Um estudo de Brentuximab Vedotin, Rituximab e CHP de dose atenuada em pacientes idosos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) (BV mini CHP)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo que não faça parte dos cuidados médicos de rotina, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros. Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o formulário de consentimento informado por escrito.
• Homens e mulheres com idade igual ou superior a 75 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3

• DLBCL confirmado histologicamente pela classificação da Organização Mundial da Saúde por hematopatologista local

  • A transformação histológica (HT) será incluída no estudo. Isso deve ser confirmado com uma biópsia. Pacientes com HT não devem ter recebido um regime contendo antraciclina no passado.
  • Linfoma composto contendo características de células indolentes e grandes serão incluídos
• Não recebeu nenhuma terapia anterior para DLBCL ou HT com exceção de um curso de prednisona menor ou igual a 7 dias administrado para sintomas relacionados a linfoma; terapia prévia para linfoma folicular é aceita, mas nenhuma terapia prévia contendo antraciclina.
• Os portadores do vírus da hepatite B devem ser monitorados de perto quanto a sinais clínicos e laboratoriais de infecção ativa pelo vírus da hepatite B e quanto a sinais de hepatite durante a participação no estudo.
• A bilirrubina total deve ser inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), a menos que a elevação seja devida à síndrome de Gilbert.
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) deve ser inferior a 3 vezes o limite superior do intervalo normal. AST e ALT podem estar elevados em até 5 vezes o LSN se sua elevação puder ser razoavelmente atribuída à presença de DLBCL no fígado.

Critério de exclusão:

• O paciente tem uma contagem de plaquetas de ≤50.000/mm3 dentro de 14 dias antes da inscrição.
• O paciente tem uma contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/mm3 dentro de 14 dias antes da inscrição.
• O paciente tem uma depuração de creatinina calculada ou medida de <30 mL/minuto 14 dias antes da inscrição.
• O paciente está recebendo diálise peritoneal ou hemodiálise
• O paciente tem neuropatia periférica ≥Grau 2 dentro de 14 dias antes da inscrição.
• Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico.
• Insuficiência cardíaca classe III da New York Heart Association ou fração de ejeção inferior a 30% no ecocardiograma ou Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
• O paciente recebeu outros medicamentos em investigação 14 dias antes da inscrição
• Exposição prévia à antraciclina

• O paciente tem malignidade ativa concomitante que o médico responsável ou o PI sente que pode interferir na capacidade de medir os resultados primários ou secundários

  • Pacientes com histórico de carcinoma basocelular ou escamoso tratado cirurgicamente, curativo ou melanoma de estágio 1 da pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis.
  • Os pacientes com malignidade que foram tratados apenas com cirurgia com intenção curativa também serão excluídos, a menos que a malignidade tenha estado em remissão documentada sem tratamento por ≥ 3 anos antes da inscrição.
• O paciente é conhecido como HIV positivo (o resultado do teste não é necessário para inscrição).
• História de transplante de órgão sólido ou distúrbio linfoproliferativo pós-transplante
• Paciente tem histórico de transplante alogênico de células-tronco.
• História de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou clinicamente aparente
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa na triagem química do sangue, hematologia ou resultados de urinálise que, no julgamento do investigador, impediria a avaliação adequada de eventos adversos e/ou resposta ao tratamento, ou que requer intervenção agressiva