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Uno studio su Brentuximab Vedotin, Rituximab e CHP a dose attenuata in pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (BV mini CHP)

6 agosto 2025 aggiornato da: Patrick Reagan

Studio pilota di fase II su Brentuximab Vedotin, Rituximab e CHP a dose attenuata in pazienti anziani con DLBCL

Questo è uno studio che incorpora brentuximab vedotin e rituximab a dose attenuata, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) nella terapia iniziale per i pazienti anziani con DLBCL. La vincristina sarà omessa dal regime R-CHOP standard date le tossicità sovrapposte con brentuximab vedotin.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota multicentrico a braccio singolo che incorpora brentuximab vedotin e rituximab a dose attenuata, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) nella terapia iniziale per i pazienti anziani con DLBCL. La vincristina sarà omessa dal regime R-CHOP standard date le tossicità sovrapposte con brentuximab vedotin. La positività al CD30 sarà determinata al momento dell'arruolamento e i pazienti saranno arruolati in un gruppo CD30 positivo e negativo in numero uguale. Inoltre, verrà eseguita una valutazione geriatrica completa (CGA) su tutti i pazienti, ma questa non verrà utilizzata per guidare le decisioni terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Institute, University of Rochester Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio che non faccia parte delle cure mediche di routine, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche. I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato scritto.
  • Uomini e donne di età superiore o uguale a 75 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3

  • DLBCL istologicamente confermato dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità da parte dell'ematopatologo del sito

    • La trasformazione istologica (HT) sarà inclusa nello studio. Questo deve essere confermato con una biopsia. I pazienti con HT non devono aver ricevuto in passato un regime contenente antracicline.
    • Saranno inclusi linfomi compositi contenenti caratteristiche sia indolenti che a grandi cellule
  • Non ha ricevuto alcuna terapia precedente per DLBCL o HT ad eccezione di un ciclo di prednisone inferiore o uguale a 7 giorni somministrato per sintomi correlati al linfoma; è accettata una precedente terapia per il linfoma follicolare, ma nessuna precedente terapia contenente antracicline.
  • I portatori del virus dell'epatite B devono essere attentamente monitorati per segni clinici e di laboratorio di infezione da virus dell'epatite B attiva e per segni di epatite durante la partecipazione allo studio.
  • La bilirubina totale deve essere inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) a meno che non sia noto che l'aumento sia dovuto alla sindrome di Gilbert.
  • L'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) devono essere inferiori a 3 volte il limite superiore del range normale. AST e ALT possono essere elevati fino a 5 volte l'ULN se il loro aumento può essere ragionevolmente attribuito alla presenza di DLBCL nel fegato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una conta piastrinica ≤50.000/mm3 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha una conta assoluta dei neutrofili <1.000/mm3 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente ha una clearance della creatinina calcolata o misurata <30 ml/minuto entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente è in dialisi peritoneale o emodialisi
  • Il paziente ha una neuropatia periferica di grado ≥ 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  • Insufficienza cardiaca di classe III della New York Heart Association o frazione di eiezione inferiore al 30% all'ecocardiogramma o alla Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali con 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Precedente esposizione ad antracicline

  • Il paziente ha un tumore maligno attivo concomitante che il medico curante o il PI ritiene possa interferire con la capacità di misurare gli esiti primari o secondari

    • Sono ammissibili i pazienti con una storia di carcinoma a cellule basali o squamose curativo, trattato chirurgicamente o melanoma in stadio 1 della pelle o carcinoma in situ della cervice.
    • Saranno esclusi anche i pazienti con un tumore maligno che è stato trattato con la sola chirurgia con intento curativo, a meno che il tumore maligno sia stato in remissione documentata senza trattamento per ≥ 3 anni prima dell'arruolamento.
  • Il paziente è noto per essere HIV positivo (risultato del test non richiesto per l'arruolamento).
  • Storia di trapianto di organi solidi o disturbo linfoproliferativo post-trapianto
  • Il paziente ha una storia di trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente evidente
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nello screening dei risultati ematochimici, ematologici o delle analisi delle urine che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata valutazione degli eventi avversi e/o della risposta al trattamento, o che richieda un intervento aggressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BV+mini-R-CHP
Brentuximab vedotin 1,8 mg/kg IV giorno 1 per sei cicli Rituximab 375 mg/m2 IV giorno 1 per sei cicli Ciclofosfamide 400 mg/m2 IV giorno 1 per sei cicli Doxorubicina 25 mg/m2 IV giorno 1 per sei cicli Prednisone 40 mg/m1 PO giorni 1-5 per sei cicli
Droga: Ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • Cicloblastina
  • Neosar
  • Revimmune
  • Citossano liofilizzato
  • Procitox
Droga: Prednisone
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • Adason
  • Deltacortisone
  • Prednisonum
Droga: Rituximab
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
Droga: Brentuximab vedotin
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
Droga: Doxorubicina
Altri nomi:
  • Celice
  • Doxil
  • Miocet
  • Adriamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che completano il regime
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di soggetti che completano tutti e 6 i cicli della terapia diviso per il numero totale di soggetti.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti che sono vivi dopo due anni.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Secondo i criteri di Lugano, la progressione è definita come un singolo nodo/lesione che aumenta di dimensioni del 50% o nel contesto della splenomegalia, la lunghezza splenica deve aumentare del 50% dell'entità del suo precedente aumento oltre il basale (p. es., un 15 -cm la milza deve aumentare fino a 16 cm). In assenza di splenomegalia precedente, deve aumentare di almeno 2 cm rispetto al basale o qualsiasi splenomegalia nuova o ricorrente o progressione nuova o chiara di lesioni preesistenti non misurate o ricrescita di lesioni precedentemente risolte. o malattia valutabile di qualsiasi dimensione inequivocabilmente attribuibile a linfoma o coinvolgimento nuovo o ricorrente.
2 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 20 settimane
Il tasso di risposta globale è la percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale in base ai criteri di Lugano. Secondo i criteri di Lugano, la risposta completa è definita come un punteggio di Deauville di 1, 2 o 3 e la risposta parziale è definita come un punteggio di Deauville di 4 o 5, ma diminuito rispetto al basale. Utilizzando le misurazioni TC, una risposta completa è definita come una riduzione delle dimensioni dei linfonodi a 1,5 cm, mentre una risposta parziale è una riduzione del 50% o superiore delle dimensioni in 6 lesioni target.
20 settimane
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 20 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno un tasso di risposta completo. Secondo i criteri di Lugano, la risposta completa è definita come un punteggio di Deauville di 1, 2 o 3 e la risposta parziale è definita come un punteggio di Deauville di 4 o 5, ma diminuito rispetto al basale. Utilizzando le misurazioni TC, una risposta completa è definita come una riduzione delle dimensioni dei linfonodi a 1,5 cm, mentre una risposta parziale è una riduzione del 50% o superiore delle dimensioni in 6 lesioni target.
20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con compromissione della funzione fisica
Lasso di tempo: 20 settimane
Attività della vita quotidiana (ADL): le ADL sono misure di cura di sé. L'indipendenza ADL sarà valutata utilizzando l'indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana, comunemente indicato come Katz ADL. Il Katz ADL è lo strumento più appropriato per valutare lo stato funzionale come misura della capacità del cliente di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana. I medici in genere utilizzano lo strumento per rilevare problemi nello svolgimento delle attività della vita quotidiana e per pianificare le cure di conseguenza. L'indice classifica l'adeguatezza delle prestazioni nelle sei funzioni di lavarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e nutrirsi. Ai clienti viene assegnato un punteggio sì/no per l'indipendenza in ciascuna delle sei funzioni. Un punteggio di 6 indica la piena funzionalità, 4 indica una compromissione moderata e 2 o meno indica una compromissione.
20 settimane
numero medio di cadute per partecipante
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Variazione media della prestazione fisica oggettiva
Lasso di tempo: basale e 20 settimane
Le prestazioni fisiche saranno testate utilizzando la batteria a prestazioni fisiche corte (intervallo 0-12). La menomazione è un punteggio minore o uguale a 9.
basale e 20 settimane
Numero medio di comorbidità
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
cambiamento medio nella valutazione mini nutrizionale
Lasso di tempo: basale e 20 settimane
L'attuale MNA® è una valutazione di 6 domande che identifica gli anziani malnutriti oa rischio di malnutrizione. Scala=0-30. Un punteggio inferiore o uguale a 11 indica una compromissione.
basale e 20 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento documentato nella valutazione delle risorse sociali di Older Americans Resources and Services.
Lasso di tempo: basale e 20 settimane
Questa è una valutazione descrittiva.
basale e 20 settimane
cambiamento medio nella schermata della depressione geriatrica
Lasso di tempo: basale e 20 settimane
La Geriatric Depression Scale (GDS) è una valutazione self-report di 30 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani. La scala va da 0 a 15 con un punteggio maggiore o uguale a 5 che indica menomazione.
basale e 20 settimane
variazione media del punteggio cognitivo
Lasso di tempo: basale e 20 settimane
La cognizione sarà valutata utilizzando il test di concentrazione della memoria di orientamento benedetto (BOMC). Il BOMC è uno strumento di screening che consente ai familiari, agli operatori sanitari o agli operatori sanitari di verificare la sospetta demenza in un anziano. La demenza è descritta come la perdita progressiva della memoria e di almeno un'altra area cognitiva, come il linguaggio o il comportamento. La scala è -20 con un punteggio maggiore di 10 che indica menomazione.
basale e 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick Reagan

Collaboratori

Seagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick M Reagan, MD, Wilmot Cancer Institute, University of Rochester Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ULYM15105
  • IST-2014-100578 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Seattle Genetics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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