En studie av Brentuximab Vedotin, Rituximab og dosedempet CHP hos eldre pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) (BV mini CHP)

Inklusjonskriterier:

• Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre som ikke er en del av rutinemessig medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling. Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
• Menn og kvinner over eller lik 75 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-3

• Histologisk bekreftet DLBCL av Verdens helseorganisasjon klassifisering av stedets hematopatolog

  • Histologisk transformasjon (HT) vil bli inkludert i studien. Dette må bekreftes med biopsi. Pasienter med HT må ikke tidligere ha fått et kur som inneholder antracyklin.
  • Sammensatt lymfom som inneholder både indolente og storcellede trekk vil bli inkludert
• Har ikke mottatt noen tidligere behandling for DLBCL eller HT med unntak av en prednisonkur på mindre enn eller lik 7 dager gitt for lymfomrelaterte symptomer; tidligere behandling for follikulær lymfom er akseptert, men ingen tidligere behandling som inneholder antracyklin.
• Bærere av hepatitt B-virus bør overvåkes nøye for kliniske og laboratorietegn på aktiv hepatitt B-virusinfeksjon og for tegn på hepatitt gjennom hele studiedeltakelsen.
• Totalt bilirubin må være mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) med mindre økningen er kjent for å skyldes Gilbert syndrom.
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) må være mindre enn 3 ganger øvre grense for normalområdet. ASAT og ALAT kan være forhøyet opptil 5 ganger ULN hvis økningen med rimelighet kan tilskrives tilstedeværelsen av DLBCL i leveren.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har et blodplateantall på ≤50 000/mm3 innen 14 dager før registrering.
• Pasienten har et absolutt nøytrofiltall på < 1000/mm3 innen 14 dager før innrullering.
• Pasienten har en beregnet eller målt kreatininclearance på <30 ml/minutt innen 14 dager før innrullering.
• Pasienten får peritonealdialyse eller hemodialyse
• Pasienten har ≥Grad 2 perifer nevropati innen 14 dager før innrullering.
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
• New York Heart Association klasse III hjertesvikt eller ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30 % på ekkokardiogram eller Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
• Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner med 14 dager før innskrivning
• Tidligere eksponering for antracyklin

• Pasienten har samtidig aktiv malignitet som den behandlende legen eller PI føler kan forstyrre evnen til å måle primære eller sekundære utfall

  • Pasienter med en historie med kurativt, kirurgisk behandlet basal- eller plateepitelkarsinom eller stadium 1 melanom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert.
  • Pasienter med en malignitet som er behandlet med kirurgi alene med kurativ hensikt vil også bli ekskludert, med mindre maligniteten har vært i dokumentert remisjon uten behandling i ≥ 3 år før innskrivning.
• Pasienten er kjent for å være HIV-positiv (testresultat er ikke nødvendig for påmelding).
• Historie med solid organtransplantasjon, eller lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon
• Pasienten har tidligere hatt allogen stamcelletransplantasjon.
• Anamnese med, eller klinisk tilsynelatende sentralnervesystem (CNS) lymfom
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i screening av blodkjemi, hematologi eller urinanalyseresultater som, etter etterforskerens vurdering, ville hindre adekvat evaluering av uønskede hendelser og/eller respons på behandling, eller som krever aggressiv intervensjon