Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arise: Et online-tilbagefaldsforebyggende værktøj for unge stofmisbrugere (ARISE)

10. januar 2018 opdateret af: 3-C Institute for Social Development

I fase I af dette SBIR-projekt udviklede 3C Institute (3C) en fungerende prototype af et innovativt computerbaseret uddannelsesprogram for mestringsfærdigheder for unge, der fuldfører stofmisbrug. Til fase I udviklede og testede 3C to tilpasselige intelligente uddannelsesmoduler til at lære mestringsfærdigheder for at hjælpe teenagere med at undgå tilbagefald sammen med et kort instruktionsspil for hvert segment. Fase I-prototypen inkluderede også en online forældrevejledning til at informere forældre om anvendelsen og fordelene ved produktet. Fase I F&U gav stærk støtte til kvaliteten og værdien af ​​prototypen samt levedygtigheden af ​​den foreslåede uddannelsespakke og dens løfte om at forhindre tilbagefald af stofmisbrug hos unge. Fase I resultater understøttede fremragende kvalitet af produktet gennem høje vurderinger af kvalitet, appel og værdi. Høj gennemførlighed og anvendelighed blev også demonstreret gennem høje vurderinger for brugervenlighed, brugervenlighed og potentiel effektivitet.

Målet med dette fase II SBIR-projekt er at modificere og udvide det tilbagefaldsforebyggende program udviklet i fase I som svar på kundefeedback og at evaluere effektiviteten af ​​det fulde program med et klinisk RCT-pilotstudie. Dette produkt vil være et tilpasningsdygtigt softwareprogram til efterbehandlingsterapi. I fase II vil efterforskerne bygge videre på fase I-resultaterne for at ændre og udvide det eksisterende indhold og udvikle det fulde program, som vil omfatte: et introduktionsmodul samt interaktive lektioner og færdighedsskabende spil til fem mestringsfærdighedsmoduler. Fase II-produktet vil også omfatte et HelpCenter for at understøtte vedvarende kvalitetsbrug af produktet under kommercialisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formål:

I fase I af dette SBIR-projekt udviklede 3C Institute (3C) en fungerende prototype af et innovativt computerbaseret uddannelsesprogram for mestringsfærdigheder for unge, der fuldfører stofmisbrug. Til fase I udviklede og testede 3C to tilpasselige intelligente uddannelsesmoduler til at lære mestringsfærdigheder for at hjælpe teenagere med at undgå tilbagefald sammen med et kort instruktionsspil for hvert segment. Fase I-prototypen inkluderede også en online forældrevejledning til at informere forældre om anvendelsen og fordelene ved produktet. Fase I F&U gav stærk støtte til kvaliteten og værdien af ​​prototypen samt levedygtigheden af ​​den foreslåede uddannelsespakke og dens løfte om at forhindre tilbagefald af stofmisbrug hos unge. Fase I resultater understøttede fremragende kvalitet af produktet gennem høje vurderinger af kvalitet, appel og værdi. Høj gennemførlighed og anvendelighed blev også demonstreret gennem høje vurderinger for brugervenlighed, brugervenlighed og potentiel effektivitet.

Målet med dette fase II SBIR-projekt er at modificere og udvide det tilbagefaldsforebyggende program udviklet i fase I som svar på kundefeedback og at evaluere effektiviteten af ​​det fulde program med et klinisk RCT-pilotstudie. Dette produkt vil være et tilpasningsdygtigt softwareprogram til efterbehandlingsterapi. I fase II vil efterforskerne bygge videre på fase I-resultaterne for at ændre og udvide det eksisterende indhold og udvikle det fulde program, som vil omfatte: et introduktionsmodul samt interaktive lektioner og færdighedsskabende spil til fem mestringsfærdighedsmoduler. Fase II-produktet vil også omfatte et HelpCenter for at understøtte vedvarende kvalitetsbrug af produktet under kommercialisering.

Forskningsdesign:

Gennem udvikling og iterativ usability-testning vil projektkonsulenterne, eksperter inden for behandling og forebyggelse af unges stofmisbrug, gennemgå og interagere med programmet til forebyggelse af tilbagefald, og resultaterne vil blive brugt til at modificere og færdiggøre brugergrænsefladen og navigationen for at maksimere anvendeligheden. forud for pilottest med unge. Når alle revisioner og tilføjelser er gennemført og integreret i det fuldt fungerende produkt, vil efterforskerne udføre et klinisk pilotstudie med RCT med op til 125 unge i alderen 13 - 19 år i stofmisbrugsrestitution for at evaluere fordelene og effektiviteten af ​​programmet. Efterforskerne vil bruge et rullende tilmeldings-randomiseret kontroldesign, hvor unge vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser: (a) Gruppe A, hvor deltagerne vil få adgang til tilbagefaldsforebyggelsesprogrammet gennem hele den 6-ugers prøveperiode, eller (b) Gruppe B, hvor deltagerne vil modtage behandling som sædvanlig (TAU) i 6 uger og vil modtage adgang til tilbagefaldsforebyggelsesprogrammet efter afslutningen af ​​al dataindsamling. I løbet af forsøget vil følgende udfaldsområder blive vurderet: stofbrug og trang, viden om gendannelse af stofmisbrug og tilbagefald, oplevede fordele ved stofbrug, mestringsadfærd og mestring, forandringsstadie og behandling som sædvanlig beskrivelse. Efterforskerne vil også vurdere anvendelighed og accept af programmet og indsamle oplysninger om uønskede hændelser/alvorlige uønskede hændelser, der opstår under interaktion med programmet.

Hypoteser:

Baseret på fase I-resultater og 3C's erfaring med at udvikle lignende produkter, forventer efterforskerne høje brugervurderinger af det tilbagefaldsforebyggende program og forventer større forbedringer i resultater på tværs af alle områder for unge, der fik adgang til det tilbagefaldsforebyggende program (Gruppe A) sammenlignet med de som ikke gjorde det (Gruppe B), hvilket gav bevis for løftet om dette nye uddannelsesprogram for at skabe gavnlige resultater af stofbrugsafholdenhed. Efterforskerne forventer ikke, at deltagelse i programmet vil være forbundet med negative resultater. Efterforskerne forventer, at fase II-resultater viser større ædruelighedsvedligeholdelse for unge med adgang til tilbagefaldsforebyggelsesprogrammet sammenlignet med dem i typiske efterbehandlingsaktiviteter.

Studielængde:

Efterforskerne forudser pilotfasen af ​​denne undersøgelse, herunder rekruttering, gennemførelse af pilot-RCT og indsamling af opfølgningsdata til at vare 17 måneder.

Fortrolighed:

På grund af denne undersøgelses følsomme karakter har efterforskerne opnået et fortrolighedscertifikat fra NIDA. Certifikatnummeret er CC-DA-16-061, og er gyldigt fra 17.9.2014 - 17.9.2018.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 13 - 19 år ved indskrivning
  • Opfyldte DSM-5-kriterierne for enhver stofbrugsforstyrrelse forud for primær behandling
  • Fuldført stofmisbrugsbehandling inden for 90 dage før forsøgets start
  • Er god til at læse og skrive engelsk
  • Adgang til en computer eller tablet med højhastighedsinternet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld adgang til programmet til forebyggelse af tilbagefald
Deltagerne vil få adgang til det tilbagefaldsforebyggende program gennem hele den 6-ugers prøveperiode.
Det tilbagefaldsforebyggende program er et innovativt computerbaseret uddannelsesprogram for mestringsfærdigheder for unge, der fuldfører misbrugsbehandling.
Eksperimentel: TAU
Deltagerne får behandling som sædvanlig (TAU) i 6 uger, og får adgang til det tilbagefaldsforebyggende program efter afslutningen af ​​6 måneders opfølgningen.
Det tilbagefaldsforebyggende program er et innovativt computerbaseret uddannelsesprogram for mestringsfærdigheder for unge, der fuldfører misbrugsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppighed af stof.
Tidsramme: (1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af ​​forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgsperioden ( opfølgning)
Som anvist af kontrakten vil efterforskerne bruge NIDA Common Data Element Timeline Follow-Back-målet (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) til selvrapportering. Unge vil fuldføre TLFB-rapporteringen efter 30 dages brug. Unge vil blive præsenteret for en kalender, der viser de foregående 30 dage og vil blive bedt om at angive, om de har brugt stoffer hver dag. For dage, hvor enten alkohol- eller tobaksbrug er indiceret, vil unge blive bedt om at indberette den anvendte mængde. Efterforskerne vil også måle stofbrug med en toksikologisk rapport. Deltageren vil indsende en oral podning til toksikologisk screening direkte til tredjepartslaboratoriet, LabCorp, som vil evaluere orale podninger for 10 forskellige stoffer. Efter at resultaterne er blevet læst, vil de toksikologiske analyser blive e-mailet til undersøgelsespersonalet med det afidentificerede undersøgelsesnummer.
(1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af ​​forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgsperioden ( opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mestringsadfærd.
Tidsramme: (1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af ​​forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgsperioden ( opfølgning)
Deltagerne vil udfylde Coping Behaviors Inventory: (CBI; Litman, Stapleton, Oppenheim, & Peleg, 1983; yderligere elementer tilføjet af Dr. Sanchez) for at rapportere, hvor ofte de har brugt en række forskellige mestringsevner ved at bruge denne 44-elements selvrapportering mål designet til at vurdere mestringsfærdigheder blandt unge med en historie med alkohol og andet stofmisbrug.
(1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af ​​forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgsperioden ( opfølgning)
Ændring fra baseline i viden om bedring af stofmisbrug og tilbagefald.
Tidsramme: (1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af ​​forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgsperioden ( opfølgning)
Dette investigator-oprettede mål på 20 punkter vurderer viden om stofmisbrugs-tilbagefaldsrisiko og -forebyggelse og er baseret på stofmisbrugs-genoprettelse og -tilbagefaldslitteraturen og etablerede foranstaltninger, der er blevet brugt til at vurdere stofbrug.
(1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af ​​forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgsperioden ( opfølgning)
Ændring fra baseline i opfattede fordele ved stofbrug.
Tidsramme: (1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af ​​forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgsperioden ( opfølgning)
I dette 5-element mål rapporterer unge, i hvilket omfang de mener, at der er gunstige aspekter ved stofbrug.
(1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af ​​forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgsperioden ( opfølgning)
Skift fra baseline i selveffektivitet for at undgå stofbrug.
Tidsramme: (1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af ​​forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgsperioden ( opfølgning)
Unge vil fuldføre Drug Avoidance Self-Efficacy Scale (Martin, G.W., Wilkinson, D.A., & Poulos, C.X., 1995) et 16-element mål for selveffektivitet for at undgå stofbrug.
(1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af ​​forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgsperioden ( opfølgning)
Ændring fra baseline i Readiness of Change.
Tidsramme: (1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af ​​forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgsperioden ( opfølgning)
Unge vil udfylde 12-punkters Readiness to Change-spørgeskemaet (Heather, N., & Honekopp, J., 2008) og angiver deres nuværende ændringsstadium i stofmisbrugsafholdenhed.
(1) inden for en uge før det 6-ugers forsøg (baseline), (2) inden for en uge efter afslutningen af ​​forsøget (slutpunkt), og (3) 3 eller 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøgsperioden ( opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan Scrimgeour, Ph.D., 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
  • Ledende efterforsker: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHSN27120140075C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Program til forebyggelse af tilbagefald

3
Abonner