Arise: uma ferramenta on-line de prevenção de recaídas para adolescentes que abusam de substâncias (ARISE)
Na Fase I deste projeto SBIR, o 3C Institute (3C) desenvolveu um protótipo funcional de um programa educacional de habilidades de enfrentamento baseado em computador para adolescentes que concluíram o tratamento de abuso de substâncias. Para a Fase I, a 3C desenvolveu e testou dois módulos educacionais inteligentes personalizáveis para ensinar habilidades de enfrentamento a fim de ajudar os adolescentes a evitar recaídas, juntamente com um breve jogo instrucional para cada segmento. O protótipo da Fase I também incluiu um Guia para pais on-line para informar os pais sobre os usos e benefícios do produto. A P&D da Fase I forneceu forte suporte para a qualidade e valor do protótipo, bem como a viabilidade do pacote educacional proposto e sua promessa de prevenir a recaída do abuso de substâncias com adolescentes. Os resultados da Fase I apoiaram a excelente qualidade do produto por meio de altas classificações de qualidade, apelo e valor. Alta viabilidade e usabilidade também foram demonstradas por meio de altas classificações para facilidade de uso, usabilidade e eficácia potencial.
O objetivo deste projeto SBIR de Fase II é modificar e expandir o programa de prevenção de recaída desenvolvido na Fase I em resposta ao feedback do cliente e avaliar a eficácia do programa completo com um estudo clínico piloto RCT. Este produto será um programa de software adaptável para terapia de cuidados posteriores. Na Fase II, os investigadores se basearão nas descobertas da Fase I para modificar e ampliar o conteúdo existente e desenvolver o programa completo, que incluirá: um módulo introdutório, bem como aulas interativas e jogos de desenvolvimento de habilidades para cinco módulos de habilidades de enfrentamento. O produto da Fase II também incluirá um HelpCenter para dar suporte ao uso sustentado e de qualidade do produto durante a comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Na Fase I deste projeto SBIR, o 3C Institute (3C) desenvolveu um protótipo funcional de um programa educacional de habilidades de enfrentamento baseado em computador para adolescentes que concluíram o tratamento de abuso de substâncias. Para a Fase I, a 3C desenvolveu e testou dois módulos educacionais inteligentes personalizáveis para ensinar habilidades de enfrentamento a fim de ajudar os adolescentes a evitar recaídas, juntamente com um breve jogo instrucional para cada segmento. O protótipo da Fase I também incluiu um Guia para pais on-line para informar os pais sobre os usos e benefícios do produto. A P&D da Fase I forneceu forte suporte para a qualidade e valor do protótipo, bem como a viabilidade do pacote educacional proposto e sua promessa de prevenir a recaída do abuso de substâncias com adolescentes. Os resultados da Fase I apoiaram a excelente qualidade do produto por meio de altas classificações de qualidade, apelo e valor. Alta viabilidade e usabilidade também foram demonstradas por meio de altas classificações para facilidade de uso, usabilidade e eficácia potencial.
O objetivo deste projeto SBIR de Fase II é modificar e expandir o programa de prevenção de recaída desenvolvido na Fase I em resposta ao feedback do cliente e avaliar a eficácia do programa completo com um estudo clínico piloto RCT. Este produto será um programa de software adaptável para terapia de cuidados posteriores. Na Fase II, os investigadores se basearão nas descobertas da Fase I para modificar e ampliar o conteúdo existente e desenvolver o programa completo, que incluirá: um módulo introdutório, bem como aulas interativas e jogos de desenvolvimento de habilidades para cinco módulos de habilidades de enfrentamento. O produto da Fase II também incluirá um HelpCenter para dar suporte ao uso sustentado e de qualidade do produto durante a comercialização.
Projeto de Pesquisa:
Ao longo do desenvolvimento e do teste iterativo de usabilidade, os consultores do projeto, especialistas na área de tratamento e prevenção de abuso de substâncias na adolescência, revisarão e interagirão com o programa de prevenção de recaídas, e os resultados serão usados para modificar e finalizar a interface do usuário e a navegação para maximizar a usabilidade antes do teste piloto com adolescentes. Depois que todas as revisões e adições forem concluídas e integradas ao produto totalmente funcional, os investigadores conduzirão um estudo clínico piloto RCT com até 125 adolescentes de 13 a 19 anos em recuperação de abuso de substâncias para avaliar os benefícios e a eficácia do programa. Os investigadores usarão um projeto de controle randomizado de inclusão contínua no qual os adolescentes serão designados aleatoriamente para uma das duas condições: (a) Grupo A, no qual os participantes receberão acesso ao programa de prevenção de recaída durante todo o período experimental de 6 semanas, ou (b) Grupo B, no qual os participantes receberão tratamento usual (TAU) por 6 semanas e terão acesso ao programa de prevenção de recaídas após a conclusão de toda a coleta de dados. Durante o estudo, as seguintes áreas de resultados serão avaliadas: uso e desejos de substâncias, recuperação do abuso de substâncias e conhecimento da recaída, benefícios percebidos do uso de substâncias, comportamentos de enfrentamento e enfrentamento, estágio de mudança e descrição do tratamento usual. Os investigadores também avaliarão a usabilidade e aceitabilidade do programa e coletarão informações sobre eventos adversos/eventos adversos graves que ocorrem durante a interação com o programa.
Hipóteses:
Com base nas descobertas da Fase I e na experiência da 3C no desenvolvimento de produtos similares, os investigadores esperam altas classificações de usuários no programa de prevenção de recaídas e antecipam uma melhora maior nos resultados em todas as áreas para adolescentes que tiveram acesso ao programa de prevenção de recaídas (Grupo A) em comparação com aqueles que não o fizeram (Grupo B), fornecendo evidências para a promessa deste novo programa educacional para gerar resultados benéficos de abstinência do uso de substâncias. Os investigadores não esperam que a participação no programa seja associada a quaisquer resultados negativos. Os investigadores esperam que os resultados da Fase II demonstrem maior manutenção da sobriedade para adolescentes com acesso ao programa de prevenção de recaídas em comparação com aqueles em atividades típicas de cuidados posteriores.
Duração do estudo:
Os investigadores antecipam a fase piloto deste estudo, incluindo recrutamento, condução do RCT piloto e coleta de dados de acompanhamento para durar 17 meses.
Confidencialidade:
Devido à natureza sensível deste estudo, os investigadores obtiveram um Certificado de Confidencialidade do NIDA. O número do certificado é CC-DA-16-061 e é válido de 17/09/2014 a 17/09/2018.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13 - 19 anos no momento da inscrição
- Atendeu aos critérios do DSM-5 para qualquer transtorno por uso de substância anterior ao tratamento primário
- Tratamento de abuso de substâncias concluído dentro de 90 dias antes do início do teste
- Proficiente em leitura e escrita em inglês
- Acesso a um computador ou tablet com internet de alta velocidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acesso total ao programa de prevenção de recaídas
Os participantes terão acesso ao programa de prevenção de recaída durante todo o período experimental de 6 semanas.
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O programa de prevenção de recaída é um programa educacional de habilidades de enfrentamento baseado em computador inovador para adolescentes que concluíram o tratamento de abuso de substâncias.
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Experimental: TAU
Os participantes receberão tratamento usual (TAU) por 6 semanas e terão acesso ao programa de prevenção de recaídas após a conclusão do acompanhamento de 6 meses.
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O programa de prevenção de recaída é um programa educacional de habilidades de enfrentamento baseado em computador inovador para adolescentes que concluíram o tratamento de abuso de substâncias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na frequência da substância.
Prazo: (1) dentro de uma semana antes do teste de 6 semanas (linha de base), (2) dentro de uma semana após o final do teste (ponto final) e (3) 3 ou 6 meses após a conclusão do período de teste ( seguir)
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Conforme indicado pelo contrato, os investigadores usarão a medida NIDA Common Data Element Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) para autorrelato.
Os adolescentes preencherão o relatório TLFB após 30 dias de uso.
Os adolescentes receberão um calendário mostrando os 30 dias anteriores e serão solicitados a indicar se usaram ou não substâncias a cada dia.
Nos dias em que houver indicação de uso de álcool ou tabaco, será solicitado ao adolescente que relate a quantidade utilizada.
Os investigadores também medirão o uso de substâncias com um relatório toxicológico.
O participante enviará um swab oral para triagem toxicológica diretamente ao laboratório terceirizado, LabCorp, que avaliará swabs orais para 10 substâncias diferentes.
Após a leitura dos resultados, as análises toxicológicas serão enviadas por e-mail para a equipe do estudo com o número do estudo não identificado.
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(1) dentro de uma semana antes do teste de 6 semanas (linha de base), (2) dentro de uma semana após o final do teste (ponto final) e (3) 3 ou 6 meses após a conclusão do período de teste ( seguir)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos comportamentos de enfrentamento.
Prazo: (1) dentro de uma semana antes do teste de 6 semanas (linha de base), (2) dentro de uma semana após o final do teste (ponto final) e (3) 3 ou 6 meses após a conclusão do período de teste ( seguir)
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Os participantes preencherão o Inventário de Comportamentos de Enfrentamento: (CBI; Litman, Stapleton, Oppenheim e Peleg, 1983; itens adicionais adicionados pelo Dr. Sanchez) para relatar com que frequência eles usaram uma variedade de habilidades de enfrentamento usando este auto-relato de 44 itens medida projetada para avaliar as habilidades de enfrentamento entre adolescentes com histórico de abuso de álcool e outras drogas.
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(1) dentro de uma semana antes do teste de 6 semanas (linha de base), (2) dentro de uma semana após o final do teste (ponto final) e (3) 3 ou 6 meses após a conclusão do período de teste ( seguir)
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Mudança da linha de base no conhecimento da recuperação e recaída do abuso de substâncias.
Prazo: (1) dentro de uma semana antes do teste de 6 semanas (linha de base), (2) dentro de uma semana após o final do teste (ponto final) e (3) 3 ou 6 meses após a conclusão do período de teste ( seguir)
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Esta medida de 20 itens criada pelo investigador avalia o conhecimento do risco e prevenção de recaída de abuso de substâncias e é baseada na literatura de recuperação e recaída de abuso de substâncias e em medidas estabelecidas que foram usadas para avaliar o uso de substâncias.
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(1) dentro de uma semana antes do teste de 6 semanas (linha de base), (2) dentro de uma semana após o final do teste (ponto final) e (3) 3 ou 6 meses após a conclusão do período de teste ( seguir)
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Mudança da linha de base nos benefícios percebidos do uso de substâncias.
Prazo: (1) dentro de uma semana antes do teste de 6 semanas (linha de base), (2) dentro de uma semana após o final do teste (ponto final) e (3) 3 ou 6 meses após a conclusão do período de teste ( seguir)
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Nesta medida de 5 itens, os adolescentes relatam até que ponto acreditam que há aspectos favoráveis ao uso de substâncias.
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(1) dentro de uma semana antes do teste de 6 semanas (linha de base), (2) dentro de uma semana após o final do teste (ponto final) e (3) 3 ou 6 meses após a conclusão do período de teste ( seguir)
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Mudança da linha de base na autoeficácia para evitar o uso de substâncias.
Prazo: (1) dentro de uma semana antes do teste de 6 semanas (linha de base), (2) dentro de uma semana após o final do teste (ponto final) e (3) 3 ou 6 meses após a conclusão do período de teste ( seguir)
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Os adolescentes preencherão a Escala de Autoeficácia para Evitar Drogas (Martin, G.W., Wilkinson, D.A., & Poulos, C.X., 1995) uma medida de 16 itens de autoeficácia para evitar o uso de substâncias.
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(1) dentro de uma semana antes do teste de 6 semanas (linha de base), (2) dentro de uma semana após o final do teste (ponto final) e (3) 3 ou 6 meses após a conclusão do período de teste ( seguir)
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Mudança da linha de base em Prontidão para Mudança.
Prazo: (1) dentro de uma semana antes do teste de 6 semanas (linha de base), (2) dentro de uma semana após o final do teste (ponto final) e (3) 3 ou 6 meses após a conclusão do período de teste ( seguir)
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Os adolescentes preencherão o Questionário de Prontidão para Mudança de 12 itens (Heather, N., & Honekopp, J., 2008) indicando seu estágio atual de mudança na abstinência do uso de substâncias.
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(1) dentro de uma semana antes do teste de 6 semanas (linha de base), (2) dentro de uma semana após o final do teste (ponto final) e (3) 3 ou 6 meses após a conclusão do período de teste ( seguir)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meghan Scrimgeour, Ph.D., 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
- Investigador principal: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHSN27120140075C
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