Исследование брентуксимаба ведотина, ритуксимаба и ослабленной дозы CHP у пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL) (BV mini CHP)

Критерии включения:

• Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением какой-либо процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем. Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменную форму информированного согласия.
• Мужчины и женщины старше или равные 75 годам
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-3

• Гистологически подтвержденная ДВККЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения, проведенной гематологом.

  • Гистологическая трансформация (ГТ) будет включена в исследование. Это должно быть подтверждено биопсией. Пациенты с АГ в прошлом не должны были получать антрациклинсодержащую схему лечения.
  • Композитная лимфома, содержащая как индолентные, так и крупноклеточные признаки, будет включена.
• Не получал предшествующей терапии по поводу ДВККЛ или ГТ, за исключением курса преднизолона продолжительностью менее или равного 7 дням, назначаемого для лечения симптомов, связанных с лимфомой; Допускается предшествующая терапия фолликулярной лимфомы, но не предшествующая антрациклинсодержащая терапия.
• Носильщики вируса гепатита В должны находиться под пристальным наблюдением на предмет клинических и лабораторных признаков активной инфекции вирусом гепатита В, а также признаков гепатита на протяжении всего участия в исследовании.
• Общий билирубин должен быть менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), если не известно, что его повышение связано с синдромом Жильбера.
• Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) должен быть менее чем в 3 раза выше верхней границы нормы. АСТ и АЛТ могут быть повышены в 5 раз по сравнению с ВГН, если их повышение можно обоснованно приписать наличию ДВККЛ в печени.

Критерий исключения:

• У пациента количество тромбоцитов ≤50 000/мм3 в течение 14 дней до включения в исследование.
• У пациента абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мм3 в течение 14 дней до включения в исследование.
• У пациента расчетный или измеренный клиренс креатинина <30 мл/мин в течение 14 дней до включения в исследование.
• Пациент получает перитонеальный диализ или гемодиализ
• У пациента развилась периферическая невропатия ≥2 степени в течение 14 дней до включения в исследование.
• Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию в этом клиническом исследовании.
• Сердечная недостаточность класса III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или фракция выброса менее 30 % по данным эхокардиограммы или мультистрочного сканирования (MUGA)
• Пациент получал другие исследуемые препараты за 14 дней до включения в исследование.
• Предшествующее воздействие антрациклина

• У пациента имеется сопутствующее активное злокачественное новообразование, которое, по мнению лечащего врача или ИП, может помешать оценке первичных или вторичных исходов.

  • Пациенты с излеченной, хирургически излеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой в анамнезе, меланомой кожи 1 стадии или карциномой шейки матки in situ имеют право на участие.
  • Пациенты со злокачественным новообразованием, которое было лечено только хирургическим путем с излечивающей целью, также будут исключены, если только злокачественное новообразование не находилось в задокументированной ремиссии без лечения в течение ≥ 3 лет до включения в исследование.
• Известно, что пациент ВИЧ-инфицирован (результат теста не требуется для регистрации).
• Трансплантация паренхиматозных органов или посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание в анамнезе
• У пациента в анамнезе аллогенная трансплантация стволовых клеток.
• История или клинически очевидная лимфома центральной нервной системы (ЦНС)
• Любые клинически значимые отклонения в результатах скрининга биохимического анализа крови, гематологии или анализа мочи, которые, по мнению исследователя, препятствуют адекватной оценке нежелательных явлений и/или реакции на лечение или требуют агрессивного вмешательства.