Un estudio de brentuximab vedotin, rituximab y CHP atenuado por dosis en pacientes de edad avanzada con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (BV mini CHP)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio que no forme parte de la atención médica de rutina, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura. Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
• Hombres y mujeres mayores o iguales a 75 años
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-3

• DLBCL confirmado histológicamente por clasificación de la Organización Mundial de la Salud por hematopatólogo del sitio

  • La transformación histológica (HT) se incluirá en el estudio. Esto debe confirmarse con una biopsia. Los pacientes con HT no deben haber recibido un régimen que contenga antraciclinas en el pasado.
  • Se incluirá el linfoma compuesto que contiene características de células grandes e indolentes
• No ha recibido tratamiento previo para DLBCL o HT con la excepción de un curso de prednisona de menos de o igual a 7 días administrado por síntomas relacionados con el linfoma; se acepta la terapia previa para el linfoma folicular, pero ninguna terapia previa que contenga antraciclinas.
• Los portadores del virus de la hepatitis B deben ser monitoreados de cerca para detectar signos clínicos y de laboratorio de infección activa por el virus de la hepatitis B y signos de hepatitis durante la participación en el estudio.
• La bilirrubina total debe ser inferior a 1,5 veces el límite superior normal (ULN), a menos que se sepa que la elevación se debe al síndrome de Gilbert.
• La alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) debe ser inferior a 3 veces el límite superior del rango normal. AST y ALT pueden estar elevados hasta 5 veces el ULN si su elevación puede atribuirse razonablemente a la presencia de DLBCL en el hígado.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene un recuento de plaquetas de ≤50 000/mm3 en los 14 días anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene un recuento absoluto de neutrófilos < 1000/mm3 en los 14 días anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene una depuración de creatinina calculada o medida de <30 ml/minuto dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
• El paciente está recibiendo diálisis peritoneal o hemodiálisis
• El paciente tiene neuropatía periférica ≥Grado 2 dentro de los 14 días antes de la inscripción.
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico.
• Insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association o fracción de eyección de menos del 30 % en ecocardiograma o escaneo de adquisición multigated (MUGA)
• El paciente ha recibido otros medicamentos en investigación 14 días antes de la inscripción
• Exposición previa a la antraciclina

• El paciente tiene una neoplasia maligna activa concomitante que el médico tratante o IP cree que puede interferir con la capacidad de medir los resultados primarios o secundarios

  • Los pacientes con antecedentes de carcinoma basocelular o escamoso curativo tratado quirúrgicamente o melanoma de piel en estadio 1 o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles.
  • Los pacientes con una neoplasia maligna que haya sido tratada con cirugía sola con intención curativa también serán excluidos, a menos que la neoplasia maligna haya estado en remisión documentada sin tratamiento durante ≥ 3 años antes de la inscripción.
• Se sabe que el paciente es VIH positivo (no se requiere el resultado de la prueba para la inscripción).
• Antecedentes de trasplante de órgano sólido o trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante
• El paciente tiene antecedentes de trasplante alogénico de células madre.
• Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC) o clínicamente evidente
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de análisis de sangre, hematología o análisis de orina que, a juicio del investigador, impediría la evaluación adecuada de los eventos adversos y/o la respuesta al tratamiento, o que requiera una intervención agresiva.