Effetti della preparazione dei genitori a partecipare alla cura del loro bambino nella sala di risveglio
5 maggio 2016 aggiornato da: Julie Chartrand, University of Ottawa
Gli effetti di un DVD educativo preoperatorio sulla partecipazione dei genitori alla cura del loro bambino nella sala di recupero al momento di un intervento chirurgico in giornata: uno studio controllato randomizzato
Gli obiettivi di questo studio erano di valutare l'effetto di un DVD educativo preoperatorio sull'acquisizione delle conoscenze, la partecipazione e l'ansia dei genitori relative alla cura del loro bambino nella sala di risveglio (RR).
Mirava anche a valutare il DVD in termini di disagio postoperatorio dei bambini, dolore, necessità di analgesici e durata del recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In seguito allo sviluppo di un Digital Versatile Disc (DVD) educativo preoperatorio convalidato per i genitori, è stato condotto uno studio clinico randomizzato, con un gruppo di controllo pre-test-post-test, su 123 coppie genitore-figlio di lingua francese o inglese il cui figlio era di età da 3 a 10 anni e sono stati sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica (ORL) o dentale nello stesso giorno presso un ospedale pediatrico canadese.
I genitori del gruppo di controllo hanno ricevuto la preparazione preoperatoria standard (informazioni verbali e scritte sulle procedure ospedaliere e tour virtuale chirurgico dell'ospedale).
I genitori del gruppo sperimentale hanno visionato il DVD e ricevuto la preparazione preoperatoria standard.
Genitori e bambini sono stati filmati nella sala di risveglio; la partecipazione dei genitori e il disagio dei bambini sono stati misurati utilizzando scale osservazionali.
Un questionario a scelta multipla convalidato è stato utilizzato per misurare l'acquisizione delle conoscenze dei genitori, mentre una scala analogica visiva ha permesso ai genitori di segnalare il loro livello di ansia prima, durante e dopo la loro permanenza nella sala di risveglio.
È stata condotta una revisione delle cartelle cliniche per raccogliere dati sul dolore postoperatorio dei bambini, sui requisiti analgesici e sulla durata del recupero.
Al fine di valutare l'effetto del DVD sui genitori e sul loro bambino, sono stati condotti test T, analisi del chi-quadrato e ANOVA a misure ripetute su 105 diadi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori che parlano, leggono e comunicano con i propri figli in inglese o francese
- Genitori che hanno acconsentito a partecipare allo studio
- Genitori che hanno avuto un bambino di età compresa tra 3 e 10 anni sottoposto a day surgery di tipo otorinolaringoiatrico (adenoidectomia o amigdalectomia o una combinazione di entrambe) o di tipo odontoiatrico (visita odontoiatrica in anestesia generale o estrazione o riparazione dentaria in anestesia generale) facevano parte del campionamento
Criteri di esclusione:
- I genitori ei bambini che non soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati esclusi dallo studio.
- Non hanno fatto parte dello studio i genitori che hanno compilato il modulo di consenso e i questionari prima del giorno dell'intervento e che hanno effettuato la preparazione pre-chirurgica, ma che non hanno accompagnato il bambino in sala risveglio.
- Esclusi anche i bambini che presentavano complicanze post-anestetiche (es.: distress respiratorio, emorragia, grave disagio emotivo, ecc.).
- Sono stati esclusi dallo studio anche i bambini che presentavano complicanze chirurgiche (es.: distress cardio-respiratorio ed emorragia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preparazione del DVD educativo pre-operatorio
Dopo l'appuntamento con la clinica di pre-valutazione (PAC), i genitori del gruppo di intervento hanno effettuato il tour virtuale chirurgico di 20 minuti dell'ospedale nella biblioteca di famiglia dell'ospedale.
I genitori del gruppo di intervento hanno anche guardato il DVD di 12 minuti intitolato "Tu e tuo figlio nella RR".
Questo strumento educativo preoperatorio è stato sviluppato e testato in uno studio precedente (Chartrand 2014).
È stato progettato per consentire ai genitori di acquisire conoscenze sulle attrezzature e sulle procedure relative alla RR e sui ruoli degli infermieri e dei genitori nel sostenere il proprio bambino nella RR.
Il DVD si è concentrato anche sulle potenziali reazioni dei bambini che si svegliano dopo un'anestesia generale e sulle strategie che i genitori possono utilizzare per sostenere il loro bambino nella RR.
Il DVD includeva immagini di apparecchiature RR e interazioni positive infermiere-famiglia e genitore-bambino.
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Partecipazione alla clinica di valutazione pre-anestetica per incontrare l'infermiere e l'anestesista registrati (valutazione fisica e anamnesi).
Completamento del tour virtuale della chirurgia.
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Comparatore placebo: Preparazione preoperatoria standard
Dopo l'appuntamento con il PAC, i genitori dei gruppi di controllo hanno effettuato il tour virtuale chirurgico di 20 minuti dell'ospedale nella biblioteca di famiglia dell'ospedale.
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Partecipazione alla clinica di valutazione pre-anestetica per incontrare l'infermiere e l'anestesista registrati (valutazione fisica e anamnesi).
Completamento del tour virtuale della chirurgia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I comportamenti di partecipazione dei genitori
Lasso di tempo: Post-trattamento (In media, tra 1 e 7 giorni dopo l'intervento)
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Sono state effettuate registrazioni video di genitori e bambini durante la permanenza del bambino nella sala di risveglio, ogni 3 minuti per 15 secondi alla volta.
Un massimo di sei segmenti sono stati selezionati casualmente per catturare una gamma di comportamenti di partecipazione dei genitori durante la loro permanenza nella RR.
Pertanto, la durata massima delle registrazioni è stata di 1 minuto e mezzo per genitore (sei periodi di osservazione x 15 secondi).
I comportamenti di partecipazione dei genitori sono stati misurati utilizzando una lista di controllo osservazionale, l'Inventaire des conduites parentales (ICP) (Parental Behaviors Inventory), che include diversi comportamenti che i genitori possono avere durante l'intervento di un bambino nello stesso giorno (Tourigny et al., 2005).
L'ICP è composto da 13 indicatori suddivisi in tre categorie; informazioni verbali (es.
fornire informazioni al bambino e rispondere alle sue domande), strategie cognitive (es.
applicare rinforzi positivi e implementare strategie di coping) e atteggiamenti (ad es.
mostrare affetto al bambino e stare vicino al bambino).
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Post-trattamento (In media, tra 1 e 7 giorni dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acquisizione delle conoscenze dei genitori
Lasso di tempo: Post-trattamento (In media, tra 1 e 7 giorni dopo l'intervento)
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Un questionario a scelta multipla è stato progettato e convalidato per questo studio, quindi utilizzato per misurare la conoscenza dei genitori.
Le risposte dei genitori sono state tabulate per ottenere un punteggio totale per ogni genitore e per ogni test (test 1: pre-intervento e test 2: post-intervento).
Il punteggio massimo per ciascuna prova è stato 10.
L'acquisizione delle conoscenze dei genitori è stata misurata calcolando la differenza tra i punteggi dei genitori nel test 1 e nel test 2.
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Post-trattamento (In media, tra 1 e 7 giorni dopo l'intervento)
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L'ansia dei genitori
Lasso di tempo: Post-trattamento (In media, tra 1 e 7 giorni dopo l'intervento)
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Definito dall'auto-segnalazione dei genitori della loro ansia in tre momenti: 1) immediatamente prima di entrare nel RR; 2) 5 minuti dopo essere entrati nel RR; e 3) 5 minuti dopo aver lasciato il RR con il bambino.
L'ansia dei genitori è stata misurata utilizzando la Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) (Vogelsang 1988)
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Post-trattamento (In media, tra 1 e 7 giorni dopo l'intervento)
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Il disagio dei bambini in sala risveglio (RR)
Lasso di tempo: Post-trattamento (In media, tra 1 e 7 giorni dopo l'intervento)
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Definite come manifestazioni facciali, verbali e affettive e indicatori motori di disagio emotivo correlato ad ansia, rabbia, paura e dolore.
Le diadi genitore-figlio sono state videoregistrate digitalmente nel RR.
I segmenti video selezionati casualmente per misurare i comportamenti di partecipazione dei genitori nel RR sono stati utilizzati anche per misurare i comportamenti di disagio dei bambini.
I comportamenti di disagio dei bambini sono stati misurati con l'Échelle descriptive du comportement de l'enfant opéré (EDCEO) (Scala di osservazione per valutare il comportamento dei bambini sottoposti a intervento chirurgico) (Tourigny 2000)
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Post-trattamento (In media, tra 1 e 7 giorni dopo l'intervento)
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Il dolore dei bambini
Lasso di tempo: Post-trattamento (In media, tra 1 e 7 giorni dopo l'intervento)
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Il dolore post-operatorio è stato valutato nella RR e nell'unità di daycare surgery (DCS) e documentato dagli infermieri utilizzando il Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Score (mCHEOPS) (Splinter et al. 1994)
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Post-trattamento (In media, tra 1 e 7 giorni dopo l'intervento)
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Requisiti analgesici da bambini
Lasso di tempo: Post-trattamento (In media, tra 1 e 7 giorni dopo l'intervento)
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Gli analgesici post-operatori richiesti dai bambini nelle unità RR e MDD includevano analgesici oppioidi (ad es. fentanil e morfina) e non oppioidi (ad es. Acetaminofene) |
Post-trattamento (In media, tra 1 e 7 giorni dopo l'intervento)
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Lunghezza da bambini di ricupero
Lasso di tempo: Post-trattamento (In media, tra 1 e 7 giorni dopo l'intervento)
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Tempo (in minuti) trascorso tra l'arrivo dei bambini nel RR e la loro partenza dall'unità DCS.
Il momento in cui i bambini sono stati dimessi dall'unità DCS è stato determinato sulla base del raggiungimento di criteri specifici riguardanti il livello di attività e coscienza, i segni vitali, la perfusione sanguigna, la valutazione del dolore e della ferita e l'alimentazione.
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Post-trattamento (In media, tra 1 e 7 giorni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tourigny J, Chapados C, Pineault R. Determinants of parental behaviour when children undergo day-care surgery. J Adv Nurs. 2005 Dec;52(5):490-7. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03617.x.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Tourigny J. [A new instrument to measure distress in the operated child]. Infirm Que. 2000 Nov-Dec;8(2):18-26, 28-9. French.
- Splinter, W. M., Semelhago, L. C., et Chou, S. (1994). The reliability and validity of a modified CHEOPS pain score. Anesthesia and Analgesia, 78, S413.
- Chartrand, J. (2014). Effet d'un DVD éducatif pré-opératoire sur les connaissances et les conduites des parents en salle de réveil: une étude clinique randomisée (Doctoral dissertation, Université d'Ottawa). Retrieved from http://hdl.handle.net/10393/31231
- Chartrand J, Tourigny J, MacCormick J. The effect of an educational pre-operative DVD on parents' and children's outcomes after a same-day surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2017 Mar;73(3):599-611. doi: 10.1111/jan.13161. Epub 2016 Oct 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/55X
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