Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty przygotowania rodziców do udziału w opiece nad dzieckiem na sali pooperacyjnej

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Julie Chartrand, University of Ottawa

Wpływ przedoperacyjnej edukacyjnej płyty DVD na udział rodziców w opiece nad dzieckiem na sali pooperacyjnej w czasie operacji jednego dnia: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszego badania była ocena wpływu przedoperacyjnej edukacyjnej płyty DVD na zdobywanie przez rodziców wiedzy, uczestnictwo i niepokój związany z opieką nad dzieckiem na sali pooperacyjnej (RR). Miał on również na celu ocenę DVD pod kątem bólu pooperacyjnego u dzieci, wymagań dotyczących środków przeciwbólowych i czasu rekonwalescencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po opracowaniu zatwierdzonej przedoperacyjnej edukacyjnej płyty DVD (Digital Versatile Disc) dla rodziców przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną przed testem i po teście na 123 francuskojęzycznych lub anglojęzycznych parach rodzic-dziecko, których dziecko było w wieku w wieku od 3 do 10 lat i przeszedł zabieg laryngologiczny lub chirurgię stomatologiczną tego samego dnia w kanadyjskim szpitalu pediatrycznym. Rodzice z grupy kontrolnej otrzymali standardowe przygotowanie przedoperacyjne (ustne i pisemne informacje o zabiegach szpitalnych oraz wirtualny spacer po szpitalu). Rodzice z grupy eksperymentalnej obejrzeli DVD i otrzymali standardowe przygotowanie przedoperacyjne. Rodzice i dzieci byli nagrywani na wideo w sali pooperacyjnej; udział rodziców i cierpienie dzieci mierzono za pomocą skal obserwacyjnych. Zwalidowany kwestionariusz wielokrotnego wyboru został wykorzystany do pomiaru nabywania wiedzy przez rodziców, natomiast wizualna skala analogowa umożliwiła rodzicom zgłaszanie poziomu lęku przed, w trakcie i po pobycie na sali pooperacyjnej. Przeprowadzono przegląd wykresów w celu zebrania danych dotyczących bólu pooperacyjnego u dzieci, wymagań dotyczących środków przeciwbólowych i czasu rekonwalescencji. Aby ocenić wpływ DVD na rodziców i ich dziecko, przeprowadzono testy t, analizy chi-kwadrat i ANOVA z powtarzanymi pomiarami wśród 105 diad.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice mówią, czytają i komunikują się ze swoim dzieckiem w języku angielskim lub francuskim
  • Rodzice, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
  • rodziców, u których dziecko w wieku od 3 do 10 lat zostało poddane zabiegowi jednego dnia typu laryngologicznego (adenotomia lub amigdalektomia lub połączenie obu) lub dentystycznego (badanie stomatologiczne w znieczuleniu ogólnym lub ekstrakcja lub naprawa stomatologiczna) w znieczuleniu ogólnym) były częścią pobierania próbek

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono rodziców i dzieci, które nie spełniały kryteriów kwalifikacyjnych.
  • Badaniem nie zostali objęci rodzice, którzy przed dniem operacji wypełnili formularze zgody i ankiety oraz przygotowywali się przed operacją, ale nie towarzyszyli dziecku na sali pooperacyjnej.
  • Wykluczono również dzieci, u których wystąpiły powikłania po znieczuleniu (np. niewydolność oddechowa, krwotok, ciężki stres emocjonalny itp.).
  • Z badania wykluczono również dzieci z powikłaniami chirurgicznymi (np. zaburzenia krążeniowo-oddechowe i krwotoki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjne edukacyjne przygotowanie DVD
Po wizycie w klinice oceny wstępnej (PAC) rodzice z grupy interwencyjnej odbyli 20-minutową wirtualną wycieczkę chirurgiczną po szpitalnej bibliotece rodzinnej. Rodzice z grupy interwencyjnej obejrzeli także 12-minutową płytę DVD zatytułowaną „Ty i Twoje dziecko w RR”. To przedoperacyjne narzędzie edukacyjne zostało opracowane i przetestowane w poprzednim badaniu (Chartrand 2014). Miał on na celu umożliwienie rodzicom zdobycia wiedzy na temat sprzętu i procedur związanych z RR oraz roli pielęgniarek i rodziców we wspieraniu dziecka w RR. Na DVD skupiono się również na potencjalnych reakcjach dzieci budzących się po znieczuleniu ogólnym oraz strategiach, które rodzice mogą zastosować, aby wesprzeć swoje dziecko w RR. DVD zawierało obrazy sprzętu RR i pozytywne interakcje pielęgniarka-rodzina i rodzic-dziecko.
Behawioralne: Płyta DVD „Ty i Twoje dziecko na sali pooperacyjnej”.
Behawioralne: Standardowe przygotowanie przedoperacyjne
Wizyta w poradni oceny przedanestezjologicznej w celu spotkania z dyplomowaną pielęgniarką praktyczną i anestezjologiem (ocena fizykalna i historia medyczna). Zakończenie Wirtualnego spaceru po Chirurgii.
Komparator placebo: Standardowe przygotowanie przedoperacyjne
Po wizycie w PAC rodzice z grup kontrolnych odbyli 20-minutową wirtualną wycieczkę chirurgiczną po szpitalnej bibliotece rodzinnej.
Behawioralne: Standardowe przygotowanie przedoperacyjne
Wizyta w poradni oceny przedanestezjologicznej w celu spotkania z dyplomowaną pielęgniarką praktyczną i anestezjologiem (ocena fizykalna i historia medyczna). Zakończenie Wirtualnego spaceru po Chirurgii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania partycypacyjne rodziców
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio od 1 do 7 dni po zabiegu)
Nagrania wideo rodziców i dzieci były wykonywane podczas pobytu dziecka na sali pooperacyjnej, co 3 minuty przez 15 sekund. Wybrano losowo maksymalnie sześć segmentów, aby uchwycić zakres zachowań rodzicielskich podczas ich pobytu w RR. Zatem maksymalny czas trwania nagrań wynosił 1,5 minuty na rodzica (sześć okresów obserwacji x 15 sekund). Zachowania rodziców związane z uczestnictwem mierzono za pomocą obserwacyjnej listy kontrolnej, Inventaire des conduites parentales (ICP) (Inwentarz Zachowań Rodzicielskich), która obejmuje różne zachowania, jakie mogą mieć rodzice podczas operacji jednego dnia dziecka (Tourigny i in., 2005). ICP składa się z 13 wskaźników podzielonych na trzy kategorie; informacja ustna (tj. dostarczanie dziecku informacji i odpowiadanie na jego pytania), strategie poznawcze (tj. stosowanie pozytywnego wzmocnienia i wdrażanie strategii radzenia sobie ze stresem) i postawy (tj. okazywanie dziecku uczucia i bycie blisko dziecka).
Po leczeniu (średnio od 1 do 7 dni po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozyskiwanie wiedzy przez rodziców
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio od 1 do 7 dni po zabiegu)
Na potrzeby tego badania zaprojektowano i zweryfikowano kwestionariusz wielokrotnego wyboru, a następnie wykorzystano go do pomiaru wiedzy rodziców. Odpowiedzi rodziców zestawiono w tabeli, aby uzyskać łączny wynik dla każdego rodzica i dla każdego testu (test 1: przed interwencją i test 2: po interwencji). Maksymalna liczba punktów za każdy test wynosiła 10. Nabywanie wiedzy przez rodziców mierzono, obliczając różnicę między wynikami rodziców w teście 1 i teście 2.
Po leczeniu (średnio od 1 do 7 dni po zabiegu)
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio od 1 do 7 dni po zabiegu)
Zdefiniowane przez samoopis rodziców na temat ich niepokoju w trzech punktach czasowych: 1) bezpośrednio przed wejściem do RR; 2) 5 minut po wejściu na RR; oraz 3) 5 minut po opuszczeniu RR z dzieckiem. Lęk rodziców mierzono za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Lęku (VAS-A) (Vogelsang 1988)
Po leczeniu (średnio od 1 do 7 dni po zabiegu)
Stres dzieci na sali pooperacyjnej (RR)
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio od 1 do 7 dni po zabiegu)
Zdefiniowane jako mimiczne, werbalne i afektywne manifestacje oraz motoryczne wskaźniki dystresu emocjonalnego związanego z lękiem, złością, strachem i bólem. Diady rodzic-dziecko zostały nagrane cyfrowo na wideo w RR. Segmenty wideo wybrane losowo do pomiaru zachowań rodziców uczestniczących w RR zostały również wykorzystane do pomiaru zachowań dystresowych dzieci. Zachowania związane z dystresem u dzieci mierzono za pomocą Échelle descriptive du comportement de l'enfant opéré (EDCEO) (skala obserwacji do oceny zachowania dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym) (Tourigny 2000)
Po leczeniu (średnio od 1 do 7 dni po zabiegu)
Ból dzieci
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio od 1 do 7 dni po zabiegu)
Ból pooperacyjny był oceniany na oddziale chirurgii RR i dziennej (DCS) i dokumentowany przez pielęgniarki przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Bólu Szpitala Dziecięcego Wschodniego Ontario (mCHEOPS) (Splinter i wsp. 1994)
Po leczeniu (średnio od 1 do 7 dni po zabiegu)
Wymagania przeciwbólowe dzieci
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio od 1 do 7 dni po zabiegu)

Pooperacyjne środki przeciwbólowe wymagane przez dzieci w RR i na oddziale DCS obejmowały analgetyki opioidowe (m.in. Fentanyl i Morfina) i nieopioidowe (np.

Paracetamol)
Po leczeniu (średnio od 1 do 7 dni po zabiegu)
Długość rekonwalescencji dzieci
Ramy czasowe: Po leczeniu (średnio od 1 do 7 dni po zabiegu)
Czas (w minutach) jaki upłynął między przybyciem dzieci do RR a ich wyjazdem z jednostki DCS. Czas wypisu dzieci z oddziału DCS ustalono na podstawie spełnienia określonych kryteriów dotyczących poziomu aktywności i świadomości, parametrów życiowych, ukrwienia, oceny bólu i rany oraz żywienia.
Po leczeniu (średnio od 1 do 7 dni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Współpracownicy

Children's Hospital of Eastern Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/55X

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj