Tutkimus brentuksimabivedotiinista, rituksimabista ja annosta heikennetystä CHP:stä iäkkäillä potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (BV mini CHP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa. Tutkittavien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
• 75 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–3

• Maailman terveysjärjestön histologisesti vahvistama DLBCL luokittelu paikan hematopatologin mukaan

  • Histologinen transformaatio (HT) sisällytetään tutkimukseen. Tämä on vahvistettava biopsialla. HT-potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet antrasykliiniä sisältävää hoitoa.
  • Mukaan otetaan komposiittilymfooma, joka sisältää sekä laittomuuden että suurien solujen ominaisuuksia
• ei ole saanut aikaisempaa DLBCL- tai HT-hoitoa lukuun ottamatta enintään 7 päivän prednisonihoitoa lymfoomaan liittyviin oireisiin; aiempi hoito follikulaariseen lymfoomaan hyväksytään, mutta ei aikaisempaa antrasykliiniä sisältävää hoitoa.
• Hepatiitti B -viruksen kantajia tulee tarkkailla tiiviisti aktiivisen hepatiitti B -virusinfektion kliinisten ja laboratoriotutkimusten sekä hepatiittioireiden varalta koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Kokonaisbilirubiinin on oltava alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei nousun tiedetä johtuvan Gilbertin oireyhtymästä.
• Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava alle 3 kertaa normaalialueen yläraja. AST- ja ALAT-arvot voivat olla jopa 5-kertaisia ​​ULN-arvoihin verrattuna, jos niiden nousu voidaan kohtuudella katsoa johtuvan DLBCL:n esiintymisestä maksassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaan verihiutaleiden määrä on ≤ 50 000/mm3 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilaan absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 1 000/mm3 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilaan laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma on <30 ml/minuutti 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilas saa peritoneaalidialyysi- tai hemodialyysihoitoa
• Potilaalla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä ennen vastaanottoa.
• Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
• New York Heart Associationin luokan III sydämen vajaatoiminta tai alle 30 % ejektiofraktio sydämen kaikukuvauksessa tai Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) -tutkimuksessa
• Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivää ennen ilmoittautumista
• Aiempi altistuminen antrasykliinille

• Potilaalla on samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka hoitava lääkäri tai PI:n mielestä voi häiritä kykyä mitata ensisijaisia ​​tai toissijaisia ​​tuloksia

  • Potilaat, joilla on ollut parantava, kirurgisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai 1. vaiheen ihomelanooma tai kohdunkaulan in situ -syöpä, ovat kelpoisia.
  • Myös potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu pelkällä leikkauksella parantavalla tarkoituksella, suljetaan pois, ellei pahanlaatuinen kasvain ole ollut dokumentoidussa remissiossa ilman hoitoa ≥ 3 vuotta ennen tutkimukseen ottamista.
• Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen (testitulosta ei vaadita ilmoittautumiseen).
• Kiinteän elimen siirto tai siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö
• Potilaalla on ollut allogeeninen kantasolusiirto.
• Aiempi tai kliinisesti ilmeinen keskushermoston (CNS) lymfooma
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus verikemian, hematologian tai virtsan tulosten seulonnassa, joka tutkijan arvion mukaan estäisi haittatapahtumien ja/tai hoitovasteen riittävän arvioinnin tai joka vaatii aggressiivista puuttumista