Arise: онлайн-инструмент предотвращения рецидивов для подростков, злоупотребляющих психоактивными веществами (ARISE)
На этапе I этого проекта SBIR Институт 3C (3C) разработал рабочий прототип инновационной компьютерной программы обучения навыкам преодоления трудностей для подростков, завершивших курс лечения от наркозависимости. Для этапа I компания 3C разработала и протестировала два настраиваемых интеллектуальных образовательных модуля для обучения навыкам преодоления трудностей, чтобы помочь подросткам избежать рецидива, а также краткую обучающую игру для каждого сегмента. Прототип фазы I также включал онлайн-руководство для родителей, чтобы информировать родителей об использовании и преимуществах продукта. Фаза I НИОКР оказала сильную поддержку качеству и ценности прототипа, а также жизнеспособности предложенного образовательного пакета и его обещания предотвратить рецидив злоупотребления психоактивными веществами у подростков. Результаты этапа I подтвердили превосходное качество продукта благодаря высоким оценкам качества, привлекательности и стоимости. Высокая осуществимость и удобство использования также были продемонстрированы высокими оценками за простоту использования, удобство использования и потенциальную эффективность.
Целью этого проекта SBIR Фазы II является модификация и расширение программы предотвращения рецидивов, разработанной на Фазы I в ответ на отзывы клиентов, и оценка эффективности всей программы с помощью пилотного клинического исследования РКИ. Этот продукт будет адаптируемым программным обеспечением для послеоперационной терапии. На этапе II исследователи будут основываться на выводах этапа I, чтобы изменить и расширить существующий контент и разработать полную программу, которая будет включать: вводный модуль, а также интерактивные уроки и игры для развития навыков для пяти модулей навыков преодоления трудностей. Продукт Фазы II также будет включать HelpCenter для поддержки стабильного и качественного использования продукта во время коммерциализации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
На этапе I этого проекта SBIR Институт 3C (3C) разработал рабочий прототип инновационной компьютерной программы обучения навыкам преодоления трудностей для подростков, завершивших курс лечения от наркозависимости. Для этапа I компания 3C разработала и протестировала два настраиваемых интеллектуальных образовательных модуля для обучения навыкам преодоления трудностей, чтобы помочь подросткам избежать рецидива, а также краткую обучающую игру для каждого сегмента. Прототип фазы I также включал онлайн-руководство для родителей, чтобы информировать родителей об использовании и преимуществах продукта. Фаза I НИОКР оказала сильную поддержку качеству и ценности прототипа, а также жизнеспособности предложенного образовательного пакета и его обещания предотвратить рецидив злоупотребления психоактивными веществами у подростков. Результаты этапа I подтвердили превосходное качество продукта благодаря высоким оценкам качества, привлекательности и стоимости. Высокая осуществимость и удобство использования также были продемонстрированы высокими оценками за простоту использования, удобство использования и потенциальную эффективность.
Целью этого проекта SBIR Фазы II является модификация и расширение программы предотвращения рецидивов, разработанной на Фазы I в ответ на отзывы клиентов, и оценка эффективности всей программы с помощью пилотного клинического исследования РКИ. Этот продукт будет адаптируемым программным обеспечением для послеоперационной терапии. На этапе II исследователи будут основываться на выводах этапа I, чтобы изменить и расширить существующий контент и разработать полную программу, которая будет включать: вводный модуль, а также интерактивные уроки и игры для развития навыков для пяти модулей навыков преодоления трудностей. Продукт Фазы II также будет включать HelpCenter для поддержки стабильного и качественного использования продукта во время коммерциализации.
Дизайн исследования:
В процессе разработки и многократного тестирования юзабилити консультанты проекта, эксперты в области лечения и профилактики злоупотребления психоактивными веществами среди подростков, будут рассматривать и взаимодействовать с программой предотвращения рецидивов, а результаты будут использоваться для изменения и окончательной доработки пользовательского интерфейса и навигации для максимального удобства использования. до пробного тестирования с подростками. После того, как все изменения и дополнения будут завершены и интегрированы в полностью функционирующий продукт, исследователи проведут пилотное клиническое исследование РКИ с участием 125 подростков в возрасте 13–19 лет, выздоравливающих от злоупотребления психоактивными веществами, для оценки преимуществ и эффективности программы. Исследователи будут использовать схему рандомизированного контроля с скользящей регистрацией, в которой подростки будут случайным образом распределены в одно из двух состояний: (а) группа А, в которой участники получат доступ к программе предотвращения рецидивов в течение всего 6-недельного испытательного периода, или (b) Группа B, в которой участники будут получать обычное лечение (TAU) в течение 6 недель и получат доступ к программе предотвращения рецидивов после завершения сбора всех данных. В ходе испытания будут оцениваться следующие области результатов: употребление психоактивных веществ и тяга к ним, выздоровление от злоупотребления психоактивными веществами и осведомленность о рецидивах, предполагаемые преимущества употребления психоактивных веществ, поведение совладания и совладание, стадия изменения и обычное описание лечения. Исследователи также оценят удобство использования и приемлемость программы и соберут информацию о нежелательных явлениях/серьезных нежелательных явлениях, возникающих во время взаимодействия с программой.
Гипотезы:
Основываясь на выводах фазы I и опыте компании 3C в разработке аналогичных продуктов, исследователи ожидают высоких оценок пользователей программы профилактики рецидивов и большего улучшения результатов во всех областях для подростков, получивших доступ к программе профилактики рецидивов (группа А), по сравнению с теми, кто получил доступ к программе профилактики рецидивов. кто этого не сделал (группа B), предоставив доказательства перспектив этой новой образовательной программы для получения полезных результатов воздержания от употребления психоактивных веществ. Исследователи не ожидают, что участие в программе будет связано с какими-либо негативными последствиями. Исследователи ожидают, что результаты фазы II продемонстрируют большее сохранение трезвости у подростков, имеющих доступ к программе предотвращения рецидивов, по сравнению с теми, кто участвует в обычных мероприятиях по последующему уходу.
Продолжительность обучения:
Исследователи ожидают пилотную фазу этого исследования, включая набор участников, проведение пилотного РКИ и сбор данных последующего наблюдения за последние 17 месяцев.
Конфиденциальность:
Из-за деликатного характера этого исследования исследователи получили сертификат конфиденциальности от NIDA. Номер сертификата CC-DA-16-061, действителен с 17.09.2014 по 17.09.2018.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 13 до 19 лет на момент зачисления
- Соответствовали критериям DSM-5 для любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, до первичного лечения.
- Завершенное лечение от наркозависимости в течение 90 дней до начала испытания
- Владею чтением и письмом на английском языке
- Доступ к компьютеру или планшету с высокоскоростным интернетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полный доступ к программе профилактики рецидивов
Участники получат доступ к программе профилактики рецидивов на протяжении всего 6-недельного испытательного периода.
|
Программа предотвращения рецидивов представляет собой инновационную компьютерную программу обучения навыкам преодоления трудностей для подростков, прошедших курс лечения от наркозависимости.
|
|
Экспериментальный: ТАУ
Участники будут получать обычное лечение (TAU) в течение 6 недель и получат доступ к программе предотвращения рецидивов после завершения 6-месячного наблюдения.
|
Программа предотвращения рецидивов представляет собой инновационную компьютерную программу обучения навыкам преодоления трудностей для подростков, прошедших курс лечения от наркозависимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты встречаемости вещества по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: (1) в течение одной недели до 6-недельного испытания (исходный уровень), (2) в течение одной недели после окончания испытания (конечная точка) и (3) через 3 или 6 месяцев после завершения испытательного периода ( следовать за)
|
В соответствии с контрактом, исследователи будут использовать показатель NIDA Common Data Element Timeline Follow-Back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) для самоотчета.
Подростки заполнят отчет TLFB за последние 30 дней использования.
Подросткам будет представлен календарь, показывающий предыдущие 30 дней, и их попросят указать, употребляли ли они вещества каждый день.
В дни, когда указано употребление алкоголя или табака, подростков попросят сообщить об употребленном количестве.
Исследователи также измерят употребление психоактивных веществ с помощью токсикологического отчета.
Участник отправит мазок из полости рта на токсикологический скрининг непосредственно в стороннюю лабораторию LabCorp, которая оценит мазки из полости рта на наличие 10 различных веществ.
После ознакомления с результатами результаты токсикологического анализа будут отправлены исследователям по электронной почте с обезличенным номером исследования.
|
(1) в течение одной недели до 6-недельного испытания (исходный уровень), (2) в течение одной недели после окончания испытания (конечная точка) и (3) через 3 или 6 месяцев после завершения испытательного периода ( следовать за)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем копинг-поведения.
Временное ограничение: (1) в течение одной недели до 6-недельного испытания (исходный уровень), (2) в течение одной недели после окончания испытания (конечная точка) и (3) через 3 или 6 месяцев после завершения испытательного периода ( следовать за)
|
Участники должны заполнить Опросник копинг-поведения: (CBI; Litman, Stapleton, Oppenheim, & Peleg, 1983; дополнительные пункты добавлены доктором Санчесом), чтобы сообщить, как часто они использовали различные навыки преодоления трудностей, используя этот самоотчет из 44 пунктов. Мера, предназначенная для оценки навыков совладания с алкоголем и другими наркотиками у подростков в анамнезе.
|
(1) в течение одной недели до 6-недельного испытания (исходный уровень), (2) в течение одной недели после окончания испытания (конечная точка) и (3) через 3 или 6 месяцев после завершения испытательного периода ( следовать за)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем знаний о выздоровлении от злоупотребления психоактивными веществами и рецидивах.
Временное ограничение: (1) в течение одной недели до 6-недельного испытания (исходный уровень), (2) в течение одной недели после окончания испытания (конечная точка) и (3) через 3 или 6 месяцев после завершения испытательного периода ( следовать за)
|
Эта созданная исследователем мера из 20 пунктов оценивает знания о риске рецидива злоупотребления психоактивными веществами и профилактике и основана на литературе о выздоровлении от злоупотребления психоактивными веществами и рецидивах, а также на установленных мерах, которые использовались для оценки употребления психоактивных веществ.
|
(1) в течение одной недели до 6-недельного испытания (исходный уровень), (2) в течение одной недели после окончания испытания (конечная точка) и (3) через 3 или 6 месяцев после завершения испытательного периода ( следовать за)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем предполагаемых преимуществ употребления психоактивных веществ.
Временное ограничение: (1) в течение одной недели до 6-недельного испытания (исходный уровень), (2) в течение одной недели после окончания испытания (конечная точка) и (3) через 3 или 6 месяцев после завершения испытательного периода ( следовать за)
|
В этом измерении из 5 пунктов подростки сообщают о том, в какой степени, по их мнению, употребление психоактивных веществ имеет благоприятные аспекты.
|
(1) в течение одной недели до 6-недельного испытания (исходный уровень), (2) в течение одной недели после окончания испытания (конечная точка) и (3) через 3 или 6 месяцев после завершения испытательного периода ( следовать за)
|
|
Изменение самоэффективности по сравнению с исходным уровнем, чтобы избежать употребления психоактивных веществ.
Временное ограничение: (1) в течение одной недели до 6-недельного испытания (исходный уровень), (2) в течение одной недели после окончания испытания (конечная точка) и (3) через 3 или 6 месяцев после завершения испытательного периода ( следовать за)
|
Подростки заполняют Шкалу самоэффективности по предотвращению употребления наркотиков (Martin, G.W., Wilkinson, DA, & Poulos, C.X., 1995), состоящую из 16 пунктов, позволяющую измерить самоэффективность, позволяющую избежать употребления психоактивных веществ.
|
(1) в течение одной недели до 6-недельного испытания (исходный уровень), (2) в течение одной недели после окончания испытания (конечная точка) и (3) через 3 или 6 месяцев после завершения испытательного периода ( следовать за)
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем готовности к изменению.
Временное ограничение: (1) в течение одной недели до 6-недельного испытания (исходный уровень), (2) в течение одной недели после окончания испытания (конечная точка) и (3) через 3 или 6 месяцев после завершения испытательного периода ( следовать за)
|
Подростки заполнят анкету готовности к изменению, состоящую из 12 пунктов (Heather, N., & Honekopp, J., 2008), указав текущую стадию изменения воздержания от употребления психоактивных веществ.
|
(1) в течение одной недели до 6-недельного испытания (исходный уровень), (2) в течение одной недели после окончания испытания (конечная точка) и (3) через 3 или 6 месяцев после завершения испытательного периода ( следовать за)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Meghan Scrimgeour, Ph.D., 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
- Главный следователь: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHSN27120140075C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .