Een studie van Brentuximab Vedotin, Rituximab en dosisverzwakte CHP bij oudere patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (BV mini CHP)

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure die geen deel uitmaakt van de routinematige medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg. Proefpersonen moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en bereid zijn het te ondertekenen.
• Mannen en vrouwen ouder dan of gelijk aan 75 jaar
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3

• Histologisch bevestigde DLBCL door classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie door hematopatholoog ter plaatse

  • Histologische transformatie (HT) zal in het onderzoek worden opgenomen. Dit moet worden bevestigd met een biopsie. Patiënten met HT mogen in het verleden geen anthracyclinebevattend regime hebben gekregen.
  • Samengesteld lymfoom met zowel indolente als grootcellige kenmerken zal worden opgenomen
• Heeft geen eerdere therapie gekregen voor DLBCL of HT, met uitzondering van een prednisonkuur van minder dan of gelijk aan 7 dagen voor lymfoomgerelateerde symptomen; eerdere therapie voor folliculair lymfoom wordt geaccepteerd, maar geen eerdere anthracycline-bevattende therapie.
• Dragers van het hepatitis B-virus moeten tijdens de deelname aan de studie nauwlettend worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumsymptomen van actieve hepatitis B-virusinfectie en op tekenen van hepatitis.
• Het totale bilirubine moet minder zijn dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), tenzij bekend is dat de verhoging het gevolg is van het syndroom van Gilbert.
• Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) moet minder dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik zijn. AST en ALT kunnen verhoogd zijn tot 5 keer de ULN als hun verhoging redelijkerwijs kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van DLBCL in de lever.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes van ≤50.000/mm3 binnen 14 dagen vóór opname.
• Patiënt heeft een absoluut aantal neutrofielen van < 1.000/mm3 binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Patiënt heeft een berekende of gemeten creatinineklaring van <30 ml/minuut binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Patiënt ondergaat peritoneale dialyse of hemodialyse
• Patiënt heeft ≥Graad 2 perifere neuropathie binnen 14 dagen vóór inschrijving.
• Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren.
• New York Heart Association klasse III hartfalen of ejectiefractie van minder dan 30% op echocardiogram of Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
• Patiënt heeft 14 dagen voor inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
• Eerdere blootstelling aan antracycline

• Patiënt heeft gelijktijdig een actieve maligniteit waarvan de behandelend arts of PI denkt dat deze het vermogen om de primaire of secundaire uitkomsten te meten kan verstoren

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van curatief, chirurgisch behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of stadium 1 melanoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals komen in aanmerking.
  • Patiënten met een maligniteit die alleen met een chirurgische ingreep met curatieve bedoelingen zijn behandeld, worden ook uitgesloten, tenzij de maligniteit in gedocumenteerde remissie zonder behandeling is geweest gedurende ≥ 3 jaar voorafgaand aan inschrijving.
• Van de patiënt is bekend dat hij HIV-positief is (testresultaat niet vereist voor inschrijving).
• Geschiedenis van solide orgaantransplantatie of lymfoproliferatieve aandoening na transplantatie
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie.
• Voorgeschiedenis van of klinisch duidelijk lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Elke klinisch significante afwijking in de bloedchemie-, hematologie- of urineanalyseresultaten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequate evaluatie van bijwerkingen en/of respons op behandeling zou belemmeren, of die een agressieve interventie vereist