Badanie brentuksymabu vedotin, rytuksymabu i CHP z atenuowaną dawką u pacjentów w podeszłym wieku z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) (BV mini CHP)

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią rutynowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
• Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 75 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3

• Histologicznie potwierdzony DLBCL według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia przez hematopatologa ośrodka

  • Badanie obejmuje transformację histologiczną (HT). Należy to potwierdzić biopsją. Pacjenci z NT nie mogli w przeszłości otrzymywać schematu zawierającego antracykliny.
  • Uwzględniony zostanie złożony chłoniak zawierający zarówno cechy indolentne, jak i duże komórki
• Nie otrzymał wcześniejszej terapii z powodu DLBCL lub HT, z wyjątkiem kursu prednizonu trwającego mniej niż 7 dni, stosowanego w przypadku objawów związanych z chłoniakiem; dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie chłoniaka grudkowego, ale nie wcześniejsze leczenie zawierające antracykliny.
• Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B powinni być ściśle monitorowani pod kątem klinicznych i laboratoryjnych objawów aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz objawów zapalenia wątroby przez cały czas udziału w badaniu.
• Stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), chyba że wiadomo, że podwyższenie jest spowodowane zespołem Gilberta.
• Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) musi być mniejsza niż 3-krotność górnej granicy normy. AspAT i ALT mogą być podwyższone nawet 5-krotnie w stosunku do GGN, jeśli ich podwyższenie można racjonalnie przypisać obecności DLBCL w wątrobie.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma liczbę płytek krwi ≤50 000/mm3 w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofilów < 1000/mm3 w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Pacjent ma obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny <30 ml/minutę w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Pacjent jest poddawany dializie otrzewnowej lub hemodializie
• U pacjenta wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia ≥2 w ciągu 14 dni przed włączeniem.
• Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
• Niewydolność serca klasy III według New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30% w badaniu echokardiograficznym lub wielobramkowym skanowaniu akwizycji (MUGA)
• Pacjent otrzymał inne badane leki na 14 dni przed włączeniem
• Wcześniejsza ekspozycja na antracykliny

• Pacjent ma współistniejącą czynną chorobę nowotworową, która według lekarza prowadzącego lub PI może zakłócać możliwość pomiaru pierwotnych lub wtórnych punktów końcowych

  • Kwalifikują się pacjentki z wyleczalnym, leczonym chirurgicznie rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym w wywiadzie, czerniakiem skóry w stadium 1 lub rakiem in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym, który był leczony wyłącznie chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, również zostaną wykluczeni, chyba że nowotwór był w udokumentowanej remisji bez leczenia przez ≥ 3 lata przed włączeniem.
• Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV (wynik testu nie jest wymagany do rejestracji).
• Historia przeszczepu narządów miąższowych lub zaburzenia limfoproliferacyjne po przeszczepie
• Pacjent ma historię allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
• Historia lub klinicznie widoczny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach przesiewowych badań biochemicznych krwi, hematologii lub moczu, które w ocenie badacza utrudniałyby odpowiednią ocenę zdarzeń niepożądanych i/lub odpowiedzi na leczenie lub które wymagają agresywnej interwencji