Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arise: een online terugvalpreventietool voor drugsverslaafden bij adolescenten (ARISE)

10 januari 2018 bijgewerkt door: 3-C Institute for Social Development

In fase I van dit SBIR-project ontwikkelde 3C Institute (3C) een werkend prototype van een innovatief computergebaseerd educatief programma voor copingvaardigheden voor adolescenten die de behandeling van middelenmisbruik hebben voltooid. Voor fase I ontwikkelde en testte 3C twee aanpasbare intelligente educatieve modules om copingvaardigheden aan te leren om adolescenten te helpen terugval te voorkomen, samen met een kort instructiespel voor elk segment. Het fase I-prototype bevatte ook een online oudergids om ouders te informeren over het gebruik en de voordelen van het product. Fase I O&O bood sterke ondersteuning voor de kwaliteit en waarde van het prototype, evenals de levensvatbaarheid van het voorgestelde onderwijspakket en de belofte ervan om terugval van middelenmisbruik bij adolescenten te voorkomen. Fase I-resultaten ondersteunden een uitstekende kwaliteit van het product door middel van hoge beoordelingen van kwaliteit, aantrekkingskracht en waarde. Hoge haalbaarheid en bruikbaarheid werd ook aangetoond door hoge beoordelingen voor gebruiksgemak, bruikbaarheid en potentiële effectiviteit.

Het doel van dit Fase II SBIR-project is om het in Fase I ontwikkelde terugvalpreventieprogramma aan te passen en uit te breiden naar aanleiding van feedback van klanten en om de doeltreffendheid van het volledige programma te evalueren met een RCT-pilot-klinische studie. Dit product wordt een aanpasbaar softwareprogramma voor nazorgtherapie. In Fase II zullen de onderzoekers voortbouwen op de bevindingen van Fase I om de bestaande inhoud aan te passen en uit te breiden en het volledige programma te ontwikkelen, dat zal omvatten: een inleidende module en interactieve lessen en vaardigheidsspellen voor vijf modules voor copingvaardigheden. Het Fase II-product zal ook een HelpCenter bevatten ter ondersteuning van duurzaam, kwaliteitsvol gebruik van het product tijdens de commercialisering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

In fase I van dit SBIR-project ontwikkelde 3C Institute (3C) een werkend prototype van een innovatief computergebaseerd educatief programma voor copingvaardigheden voor adolescenten die de behandeling van middelenmisbruik hebben voltooid. Voor fase I ontwikkelde en testte 3C twee aanpasbare intelligente educatieve modules om copingvaardigheden aan te leren om adolescenten te helpen terugval te voorkomen, samen met een kort instructiespel voor elk segment. Het fase I-prototype bevatte ook een online oudergids om ouders te informeren over het gebruik en de voordelen van het product. Fase I O&O bood sterke ondersteuning voor de kwaliteit en waarde van het prototype, evenals de levensvatbaarheid van het voorgestelde onderwijspakket en de belofte ervan om terugval van middelenmisbruik bij adolescenten te voorkomen. Fase I-resultaten ondersteunden een uitstekende kwaliteit van het product door middel van hoge beoordelingen van kwaliteit, aantrekkingskracht en waarde. Hoge haalbaarheid en bruikbaarheid werd ook aangetoond door hoge beoordelingen voor gebruiksgemak, bruikbaarheid en potentiële effectiviteit.

Het doel van dit Fase II SBIR-project is om het in Fase I ontwikkelde terugvalpreventieprogramma aan te passen en uit te breiden naar aanleiding van feedback van klanten en om de doeltreffendheid van het volledige programma te evalueren met een RCT-pilot-klinische studie. Dit product wordt een aanpasbaar softwareprogramma voor nazorgtherapie. In Fase II zullen de onderzoekers voortbouwen op de bevindingen van Fase I om de bestaande inhoud aan te passen en uit te breiden en het volledige programma te ontwikkelen, dat zal omvatten: een inleidende module en interactieve lessen en vaardigheidsspellen voor vijf modules voor copingvaardigheden. Het Fase II-product zal ook een HelpCenter bevatten ter ondersteuning van duurzaam, kwaliteitsvol gebruik van het product tijdens de commercialisering.

Onderzoeksopzet:

Tijdens de ontwikkeling en iteratieve bruikbaarheidstesten zullen de projectadviseurs, experts op het gebied van de behandeling en preventie van drugsmisbruik bij adolescenten, het terugvalpreventieprogramma beoordelen en ermee omgaan, en de resultaten zullen worden gebruikt om de gebruikersinterface en navigatie aan te passen en af ​​te ronden om de bruikbaarheid te maximaliseren voorafgaand aan pilottesten met adolescenten. Zodra alle herzieningen en aanvullingen zijn voltooid en geïntegreerd in het volledig functionerende product, zullen de onderzoekers een RCT-pilot-klinische studie uitvoeren met maximaal 125 adolescenten van 13 - 19 jaar die herstellen van middelenmisbruik om de voordelen en effectiviteit van het programma te evalueren. De onderzoekers zullen een gerandomiseerd controleontwerp met voortschrijdende inschrijving gebruiken waarbij adolescenten willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee aandoeningen: (a) groep A, waarin deelnemers gedurende de gehele proefperiode van 6 weken toegang krijgen tot het terugvalpreventieprogramma, of (b) Groep B, waarin deelnemers gedurende 6 weken de gebruikelijke behandeling (TAU) krijgen en toegang krijgen tot het terugvalpreventieprogramma nadat alle gegevens zijn verzameld. Tijdens het onderzoek zullen de volgende uitkomstgebieden worden beoordeeld: middelengebruik en hunkering, herstel van middelenmisbruik en herval van kennis, waargenomen voordelen van middelengebruik, coping-gedrag en coping, stadium van verandering en behandeling zoals gewoonlijk. De onderzoekers zullen ook de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma beoordelen en informatie verzamelen over bijwerkingen/ernstige bijwerkingen die optreden tijdens de interactie met het programma.

Hypothesen:

Op basis van fase I-bevindingen en de ervaring van 3C met het ontwikkelen van vergelijkbare producten, verwachten de onderzoekers hoge gebruikersbeoordelingen voor het programma voor terugvalpreventie en verwachten ze een grotere verbetering van de resultaten op alle gebieden voor adolescenten die toegang hebben gekregen tot het programma voor terugvalpreventie (groep A) in vergelijking met degenen die toegang hebben gekregen tot het programma voor terugvalpreventie. wie niet (Groep B), bewijs leverend voor de belofte van dit nieuwe educatieve programma voor het genereren van onthoudingsresultaten voor nuttig middelengebruik. De onderzoekers verwachten niet dat deelname aan het programma gepaard gaat met negatieve uitkomsten. De onderzoekers verwachten dat fase II-bevindingen aantonen dat adolescenten met toegang tot het programma voor terugvalpreventie beter nuchter blijven dan adolescenten in typische nazorgactiviteiten.

Duur van de studie:

De onderzoekers anticiperen op de pilotfase van deze studie, inclusief werving, het uitvoeren van de pilot-RCT en het verzamelen van follow-upgegevens die 17 maanden zullen duren.

Vertrouwelijkheid:

Vanwege de gevoelige aard van dit onderzoek hebben de onderzoekers een vertrouwelijkheidscertificaat verkregen van NIDA. Het certificaatnummer is CC-DA-16-061 en is geldig van 17-09-2014 - 17-09-2018.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13 - 19 jaar op het moment van inschrijving
  • Voldeed aan de DSM-5-criteria voor elke stoornis in het gebruik van middelen voorafgaand aan de primaire behandeling
  • Voltooide behandeling voor middelenmisbruik binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Vaardig in het lezen en schrijven van Engels
  • Toegang tot een computer of tablet met snel internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige toegang tot het terugvalpreventieprogramma
Gedurende de gehele proefperiode van 6 weken krijgen de deelnemers toegang tot het terugvalpreventieprogramma.
Gedragsmatig: Programma terugvalpreventie
Het terugvalpreventieprogramma is een innovatief computergebaseerd educatief programma voor copingvaardigheden voor adolescenten die de behandeling van middelenmisbruik hebben voltooid.
Experimenteel: TAU
De deelnemers krijgen gedurende 6 weken de gebruikelijke behandeling (TAU) en krijgen toegang tot het terugvalpreventieprogramma na voltooiing van de follow-up van 6 maanden.
Gedragsmatig: Programma terugvalpreventie
Het terugvalpreventieprogramma is een innovatief computergebaseerd educatief programma voor copingvaardigheden voor adolescenten die de behandeling van middelenmisbruik hebben voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van stof.
Tijdsspanne: (1) binnen een week voorafgaand aan de proef van 6 weken (baseline), (2) binnen een week na het einde van de proef (eindpunt), en (3) 3 of 6 maanden na voltooiing van de proefperiode ( opvolgen)
Zoals voorgeschreven door het contract, zullen de onderzoekers de NIDA Common Data Element Timeline Follow-Back-meting (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) gebruiken voor zelfrapportage. Adolescenten vullen de TLFB-rapportage over gebruik in de afgelopen 30 dagen in. Adolescenten krijgen een kalender te zien met de afgelopen 30 dagen en wordt gevraagd om aan te geven of ze elke dag wel of niet middelen hebben gebruikt. Voor dagen waarop alcohol- of tabaksgebruik is geïndiceerd, wordt aan adolescenten gevraagd de gebruikte hoeveelheid te melden. Ook meten de onderzoekers het middelengebruik met een toxicologisch rapport. De deelnemer dient een uitstrijkje voor toxicologische screening rechtstreeks in bij het externe laboratorium, LabCorp, dat de uitstrijkjes voor 10 verschillende stoffen zal beoordelen. Nadat de resultaten zijn gelezen, worden de toxicologische analyses per e-mail naar het onderzoekspersoneel gestuurd met het geanonimiseerde onderzoeksnummer.
(1) binnen een week voorafgaand aan de proef van 6 weken (baseline), (2) binnen een week na het einde van de proef (eindpunt), en (3) 3 of 6 maanden na voltooiing van de proefperiode ( opvolgen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in coping-gedrag.
Tijdsspanne: (1) binnen een week voorafgaand aan de proef van 6 weken (baseline), (2) binnen een week na het einde van de proef (eindpunt), en (3) 3 of 6 maanden na voltooiing van de proefperiode ( opvolgen)
Deelnemers vullen de lijst met copinggedragingen in: (CBI; Litman, Stapleton, Oppenheim, & Peleg, 1983; aanvullende items toegevoegd door Dr. Sanchez) om te rapporteren hoe vaak ze een verscheidenheid aan copingvaardigheden hebben gebruikt met behulp van dit zelfrapport van 44 items. meetinstrument ontworpen om coping-vaardigheden te beoordelen bij adolescenten met een voorgeschiedenis van alcohol- en ander drugsmisbruik.
(1) binnen een week voorafgaand aan de proef van 6 weken (baseline), (2) binnen een week na het einde van de proef (eindpunt), en (3) 3 of 6 maanden na voltooiing van de proefperiode ( opvolgen)
Verandering ten opzichte van baseline in kennis van herstel en terugval van middelenmisbruik.
Tijdsspanne: (1) binnen een week voorafgaand aan de proef van 6 weken (baseline), (2) binnen een week na het einde van de proef (eindpunt), en (3) 3 of 6 maanden na voltooiing van de proefperiode ( opvolgen)
Deze door de onderzoeker opgestelde meting van 20 items beoordeelt de kennis van het risico op terugval en de preventie van middelenmisbruik en is gebaseerd op de literatuur over herstel en terugval van middelenmisbruik en vastgestelde maatregelen die zijn gebruikt om middelengebruik te beoordelen.
(1) binnen een week voorafgaand aan de proef van 6 weken (baseline), (2) binnen een week na het einde van de proef (eindpunt), en (3) 3 of 6 maanden na voltooiing van de proefperiode ( opvolgen)
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen voordelen van middelengebruik.
Tijdsspanne: (1) binnen een week voorafgaand aan de proef van 6 weken (baseline), (2) binnen een week na het einde van de proef (eindpunt), en (3) 3 of 6 maanden na voltooiing van de proefperiode ( opvolgen)
In deze 5-itemmaat geven adolescenten aan in welke mate zij denken dat er gunstige aspecten zijn aan middelengebruik.
(1) binnen een week voorafgaand aan de proef van 6 weken (baseline), (2) binnen een week na het einde van de proef (eindpunt), en (3) 3 of 6 maanden na voltooiing van de proefperiode ( opvolgen)
Verandering van baseline in self-efficacy om middelengebruik te vermijden.
Tijdsspanne: (1) binnen een week voorafgaand aan de proef van 6 weken (baseline), (2) binnen een week na het einde van de proef (eindpunt), en (3) 3 of 6 maanden na voltooiing van de proefperiode ( opvolgen)
Adolescenten vullen de Drug Avoidance Self-Efficacy Scale in (Martin, G.W., Wilkinson, D.A., & Poulos, C.X., 1995), een maatstaf van 16 items om zelfeffectiviteit te meten om middelengebruik te vermijden.
(1) binnen een week voorafgaand aan de proef van 6 weken (baseline), (2) binnen een week na het einde van de proef (eindpunt), en (3) 3 of 6 maanden na voltooiing van de proefperiode ( opvolgen)
Wijziging ten opzichte van baseline in gereedheid voor verandering.
Tijdsspanne: (1) binnen een week voorafgaand aan de proef van 6 weken (baseline), (2) binnen een week na het einde van de proef (eindpunt), en (3) 3 of 6 maanden na voltooiing van de proefperiode ( opvolgen)
Adolescenten vullen de 12-item Readiness to Change Questionnaire (Heather, N., & Honekopp, J., 2008) in om hun huidige fase van verandering in onthouding van middelengebruik aan te geven.
(1) binnen een week voorafgaand aan de proef van 6 weken (baseline), (2) binnen een week na het einde van de proef (eindpunt), en (3) 3 of 6 maanden na voltooiing van de proefperiode ( opvolgen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3-C Institute for Social Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meghan Scrimgeour, Ph.D., 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute
  • Hoofdonderzoeker: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development, dba 3C Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHSN27120140075C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren