnene for å modifisere og utvide det eksisterende innholdet og utvikle hele programmet, som vil inkludere: en introduksjonsmodul samt interaktive leksjoner og ferdighetsbyggende spill for fem mestringsmoduler. Fase II-produktet vil også inkludere et hjelpesenter for å støtte vedvarende kvalitetsbruk av produktet under kommersialisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
I fase I av dette SBIR-prosjektet utviklet 3C Institute (3C) en fungerende prototype av et nyskapende databasert opplæringsprogram for mestringsferdigheter for unge som fullfører rusbehandling. For fase I utviklet og testet 3C to tilpassbare intelligente utdanningsmoduler for å lære mestringsferdigheter for å hjelpe ungdom med å unngå tilbakefall, sammen med et kort instruksjonsspill for hvert segment. Fase I-prototypen inkluderte også en online foreldreveiledning for å informere foreldre om bruken og fordelene med produktet. Fase I FoU ga sterk støtte for kvaliteten og verdien av prototypen, samt levedyktigheten til den foreslåtte utdanningspakken og dens løfte om å forhindre tilbakefall av rusmisbruk hos ungdom. Fase I-resultater støttet utmerket kvalitet på produktet gjennom høye vurderinger av kvalitet, appell og verdi. Høy gjennomførbarhet og brukervennlighet ble også demonstrert gjennom høye vurderinger for brukervennlighet, brukervennlighet og potensiell effektivitet.
Målet med dette fase II SBIR-prosjektet er å modifisere og utvide det tilbakefallsforebyggende programmet utviklet i fase I som svar på tilbakemeldinger fra kunder og å evaluere effektiviteten av hele programmet med en klinisk pilotstudie med RCT. Dette produktet vil være et program som kan tilpasses for etterbehandling. I fase II vil etterforskerne bygge på fase I-funnene for å modifisere og utvide det eksisterende innholdet og utvikle hele programmet, som vil inkludere: en introduksjonsmodul samt interaktive leksjoner og ferdighetsbyggende spill for fem mestringsmoduler. Fase II-produktet vil også inkludere et hjelpesenter for å støtte vedvarende kvalitetsbruk av produktet under kommersialisering.
Forskningsdesign:
Gjennom utvikling og iterativ brukervennlighetstesting vil prosjektkonsulentene, eksperter innen rusbehandling og forebygging av ungdom, gjennomgå og samhandle med tilbakefallsforebyggende programmet, og resultatene vil bli brukt til å modifisere og fullføre brukergrensesnittet og navigasjonen for å maksimere brukervennligheten før pilottesting med ungdom. Når alle revisjoner og tillegg er fullført og integrert i det fullt fungerende produktet, vil etterforskerne gjennomføre en klinisk pilotstudie med RCT med opptil 125 ungdommer i alderen 13 - 19 år i gjenoppretting av rusmisbruk for å evaluere fordelene og effektiviteten av programmet. Etterforskerne vil bruke et rullende randomisert kontrolldesign der ungdom vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: (a) Gruppe A, der deltakerne vil få tilgang til tilbakefallsforebyggende programmet gjennom hele den 6-ukers prøveperioden, eller (b) Gruppe B, der deltakerne vil motta behandling som vanlig (TAU) i 6 uker, og vil få tilgang til tilbakefallsforebyggende programmet etter fullføring av all datainnsamling. I løpet av forsøket vil følgende utfallsområder bli vurdert: rusbruk og sug, kunnskap om rusgjenoppretting og tilbakefall, opplevde fordeler ved rusbruk, mestringsatferd og mestring, endringsstadium og behandling som vanlig beskrivelse. Etterforskerne vil også vurdere brukervennlighet og akseptabilitet av programmet og samle informasjon om uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser som oppstår under interaksjon med programmet.
Hypoteser:
Basert på Fase I-funn og 3Cs erfaring med å utvikle lignende produkter, forventer etterforskerne høye brukervurderinger på det tilbakefallsforebyggende programmet, og forventer større forbedring i resultatene på tvers av alle områder for ungdom som fikk tilgang til det tilbakefallsforebyggende programmet (gruppe A) sammenlignet med de som ikke gjorde det (Gruppe B), og ga bevis for løftet om dette nye utdanningsprogrammet for å generere gunstige resultater av rusavholdenhet. Etterforskerne forventer ikke at deltakelse i programmet vil være forbundet med negative resultater. Etterforskerne forventer at fase II-funn viser større vedlikehold av edruelighet for ungdom med tilgang til tilbakefallsforebyggende program sammenlignet med de i typiske ettervernaktiviteter.
Lengde på studiet:
Etterforskerne forutser pilotfasen av denne studien, inkludert rekruttering, gjennomføring av pilot-RCT og innsamling av oppfølgingsdata som varer i 17 måneder.
Konfidensialitet:
På grunn av denne studiens sensitive natur, har etterforskerne fått et sertifikat om konfidensialitet fra NIDA. Sertifikatnummeret er CC-DA-16-061, og er gyldig fra 17.9.2014 - 17.9.2018.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 13 - 19 år ved påmelding
- Oppfylte DSM-5-kriteriene for enhver rusforstyrrelse før primærbehandling
- Fullført rusbehandling innen 90 dager før studiestart
- Beherske i å lese og skrive engelsk
- Tilgang til en datamaskin eller nettbrett med høyhastighetsinternett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Full tilgang til tilbakefallsforebyggingsprogrammet
Deltakerne vil få tilgang til det tilbakefallsforebyggende programmet gjennom hele prøveperioden på 6 uker.
|
Tilbakefallsforebyggende programmet er et innovativt databasert opplæringsprogram for mestringsferdigheter for ungdom som fullfører rusbehandling.
|
Eksperimentell: TAU
Deltakerne vil få behandling som vanlig (TAU) i 6 uker, og vil få tilgang til tilbakefallsforebyggende program etter avsluttet 6 måneders oppfølging.
|
Tilbakefallsforebyggende programmet er et innovativt databasert opplæringsprogram for mestringsferdigheter for ungdom som fullfører rusbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i frekvens av stoff.
Tidsramme: (1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
|
Som anvist av kontrakten, vil etterforskerne bruke NIDA Common Data Element Timeline Follow-Back-målet (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) for selvrapportering.
Ungdom vil fullføre TLFB-rapporteringen etter 30 dagers bruk.
Ungdom vil bli presentert med en kalender som viser de siste 30 dagene og vil bli bedt om å angi om de har brukt stoffer hver dag.
For dager der enten alkohol- eller tobakksbruk er indisert, vil ungdom bli bedt om å rapportere mengden som er brukt.
Etterforskerne skal også måle stoffbruk med en toksikologisk rapport.
Deltakeren vil sende inn en oral vattpinne for toksikologisk screening direkte til tredjepartslaboratoriet, LabCorp, som vil evaluere orale vattpinner for 10 forskjellige stoffer.
Etter at resultatene er lest, vil toksikologianalysene bli sendt på e-post til studiepersonell med det avidentifiserte studienummeret.
|
(1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i mestringsatferd.
Tidsramme: (1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
|
Deltakerne vil fullføre oversikten over mestringsatferd: (CBI; Litman, Stapleton, Oppenheim, & Peleg, 1983; tilleggselementer lagt til av Dr. Sanchez) for å rapportere hvor ofte de har brukt en rekke mestringsferdigheter ved å bruke denne selvrapporten med 44 elementer tiltak utviklet for å vurdere mestringsferdigheter blant ungdom med en historie med alkohol og annet rusmisbruk.
|
(1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
|
Endring fra baseline i kunnskap om gjenoppretting av rusmisbruk og tilbakefall.
Tidsramme: (1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
|
Dette etterforskerskapte tiltaket på 20 punkter vurderer kunnskap om tilbakefallsrisiko og forebygging av rusmisbruk og er basert på litteraturen om gjenoppretting og tilbakefall av rusmisbruk og etablerte tiltak som har blitt brukt for å vurdere rusbruk.
|
(1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
|
Endring fra baseline i opplevd nytte av rusmiddelbruk.
Tidsramme: (1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
|
I dette 5-punktstiltaket rapporterer ungdom i hvilken grad de mener det er fordelaktige sider ved rusbruk.
|
(1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
|
Endring fra baseline i selveffektivitet for å unngå rusbruk.
Tidsramme: (1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
|
Ungdom vil fullføre Drug Avoidance Self-Efficacy Scale (Martin, G.W., Wilkinson, D.A., & Poulos, C.X., 1995) et mål på 16 elementer for selveffektivitet for å unngå rusbruk.
|
(1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
|
Endring fra baseline i Readiness of Change.
Tidsramme: (1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
|
Ungdom vil fylle ut spørreskjemaet om beredskap til endring med 12 punkter (Heather, N., & Honekopp, J., 2008) som indikerer deres nåværende endringsstadium i rusavholdenhet.
|
(1) innen én uke før den 6-ukers prøveperioden (grunnlinje), (2) innen én uke etter slutten av prøven (endepunkt), og (3) 3 eller 6 måneder etter fullføring av prøveperioden ( følge opp)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Scrimgeour, Ph.D., 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
- Hovedetterforsker: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHSN27120140075C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Program for forebygging av tilbakefall
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTilbaketrukketHypertensjon | Prediabetisk tilstand | Overvekt eller fedme | Vektøkning i svangerskapet
-
University of HoustonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)UkjentHeroinavhengighetForente stater
-
San Diego State UniversityFamily Health Centers of San DiegoRekrutteringSARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiv, ikke rekrutterendePrediabetes | Prediabetisk tilstandForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykemi | Overvekt | Overvektig | Vekttap | Prediabetes | Prediabetisk tilstand | Nedsatt glukosetoleranse | Glukose, høyt blod | Livsstil, sunn | Livsstilsrisikoreduksjon | Livsstil, stillesittendeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...FullførtTilfeldig fall
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of ArizonaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Diabetes AssociationRekruttering
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkjentOvervekt og fedme | Pre DiabetesMalaysia