Vaikutukset vanhempien valmistautumisesta osallistumaan lastensa hoitoon toipumishuoneessa
torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Julie Chartrand, University of Ottawa
Leikkausta edeltävän koulutus-DVD:n vaikutukset vanhempien osallistumiseen lastensa hoitoon toipumishuoneessa saman päivän leikkauksen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida leikkausta edeltävän opetus-DVD:n vaikutusta vanhempien tiedonhankintaan, osallistumiseen ja ahdistukseen liittyen lapsen hoitoon toipumishuoneessa (RR).
Sen tarkoituksena oli myös arvioida DVD-levyä lasten leikkauksen jälkeisen kärsimyksen, kivun, analgeettisten tarpeiden ja toipumisajan suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmille kehitetyn validoidun preoperatiivisen opetuksellisen Digital Versatile Disc (DVD) -levyn (Digital Versatile Disc, DVD) kehittämisen jälkeen suoritettiin satunnaistettu kliininen tutkimus esitestin jälkeisellä kontrolliryhmällä 123 ranskan tai englanninkielisen vanhemman ja lapsen välisellä diadilla, joiden lapsi oli iäkäs. 3–10 vuotta ja hänelle tehtiin korva-nenä-kurkku (ENT) tai hammasleikkaus samana päivänä kanadalaisessa lastensairaalassa.
Kontrolliryhmän vanhemmat saivat normaalin preoperatiivisen valmistelun (suulliset ja kirjalliset tiedot sairaalan toimenpiteistä ja sairaalan kirurgisesta virtuaalikierroksesta).
Koeryhmän vanhemmat katsoivat DVD:n ja saivat normaalin preoperatiivisen valmistelun.
Vanhemmat ja lapset videoitiin toipumishuoneessa; vanhempien osallistumista ja lasten ahdistusta mitattiin havainnointiasteikoilla.
Validoitua monivalintakyselyä käytettiin mittaamaan vanhempien tiedon hankkimista, kun taas visuaalinen analoginen asteikko antoi vanhemmille mahdollisuuden raportoida ahdistuneisuustasostaan ennen toipumishuoneessa oleskeluaan, sen aikana ja sen jälkeen.
Karttakartoitus tehtiin tietojen keräämiseksi lasten leikkauksen jälkeisestä kivusta, kipulääkkeiden tarpeesta ja toipumisen pituudesta.
DVD:n vaikutuksen arvioimiseksi vanhemmille ja heidän lapselleen suoritettiin T-testi, chi-neliö-analyysit ja toistetut mittaukset ANOVA:t 105 dyadin kesken.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat puhuvat, lukevat ja kommunikoivat lapselleen englanniksi tai ranskaksi
- Vanhemmat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Vanhemmat, joilla on 3–10-vuotias lapsi, jolle tehtiin päiväleikkaus, joka on ENT-tyyppinen (adenoidektomia tai amygdalektomia tai näiden yhdistelmä) tai hammastyyppinen (hammastutkimus yleisanestesiassa tai poisto tai hammaskorjaus). yleisanestesiassa) olivat osa näytteenottoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat ja lapset, jotka eivät täyttäneet kelpoisuusvaatimuksia, suljettiin pois tutkimuksesta.
- Tutkimukseen eivät kuuluneet vanhemmat, jotka täyttivät suostumuslomakkeen ja kyselylomakkeet ennen leikkauspäivää ja jotka tekivät leikkausta edeltävän valmistelun, mutta eivät olleet lapsen mukana toipumishuoneessa.
- Myös poissuljetut lapset, joilla oli anestesian jälkeisiä komplikaatioita (esim. hengitysvaikeudet, verenvuoto, vakava henkinen ahdistus jne.).
- Lapset, joilla oli kirurgisia komplikaatioita (esim. sydän- ja hengitysvaikeudet ja verenvuoto), suljettiin myös pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkausta edeltävä opetus-DVD-valmistelu
Esiarviointiklinikan (PAC) tapaamisen jälkeen interventioryhmän vanhemmat kävivät sairaalan 20 minuutin kirurgisella virtuaalikierroksella sairaalan perhekirjastossa.
Interventioryhmän vanhemmat katsoivat myös 12 minuutin DVD:n "Sinä ja lapsesi RR:ssä".
Tämä leikkausta edeltävä koulutustyökalu kehitettiin ja testattiin aiemmassa tutkimuksessa (Chartrand 2014).
Sen tarkoituksena oli antaa vanhemmille mahdollisuus saada tietoa RR:ään liittyvistä laitteista ja menettelyistä sekä sairaanhoitajien ja vanhempien roolista lapsensa tukemisessa RR:ssä.
DVD keskittyi myös yleisanestesian jälkeen heräävien lasten mahdollisiin reaktioihin ja strategioihin, joita vanhemmat voivat käyttää tukeakseen lastaan RR:ssä.
DVD sisälsi kuvia RR-laitteista ja positiivisista sairaanhoitaja-perhe- ja vanhempi-lapsi-vuorovaikutuksista.
|
Osallistuminen Pre-anestesiaarviointiklinikalle tapaamaan rekisteröityä käytännön sairaanhoitajaa ja anestesialääkäriä (fyysinen arviointi ja sairaushistoria).
Kirurgian virtuaalikierros on saatu päätökseen.
|
|
Placebo Comparator: Normaali preoperatiivinen valmistelu
PAC:n tapaamisen jälkeen kontrolliryhmien vanhemmat kävivät sairaalan 20 minuutin kirurgisella virtuaalikierroksella sairaalan perhekirjastossa.
|
Osallistuminen Pre-anestesiaarviointiklinikalle tapaamaan rekisteröityä käytännön sairaanhoitajaa ja anestesialääkäriä (fyysinen arviointi ja sairaushistoria).
Kirurgian virtuaalikierros on saatu päätökseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien osallistumiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Jälkihoito (keskimäärin 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Vanhemmista ja lapsista otettiin videonauhoituksia lapsen toipumishuoneessa 3 minuutin välein 15 sekuntia kerrallaan.
Enintään kuusi segmenttiä valittiin satunnaisesti kuvaamaan erilaisia vanhempien osallistumiskäyttäytymistä heidän oleskelunsa ajan RR:ssä.
Näin ollen tallenteiden maksimikesto oli 1 ½ minuuttia vanhempaa kohden (kuusi havaintojaksoa x 15 sekuntia).
Vanhempien osallistumiskäyttäytymistä mitattiin käyttämällä havainnoivaa tarkistuslistaa, Inventaire des conduites parentales (ICP) (Parental Behaviors Inventory), joka sisältää erilaisia käyttäytymismalleja, joita vanhemmilla saattaa esiintyä lapsen samanpäiväisen leikkauksen aikana (Tourigny et al., 2005).
ICP koostuu 13 indikaattorista, jotka on jaettu kolmeen luokkaan; sanallinen tieto (esim.
tiedon tarjoaminen lapselle ja vastaaminen lapsen kysymyksiin), kognitiiviset strategiat (esim.
positiivisen vahvistuksen soveltaminen ja selviytymisstrategioiden toteuttaminen) ja asenteet (ts.
lapselle kiintymyksen osoittaminen ja lapsen läheisyys).
|
Jälkihoito (keskimäärin 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tiedon hankkiminen
Aikaikkuna: Jälkihoito (keskimäärin 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Tätä tutkimusta varten suunniteltiin ja validoitiin monivalintakysely, jota käytettiin sitten vanhempien tiedon mittaamiseen.
Vanhempien vastaukset taulukoitiin kokonaispistemäärän saamiseksi jokaiselle vanhemmalle ja jokaiselle testille (testi 1: Esiinterventio ja testi 2: Interventio jälkee).
Jokaisen testin maksimipistemäärä oli 10.
Vanhempien tiedonhankintaa mitattiin laskemalla vanhempien testien 1 ja 2 tulosten välinen ero.
|
Jälkihoito (keskimäärin 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vanhempien ahdistus
Aikaikkuna: Jälkihoito (keskimäärin 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Määrittelee vanhempien itseraportoiminen ahdistuksestaan kolmena ajankohtana: 1) juuri ennen RR:n tuloa; 2) 5 minuuttia RR:n syöttämisen jälkeen; ja 3) 5 minuuttia RR:ltä poistumisen jälkeen lapsensa kanssa.
Vanhempien ahdistusta mitattiin visuaalisen analogisen ahdistuksen asteikkoa (VAS-A) käyttäen (Vogelsang 1988).
|
Jälkihoito (keskimäärin 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Lasten ahdistus toipumishuoneessa (RR)
Aikaikkuna: Jälkihoito (keskimäärin 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Määritelty kasvojen, verbaalisten ja affektiivisten ilmenemismuotojen sekä emotionaalisen ahdistuksen motorisiksi indikaattoreiksi, jotka liittyvät ahdistukseen, vihaan, pelkoon ja kipuun.
Vanhempi-lapsi-dyadit tallennettiin digitaalisesti videolle RR:ssä.
Satunnaisesti valittuja videosegmenttejä mittaamaan vanhempien osallistumiskäyttäytymistä RR:ssä käytettiin myös lasten ahdistuskäyttäytymisen mittaamiseen.
Lasten ahdistuskäyttäytymistä mitattiin Échelle descriptive du comportement de l'enfant opéré (EDCEO) -havainnointiasteikolla leikkauksen kohteena olevien lasten käyttäytymisen arvioimiseksi (Tourigny 2000).
|
Jälkihoito (keskimäärin 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Lasten kipu
Aikaikkuna: Jälkihoito (keskimäärin 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin RR- ja päivähoitokirurgia (DCS) -yksikössä, ja hoitajat dokumentoivat sen käyttämällä Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scorea (mCHEOPS) (Splinter et al. 1994).
|
Jälkihoito (keskimäärin 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Lasten analgeettiset vaatimukset
Aikaikkuna: Jälkihoito (keskimäärin 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
RR- ja DCS-yksikön lasten tarvitsemat postoperatiiviset analgeetit sisälsivät opioidikipulääkkeet (esim. Fentanyyli ja morfiini) ja ei-opioidit (esim. asetaminofeeni) |
Jälkihoito (keskimäärin 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Lasten toipumisaika
Aikaikkuna: Jälkihoito (keskimäärin 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Aika (minuutteina) kului lasten RR:lle saapumisen ja DCS-yksiköstä poistumisen välillä.
Ajankohta, jolloin lapset kotiutettiin DCS-yksiköstä, määritettiin aktiivisuus- ja tajunnantasoa, elintoimintoja, verenkiertoa, kivun ja haavan arviointia ja ruokintaa koskevien erityiskriteerien saavuttamisen perusteella.
|
Jälkihoito (keskimäärin 1-7 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tourigny J, Chapados C, Pineault R. Determinants of parental behaviour when children undergo day-care surgery. J Adv Nurs. 2005 Dec;52(5):490-7. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03617.x.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Tourigny J. [A new instrument to measure distress in the operated child]. Infirm Que. 2000 Nov-Dec;8(2):18-26, 28-9. French.
- Splinter, W. M., Semelhago, L. C., et Chou, S. (1994). The reliability and validity of a modified CHEOPS pain score. Anesthesia and Analgesia, 78, S413.
- Chartrand, J. (2014). Effet d'un DVD éducatif pré-opératoire sur les connaissances et les conduites des parents en salle de réveil: une étude clinique randomisée (Doctoral dissertation, Université d'Ottawa). Retrieved from http://hdl.handle.net/10393/31231
- Chartrand J, Tourigny J, MacCormick J. The effect of an educational pre-operative DVD on parents' and children's outcomes after a same-day surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2017 Mar;73(3):599-611. doi: 10.1111/jan.13161. Epub 2016 Oct 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/55X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .