Une étude sur le brentuximab védotine, le rituximab et le CHP à dose atténuée chez des patients âgés atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) (BV mini CHP)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux de routine, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs. Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
• Hommes et femmes d'âge supérieur ou égal à 75 ans
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3

• DLBCL histologiquement confirmé par la classification de l'Organisation mondiale de la santé par hématopathologiste de site

  • La transformation histologique (HT) sera incluse dans l'étude. Cela doit être confirmé par une biopsie. Les patients atteints d'HT ne doivent pas avoir reçu de régime contenant des anthracyclines dans le passé.
  • Le lymphome composite contenant à la fois des caractéristiques indolentes et à grandes cellules sera inclus
• N'a reçu aucun traitement antérieur pour le DLBCL ou l'HT, à l'exception d'une cure de prednisone d'une durée inférieure ou égale à 7 jours administrée pour les symptômes liés au lymphome ; un traitement antérieur pour le lymphome folliculaire est accepté, mais aucun traitement antérieur contenant des anthracyclines.
• Les porteurs du virus de l'hépatite B doivent être étroitement surveillés pour détecter des signes cliniques et biologiques d'infection active par le virus de l'hépatite B et des signes d'hépatite tout au long de la participation à l'étude.
• La bilirubine totale doit être inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), à moins que l'on sache que l'élévation est due au syndrome de Gilbert.
• L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) doit être inférieure à 3 fois la limite supérieure de la plage normale. L'AST et l'ALT peuvent être élevées jusqu'à 5 fois la LSN si leur élévation peut être raisonnablement attribuée à la présence de DLBCL dans le foie.

Critère d'exclusion:

• Le patient a une numération plaquettaire ≤ 50 000/mm3 dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Le patient a un nombre absolu de neutrophiles < 1 000/mm3 dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Le patient a une clairance de la créatinine calculée ou mesurée < 30 mL/minute dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Le patient reçoit une dialyse péritonéale ou une hémodialyse
• Le patient a une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 dans les 14 jours précédant l'inscription.
• Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
• Insuffisance cardiaque de classe III de la New York Heart Association ou fraction d'éjection inférieure à 30 % à l'échocardiogramme ou à l'acquisition multiple (MUGA)
• Le patient a reçu d'autres médicaments expérimentaux 14 jours avant l'inscription
• Exposition antérieure à l'anthracycline

• Le patient a une malignité active concomitante qui, selon le médecin traitant ou l'IP, peut interférer avec la capacité de mesurer les résultats primaires ou secondaires

  • Les patients ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde curatif, traité chirurgicalement ou de mélanome de stade 1 de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles.
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne traitée par chirurgie seule à visée curative seront également exclus, à moins que la tumeur maligne soit en rémission documentée sans traitement depuis ≥ 3 ans avant l'inscription.
• Le patient est connu pour être séropositif (le résultat du test n'est pas requis pour l'inscription).
• Antécédents de transplantation d'organe solide ou de trouble lymphoprolifératif post-transplantation
• Le patient a des antécédents de greffe allogénique de cellules souches.
• Antécédents de lymphome du système nerveux central (SNC) ou cliniquement apparent
• Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de dépistage de la chimie sanguine, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une évaluation adéquate des événements indésirables et/ou de la réponse au traitement, ou qui nécessite une intervention agressive