Arise: una herramienta de prevención de recaídas en línea para adolescentes que abusan de sustancias (ARISE)
En la Fase I de este proyecto SBIR, el Instituto 3C (3C) desarrolló un prototipo funcional de un innovador programa educativo de habilidades de afrontamiento basado en computadora para los adolescentes que completan el tratamiento por abuso de sustancias. Para la Fase I, 3C desarrolló y probó dos módulos educativos inteligentes personalizables para enseñar habilidades de afrontamiento a fin de ayudar a los adolescentes a evitar recaídas, junto con un breve juego educativo para cada segmento. El prototipo de la Fase I también incluía una Guía para padres en línea para informar a los padres sobre los usos y beneficios del producto. La I+D de la Fase I brindó un sólido apoyo a la calidad y el valor del prototipo, así como a la viabilidad del paquete educativo propuesto y su promesa de prevenir las recaídas en el abuso de sustancias en los adolescentes. Los resultados de la Fase I respaldaron la excelente calidad del producto a través de altas calificaciones de calidad, atractivo y valor. La alta viabilidad y usabilidad también se demostró a través de altas calificaciones de facilidad de uso, usabilidad y efectividad potencial.
El objetivo de este proyecto SBIR de Fase II es modificar y expandir el programa de prevención de recaídas desarrollado en la Fase I en respuesta a los comentarios de los clientes y evaluar la eficacia del programa completo con un estudio clínico piloto RCT. Este producto será un programa de software adaptable para la terapia de cuidados posteriores. En la Fase II, los investigadores se basarán en los hallazgos de la Fase I para modificar y ampliar el contenido existente y desarrollar el programa completo, que incluirá: un módulo introductorio, así como lecciones interactivas y juegos de desarrollo de habilidades para cinco módulos de habilidades de afrontamiento. El producto de la Fase II también incluirá un Centro de ayuda para respaldar el uso sostenido y de calidad del producto durante la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
En la Fase I de este proyecto SBIR, el Instituto 3C (3C) desarrolló un prototipo funcional de un innovador programa educativo de habilidades de afrontamiento basado en computadora para los adolescentes que completan el tratamiento por abuso de sustancias. Para la Fase I, 3C desarrolló y probó dos módulos educativos inteligentes personalizables para enseñar habilidades de afrontamiento a fin de ayudar a los adolescentes a evitar recaídas, junto con un breve juego educativo para cada segmento. El prototipo de la Fase I también incluía una Guía para padres en línea para informar a los padres sobre los usos y beneficios del producto. La I+D de la Fase I brindó un sólido apoyo a la calidad y el valor del prototipo, así como a la viabilidad del paquete educativo propuesto y su promesa de prevenir las recaídas en el abuso de sustancias en los adolescentes. Los resultados de la Fase I respaldaron la excelente calidad del producto a través de altas calificaciones de calidad, atractivo y valor. La alta viabilidad y usabilidad también se demostró a través de altas calificaciones de facilidad de uso, usabilidad y efectividad potencial.
El objetivo de este proyecto SBIR de Fase II es modificar y expandir el programa de prevención de recaídas desarrollado en la Fase I en respuesta a los comentarios de los clientes y evaluar la eficacia del programa completo con un estudio clínico piloto RCT. Este producto será un programa de software adaptable para la terapia de cuidados posteriores. En la Fase II, los investigadores se basarán en los hallazgos de la Fase I para modificar y ampliar el contenido existente y desarrollar el programa completo, que incluirá: un módulo introductorio, así como lecciones interactivas y juegos de desarrollo de habilidades para cinco módulos de habilidades de afrontamiento. El producto de la Fase II también incluirá un Centro de ayuda para respaldar el uso sostenido y de calidad del producto durante la comercialización.
Diseño de la investigación:
Durante el desarrollo y las pruebas iterativas de usabilidad, los consultores del proyecto, expertos en el campo del tratamiento y la prevención del abuso de sustancias en adolescentes, revisarán e interactuarán con el programa de prevención de recaídas, y los resultados se utilizarán para modificar y finalizar la interfaz de usuario y la navegación para maximizar la usabilidad. antes de la prueba piloto con adolescentes. Una vez que todas las revisiones y adiciones se hayan completado e integrado en el producto en pleno funcionamiento, los investigadores realizarán un estudio clínico piloto RCT con hasta 125 adolescentes de 13 a 19 años en recuperación por abuso de sustancias para evaluar los beneficios y la eficacia del programa. Los investigadores utilizarán un diseño de control aleatorio de inscripción continua en el que los adolescentes serán asignados al azar a una de dos condiciones: (a) Grupo A, en el que los participantes tendrán acceso al programa de prevención de recaídas durante todo el período de prueba de 6 semanas, o (b) Grupo B, en el que los participantes recibirán el tratamiento habitual (TAU) durante 6 semanas y tendrán acceso al programa de prevención de recaídas después de completar toda la recopilación de datos. Durante el ensayo, se evaluarán las siguientes áreas de resultados: uso de sustancias y ansias, recuperación del abuso de sustancias y conocimiento de recaídas, beneficios percibidos del uso de sustancias, conductas de afrontamiento y afrontamiento, etapa de cambio y tratamiento como descripción habitual. Los investigadores también evaluarán la usabilidad y aceptabilidad del programa y recopilarán información sobre eventos adversos/eventos adversos graves que ocurran durante la interacción con el programa.
Hipótesis:
Con base en los hallazgos de la Fase I y la experiencia de 3C en el desarrollo de productos similares, los investigadores esperan altas calificaciones de los usuarios en el programa de prevención de recaídas y anticipan una mayor mejora en los resultados en todas las áreas para los adolescentes que recibieron acceso al programa de prevención de recaídas (Grupo A) en comparación con los que quienes no lo hicieron (Grupo B), proporcionando evidencia de la promesa de este nuevo programa educativo para generar resultados beneficiosos de abstinencia del uso de sustancias. Los investigadores no esperan que la participación en el programa se asocie con resultados negativos. Los investigadores esperan que los hallazgos de la Fase II demuestren un mayor mantenimiento de la sobriedad para los adolescentes con acceso al programa de prevención de recaídas en comparación con los que participan en actividades típicas de atención posterior.
Duración de los estudios:
Los investigadores anticipan la fase piloto de este estudio, incluido el reclutamiento, la realización del ECA piloto y la recopilación de datos de seguimiento hasta los últimos 17 meses.
Confidencialidad:
Debido a la naturaleza delicada de este estudio, los investigadores han obtenido un Certificado de Confidencialidad del NIDA. El número de certificado es CC-DA-16-061 y es válido del 17/09/2014 al 17/09/2018.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 13 a 19 años en el momento de la inscripción
- Cumplió con los criterios del DSM-5 para cualquier trastorno por uso de sustancias antes del tratamiento primario
- Tratamiento por abuso de sustancias completado dentro de los 90 días anteriores al inicio del ensayo.
- Competente en lectura y escritura en inglés.
- Acceso a una computadora o tableta con internet de alta velocidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso completo al programa de prevención de recaídas
Los participantes recibirán acceso al programa de prevención de recaídas durante todo el período de prueba de 6 semanas.
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El programa de prevención de recaídas es un innovador programa educativo de habilidades de afrontamiento basado en computadora para los adolescentes que completan el tratamiento por abuso de sustancias.
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Experimental: TAU
Los participantes recibirán el tratamiento habitual (TAU) durante 6 semanas y tendrán acceso al programa de prevención de recaídas después de completar el seguimiento de 6 meses.
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El programa de prevención de recaídas es un innovador programa educativo de habilidades de afrontamiento basado en computadora para los adolescentes que completan el tratamiento por abuso de sustancias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de la sustancia.
Periodo de tiempo: (1) dentro de una semana antes de la prueba de 6 semanas (línea de base), (2) dentro de una semana del final de la prueba (punto final), y (3) 3 o 6 meses después de la finalización del período de prueba ( hacer un seguimiento)
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Según lo indicado en el contrato, los investigadores utilizarán la medida de seguimiento de línea de tiempo de elementos de datos comunes de NIDA (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) para el autoinforme.
Los adolescentes completarán el informe TLFB después de 30 días de uso.
A los adolescentes se les presentará un calendario que muestra los 30 días anteriores y se les pedirá que indiquen si usaron o no sustancias cada día.
Para los días en que se indique el consumo de alcohol o tabaco, se solicitará a los adolescentes que informen la cantidad consumida.
Los investigadores también medirán el consumo de sustancias con un informe toxicológico.
El participante enviará un hisopo oral para el análisis toxicológico directamente al laboratorio externo, LabCorp, que evaluará los hisopos orales para detectar 10 sustancias diferentes.
Después de que se hayan leído los resultados, los análisis de toxicología se enviarán por correo electrónico al personal del estudio con el número de estudio no identificado.
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(1) dentro de una semana antes de la prueba de 6 semanas (línea de base), (2) dentro de una semana del final de la prueba (punto final), y (3) 3 o 6 meses después de la finalización del período de prueba ( hacer un seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los comportamientos de afrontamiento.
Periodo de tiempo: (1) dentro de una semana antes de la prueba de 6 semanas (línea de base), (2) dentro de una semana del final de la prueba (punto final), y (3) 3 o 6 meses después de la finalización del período de prueba ( hacer un seguimiento)
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Los participantes completarán el Inventario de comportamientos de afrontamiento: (CBI; Litman, Stapleton, Oppenheim y Peleg, 1983; elementos adicionales agregados por el Dr. Sánchez) para informar con qué frecuencia han usado una variedad de habilidades de afrontamiento utilizando este autoinforme de 44 elementos. Medida diseñada para evaluar las habilidades de afrontamiento entre adolescentes con antecedentes de abuso de alcohol y otras drogas.
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(1) dentro de una semana antes de la prueba de 6 semanas (línea de base), (2) dentro de una semana del final de la prueba (punto final), y (3) 3 o 6 meses después de la finalización del período de prueba ( hacer un seguimiento)
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Cambio desde el inicio en el conocimiento de la recuperación y recaída del abuso de sustancias.
Periodo de tiempo: (1) dentro de una semana antes de la prueba de 6 semanas (línea de base), (2) dentro de una semana del final de la prueba (punto final), y (3) 3 o 6 meses después de la finalización del período de prueba ( hacer un seguimiento)
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Esta medida de 20 ítems creada por un investigador evalúa el conocimiento del riesgo y la prevención de recaídas de abuso de sustancias y se basa en la literatura sobre recuperación y recaídas de abuso de sustancias y medidas establecidas que se han utilizado para evaluar el uso de sustancias.
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(1) dentro de una semana antes de la prueba de 6 semanas (línea de base), (2) dentro de una semana del final de la prueba (punto final), y (3) 3 o 6 meses después de la finalización del período de prueba ( hacer un seguimiento)
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Cambio desde el inicio en los beneficios percibidos del uso de sustancias.
Periodo de tiempo: (1) dentro de una semana antes de la prueba de 6 semanas (línea de base), (2) dentro de una semana del final de la prueba (punto final), y (3) 3 o 6 meses después de la finalización del período de prueba ( hacer un seguimiento)
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En esta medida de 5 ítems, los adolescentes informan hasta qué punto creen que existen aspectos favorables al consumo de sustancias.
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(1) dentro de una semana antes de la prueba de 6 semanas (línea de base), (2) dentro de una semana del final de la prueba (punto final), y (3) 3 o 6 meses después de la finalización del período de prueba ( hacer un seguimiento)
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia para evitar el uso de sustancias.
Periodo de tiempo: (1) dentro de una semana antes de la prueba de 6 semanas (línea de base), (2) dentro de una semana del final de la prueba (punto final), y (3) 3 o 6 meses después de la finalización del período de prueba ( hacer un seguimiento)
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Los adolescentes completarán la Escala de autoeficacia para evitar las drogas (Martin, G.W., Wilkinson, D.A. y Poulos, C.X., 1995), una medida de autoeficacia de 16 ítems para evitar el consumo de sustancias.
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(1) dentro de una semana antes de la prueba de 6 semanas (línea de base), (2) dentro de una semana del final de la prueba (punto final), y (3) 3 o 6 meses después de la finalización del período de prueba ( hacer un seguimiento)
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Cambio desde la línea de base en la preparación para el cambio.
Periodo de tiempo: (1) dentro de una semana antes de la prueba de 6 semanas (línea de base), (2) dentro de una semana del final de la prueba (punto final), y (3) 3 o 6 meses después de la finalización del período de prueba ( hacer un seguimiento)
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Los adolescentes completarán el Cuestionario de preparación para el cambio de 12 ítems (Heather, N., & Honekopp, J., 2008) indicando su etapa actual de cambio en la abstinencia del uso de sustancias.
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(1) dentro de una semana antes de la prueba de 6 semanas (línea de base), (2) dentro de una semana del final de la prueba (punto final), y (3) 3 o 6 meses después de la finalización del período de prueba ( hacer un seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Scrimgeour, Ph.D., 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
- Investigador principal: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHSN27120140075C
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