En undersøgelse af Brentuximab Vedotin, Rituximab og dosissvækket CHP hos ældre patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (BV mini CHP)

Inklusionskriterier:

• Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure, der ikke er en del af rutinemæssig lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling. Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring.
• Mænd og kvinder i alderen over eller lig med 75 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3

• Histologisk bekræftet DLBCL af World Health Organization klassificering af stedet hæmatopatolog

  • Histologisk transformation (HT) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Dette skal bekræftes med en biopsi. Patienter med HT må ikke tidligere have modtaget et antracyklinholdigt regime.
  • Sammensat lymfom indeholdende både indolente og storcellede træk vil blive inkluderet
• Har ikke modtaget nogen tidligere behandling for DLBCL eller HT med undtagelse af et prædnisonforløb på mindre end eller lig med 7 dage givet for lymfomrelaterede symptomer; forudgående behandling for follikulært lymfom accepteres, men ingen tidligere antracyklinholdig behandling.
• Bærere af hepatitis B-virus bør overvåges nøje for kliniske og laboratoriemæssige tegn på aktiv hepatitis B-virusinfektion og for tegn på hepatitis under hele undersøgelsesdeltagelsen.
• Total bilirubin skal være mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), medmindre stigningen vides at skyldes Gilbert syndrom.
• Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) skal være mindre end 3 gange den øvre grænse for normalområdet. ASAT og ALAT kan være forhøjet op til 5 gange ULN, hvis deres forhøjelse med rimelighed kan tilskrives tilstedeværelsen af ​​DLBCL i leveren.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har et trombocyttal på ≤50.000/mm3 inden for 14 dage før indskrivning.
• Patienten har et absolut neutrofiltal på < 1.000/mm3 inden for 14 dage før optagelse.
• Patienten har en beregnet eller målt kreatininclearance på <30 ml/minut inden for 14 dage før indskrivning.
• Patienten er i peritonealdialyse eller hæmodialyse
• Patienten har ≥Grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før optagelse.
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse.
• New York Heart Association klasse III hjertesvigt eller ejektionsfraktion på mindre end 30 % på ekkokardiogram eller Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
• Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning
• Tidligere eksponering for antracyklin

• Patienten har samtidig aktiv malignitet, som den behandlende læge eller PI føler kan forstyrre evnen til at måle de primære eller sekundære resultater

  • Patienter med en historie med helbredende, kirurgisk behandlet basal- eller pladecellekarcinom eller stadium 1-melanom i huden eller in situ-carcinom i livmoderhalsen er kvalificerede.
  • Patienter med en malignitet, der er blevet behandlet med kirurgi alene med kurativ hensigt, vil også blive udelukket, medmindre maligniteten har været i dokumenteret remission uden behandling i ≥ 3 år før indskrivning.
• Patienten er kendt for at være HIV-positiv (testresultat er ikke påkrævet for tilmelding).
• Anamnese med solid organtransplantation eller lymfoproliferativ lidelse efter transplantation
• Patienten har tidligere haft allogen stamcelletransplantation.
• Anamnese med eller klinisk tilsyneladende centralnervesystem (CNS) lymfom
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i screening af blodkemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, som efter investigatorens vurdering ville hindre tilstrækkelig evaluering af uønskede hændelser og/eller respons på behandling, eller som kræver aggressiv intervention