- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02715557
Arise: Et online-tilbagefaldsforebyggende værktøj for unge stofmisbrugere (ARISE)
I fase I af dette SBIR-projekt udviklede 3C Institute (3C) en fungerende prototype af et innovativt computerbaseret uddannelsesprogram for mestringsfærdigheder for unge, der fuldfører stofmisbrug. Til fase I udviklede og testede 3C to tilpasselige intelligente uddannelsesmoduler til at lære mestringsfærdigheder for at hjælpe teenagere med at undgå tilbagefald sammen med et kort instruktionsspil for hvert segment. Fase I-prototypen inkluderede også en online forældrevejledning til at informere forældre om anvendelsen og fordelene ved produktet. Fase I F&U gav stærk støtte til kvaliteten og værdien af prototypen samt levedygtigheden af den foreslåede uddannelsespakke og dens løfte om at forhindre tilbagefald af stofmisbrug hos unge. Fase I resultater understøttede fremragende kvalitet af produktet gennem høje vurderinger af kvalitet, appel og værdi. Høj gennemførlighed og anvendelighed blev også demonstreret gennem høje vurderinger for brugervenlighed, brugervenlighed og potentiel effektivitet.
Målet med dette fase II SBIR-projekt er at modificere og udvide det tilbagefaldsforebyggende program udviklet i fase I som svar på kundefeedback og at evaluere effektiviteten af det fulde program med et klinisk RCT-pilotstudie. Dette produkt vil være et tilpasningsdygtigt softwareprogram til efterbehandlingsterapi. I fase II vil efterforskerne bygge videre på fase I-resultaterne for at ændre og udvide det eksisterende indhold og udvikle det fulde program, som vil omfatte: et introduktionsmodul samt interaktive lektioner og færdighedsskabende spil til fem mestringsfærdighedsmoduler. Fase II-produktet vil også omfatte et HelpCenter for at understøtte vedvarende kvalitetsbrug af produktet under kommercialisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
I fase I af dette SBIR-projekt udviklede 3C Institute (3C) en fungerende prototype af et innovativt computerbaseret uddannelsesprogram for mestringsfærdigheder for unge, der fuldfører stofmisbrug. Til fase I udviklede og testede 3C to tilpasselige intelligente uddannelsesmoduler til at lære mestringsfærdigheder for at hjælpe teenagere med at undgå tilbagefald sammen med et kort instruktionsspil for hvert segment. Fase I-prototypen inkluderede også en online forældrevejledning til at informere forældre om anvendelsen og fordelene ved produktet. Fase I F&U gav stærk støtte til kvaliteten og værdien af prototypen samt levedygtigheden af den foreslåede uddannelsespakke og dens løfte om at forhindre tilbagefald af stofmisbrug hos unge. Fase I resultater understøttede fremragende kvalitet af produktet gennem høje vurderinger af kvalitet, appel og værdi. Høj gennemførlighed og anvendelighed blev også demonstreret gennem høje vurderinger for brugervenlighed, brugervenlighed og potentiel effektivitet.
Målet med dette fase II SBIR-projekt er at modificere og udvide det tilbagefaldsforebyggende program udviklet i fase I som svar på kundefeedback og at evaluere effektiviteten af det fulde program med et klinisk RCT-pilotstudie. Dette produkt vil være et tilpasningsdygtigt softwareprogram til efterbehandlingsterapi. I fase II vil efterforskerne bygge videre på fase I-resultaterne for at ændre og udvide det eksisterende indhold og udvikle det fulde program, som vil omfatte: et introduktionsmodul samt interaktive lektioner og færdighedsskabende spil til fem mestringsfærdighedsmoduler. Fase II-produktet vil også omfatte et HelpCenter for at understøtte vedvarende kvalitetsbrug af produktet under kommercialisering.
Forskningsdesign:
Gennem udvikling og iterativ usability-testning vil projektkonsulenterne, eksperter inden for behandling og forebyggelse af unges stofmisbrug, gennemgå og interagere med programmet til forebyggelse af tilbagefald, og resultaterne vil blive brugt til at modificere og færdiggøre brugergrænsefladen og navigationen for at maksimere anvendeligheden. forud for pilottest med unge. Når alle revisioner og tilføjelser er gennemført og integreret i det fuldt fungerende produkt, vil efterforskerne udføre et klinisk pilotstudie med RCT med op til 125 unge i alderen 13 - 19 år i stofmisbrugsrestitution for at evaluere fordelene og effektiviteten af programmet. Efterforskerne vil bruge et rullende tilmeldings-randomiseret kontroldesign, hvor unge vil blive tilfældigt tildelt en af to betingelser: (a) Gruppe A, hvor deltagerne vil få adgang til tilbagefaldsforebyggelsesprogrammet gennem hele den 6-ugers prøveperiode, eller (b) Gruppe B, hvor deltagerne vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) i 6 uger og vil modtage adgang til tilbagefaldsforebyggelsesprogrammet efter afslutningen af al dataindsamling. I løbet af forsøget vil følgende udfaldsområder blive vurderet: stofbrug og trang, viden om gendannelse af stofmisbrug og tilbagefald, oplevede fordele ved stofbrug, mestringsadfærd og mestring, forandringsstadie og behandling som sædvanlig beskrivelse. Efterforskerne vil også vurdere anvendelighed og accept af programmet og indsamle oplysninger om uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser, der opstår under interaktion med programmet.
Hypoteser:
Baseret på fase I-resultater og 3C's erfaring med at udvikle lignende produkter, forventer efterforskerne høje brugervurderinger af det tilbagefaldsforebyggende program og forventer større forbedringer i resultater på tværs af alle områder for unge, der fik adgang til det tilbagefaldsforebyggende program (Gruppe A) sammenlignet med de som ikke gjorde det (Gruppe B), hvilket gav bevis for løftet om dette nye uddannelsesprogram for at skabe gavnlige resultater af stofbrugsafholdenhed. Efterforskerne forventer ikke, at deltagelse i programmet vil være forbundet med negative resultater. Efterforskerne forventer, at fase II-resultater viser større ædruelighedsvedligeholdelse for unge med adgang til tilbagefaldsforebyggelsesprogrammet sammenlignet med dem i typiske efterbehandlingsaktiviteter.
Studielængde:
Efterforskerne forudser pilotfasen af denne undersøgelse, herunder rekruttering, gennemførelse af pilot-RCT og indsamling af opfølgningsdata til at vare 17 måneder.
Fortrolighed:
På grund af denne undersøgelses følsomme karakter har efterforskerne opnået et fortrolighedscertifikat fra NIDA. Certifikatnummeret er CC-DA-16-061, og er gyldigt fra 17.9.2014 - 17.9.2018.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 13 - 19 år ved indskrivning
- Opfyldte DSM-5-kriterierne for enhver stofbrugsforstyrrelse forud for primær behandling
- Fuldført stofmisbrugsbehandling inden for 90 dage før forsøgets start
- Er god til at læse og skrive engelsk
- Adgang til en computer eller tablet med højhastighedsinternet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fuld adgang til programmet til forebyggelse af tilbagefald
Deltagerne vil få adgang til det tilbagefaldsforebyggende program gennem hele den 6-ugers prøveperiode.
|
Det tilbagefaldsforebyggende program er et innovativt computerbaseret uddannelsesprogram for mestringsfærdigheder for unge, der fuldfører misbrugsbehandling.
|
Eksperimentel: TAU
Deltagerne får behandling som sædvanlig (TAU) i 6 uger, og får adgang til det tilbagefaldsforebyggende program efter afslutningen af 6 måneders opfølgningen.
|
Det tilbagefaldsforebyggende program er et innovativt computerbaseret uddannelsesprogram for mestringsfærdigheder for unge, der fuldfører misbrugsbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i hyppighed af stof.
Tidsramme: (1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af forsøgsperioden ( opfølgning)
|
Som anvist af kontrakten vil efterforskerne bruge NIDA Common Data Element Timeline Follow-Back-målet (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) til selvrapportering.
Unge vil fuldføre TLFB-rapporteringen efter 30 dages brug.
Unge vil blive præsenteret for en kalender, der viser de foregående 30 dage og vil blive bedt om at angive, om de har brugt stoffer hver dag.
For dage, hvor enten alkohol- eller tobaksbrug er indiceret, vil unge blive bedt om at indberette den anvendte mængde.
Efterforskerne vil også måle stofbrug med en toksikologisk rapport.
Deltageren vil indsende en oral podning til toksikologisk screening direkte til tredjepartslaboratoriet, LabCorp, som vil evaluere orale podninger for 10 forskellige stoffer.
Efter at resultaterne er blevet læst, vil de toksikologiske analyser blive e-mailet til undersøgelsespersonalet med det afidentificerede undersøgelsesnummer.
|
(1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af forsøgsperioden ( opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i mestringsadfærd.
Tidsramme: (1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af forsøgsperioden ( opfølgning)
|
Deltagerne vil udfylde Coping Behaviors Inventory: (CBI; Litman, Stapleton, Oppenheim, & Peleg, 1983; yderligere elementer tilføjet af Dr. Sanchez) for at rapportere, hvor ofte de har brugt en række forskellige mestringsevner ved at bruge denne 44-elements selvrapportering mål designet til at vurdere mestringsfærdigheder blandt unge med en historie med alkohol og andet stofmisbrug.
|
(1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af forsøgsperioden ( opfølgning)
|
Ændring fra baseline i viden om bedring af stofmisbrug og tilbagefald.
Tidsramme: (1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af forsøgsperioden ( opfølgning)
|
Dette investigator-oprettede mål på 20 punkter vurderer viden om stofmisbrugs-tilbagefaldsrisiko og -forebyggelse og er baseret på stofmisbrugs-genoprettelse og -tilbagefaldslitteraturen og etablerede foranstaltninger, der er blevet brugt til at vurdere stofbrug.
|
(1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af forsøgsperioden ( opfølgning)
|
Ændring fra baseline i opfattede fordele ved stofbrug.
Tidsramme: (1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af forsøgsperioden ( opfølgning)
|
I dette 5-element mål rapporterer unge, i hvilket omfang de mener, at der er gunstige aspekter ved stofbrug.
|
(1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af forsøgsperioden ( opfølgning)
|
Skift fra baseline i selveffektivitet for at undgå stofbrug.
Tidsramme: (1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af forsøgsperioden ( opfølgning)
|
Unge vil fuldføre Drug Avoidance Self-Efficacy Scale (Martin, G.W., Wilkinson, D.A., & Poulos, C.X., 1995) et 16-element mål for selveffektivitet for at undgå stofbrug.
|
(1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af forsøgsperioden ( opfølgning)
|
Ændring fra baseline i Readiness of Change.
Tidsramme: (1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af forsøgsperioden ( opfølgning)
|
Unge vil udfylde 12-punkters Readiness to Change-spørgeskemaet (Heather, N., & Honekopp, J., 2008) og angiver deres nuværende ændringsstadium i stofmisbrugsafholdenhed.
|
(1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af forsøgsperioden ( opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghan Scrimgeour, Ph.D., 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
- Ledende efterforsker: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHSN27120140075C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Program til forebyggelse af tilbagefald
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
University of ArizonaAfsluttet
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetes | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Livsstil, sund | Overvægtig, barndomForenede Stater
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Memorial... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Northwestern UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes | SvangerskabsdiabetesForenede Stater