Efectos de preparar a los padres para participar en el cuidado de sus hijos en la sala de recuperación
5 de mayo de 2016 actualizado por: Julie Chartrand, University of Ottawa
Los efectos de un DVD educativo preoperatorio sobre la participación de los padres en el cuidado de su hijo en la sala de recuperación en el momento de una cirugía el mismo día: un ensayo controlado aleatorio
Los objetivos de este estudio fueron evaluar el efecto de un DVD educativo preoperatorio en la adquisición de conocimientos, participación y ansiedad de los padres relacionados con el cuidado de su hijo en la sala de recuperación (RR).
También tuvo como objetivo evaluar el DVD en términos de angustia posoperatoria, dolor, requisitos de analgésicos y duración de la recuperación de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el desarrollo de un Disco Versátil Digital (DVD) educativo preoperatorio validado para padres, se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado, con un grupo de control antes y después de la prueba, en 123 díadas de padres e hijos de habla francesa o inglesa cuyo hijo tenía una edad de 3 a 10 años y se sometió a una cirugía de oído, nariz y garganta (ENT) o dental el mismo día en un hospital pediátrico canadiense.
Los padres del grupo control recibieron la preparación preoperatoria estándar (información verbal y escrita sobre los procedimientos hospitalarios y la visita virtual quirúrgica del hospital).
Los padres del grupo experimental vieron el DVD y recibieron la preparación preoperatoria estándar.
Los padres y los niños fueron grabados en video en la sala de recuperación; la participación de los padres y la angustia de los niños se midieron utilizando escalas de observación.
Se utilizó un cuestionario de opción múltiple validado para medir la adquisición de conocimientos de los padres, mientras que una escala analógica visual permitió a los padres informar su nivel de ansiedad antes, durante y después de su estancia en la sala de recuperación.
Se realizó una revisión de expedientes para recopilar datos sobre el dolor posoperatorio de los niños, los requisitos de analgésicos y la duración de la recuperación.
Para evaluar el efecto del DVD en los padres y sus hijos, se realizaron pruebas T, análisis de chi-cuadrado y ANOVA de medidas repetidas entre 105 díadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres hablando, leyendo y comunicándose con sus hijos en inglés o francés.
- Padres que dieron su consentimiento para participar en el estudio.
- Padres que tuvieron un hijo de 3 a 10 años que se sometió a una cirugía ambulatoria de tipo ORL (una adenoidectomía o una amigdalectomía o una combinación de ambas) o de tipo dental (un examen dental bajo anestesia general o una extracción o una reparación dental bajo anestesia general) formaron parte del muestreo
Criterio de exclusión:
- Los padres y los niños que no cumplieron con los criterios de elegibilidad fueron excluidos del estudio.
- Los padres que completaron el formulario de consentimiento y los cuestionarios antes del día de la cirugía y que hicieron la preparación prequirúrgica, pero que no acompañaron al niño en la sala de recuperación no formaron parte del estudio.
- También se excluyeron los niños que presentaron complicaciones postanestésicas (ej.: dificultad respiratoria, hemorragia, angustia emocional severa, etc.).
- Los niños que presentaron complicaciones quirúrgicas (ej.: distrés cardiorrespiratorio y hemorragia) también fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preparación de DVD educativo preoperatorio
Después de su cita en la clínica de evaluación previa (PAC), los padres del grupo de intervención realizaron un recorrido virtual quirúrgico de 20 minutos en la biblioteca familiar del hospital.
Los padres del grupo de intervención también vieron el DVD de 12 minutos titulado "Usted y su hijo en el RR".
Esta herramienta educativa preoperatoria se desarrolló y probó en un estudio anterior (Chartrand 2014).
Fue diseñado para permitir que los padres adquieran conocimientos sobre el equipo y los procedimientos relacionados con el RR, y sobre el papel de las enfermeras y los padres en el apoyo a su hijo en el RR.
El DVD también se centró en las reacciones potenciales de los niños que se despiertan después de una anestesia general y en las estrategias que los padres pueden usar para ayudar a sus hijos en el RR.
El DVD incluía imágenes del equipo de RR e interacciones positivas entre la enfermera y la familia y entre padres e hijos.
|
Asistencia a la clínica de evaluación preanestésica para reunirse con la enfermera práctica registrada y el anestesiólogo (evaluación física e historial médico).
Realización del Tour Virtual de Cirugía.
|
|
Comparador de placebos: Preparación preoperatoria estándar
Después de su cita de APA, los padres en los grupos de control realizaron un recorrido virtual quirúrgico de 20 minutos en la biblioteca familiar del hospital.
|
Asistencia a la clínica de evaluación preanestésica para reunirse con la enfermera práctica registrada y el anestesiólogo (evaluación física e historial médico).
Realización del Tour Virtual de Cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comportamientos de participación de los padres
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (En promedio, entre 1 y 7 días después de la intervención)
|
Se tomaron grabaciones de video de padres e hijos durante la estancia del niño en la sala de recuperación, cada 3 minutos durante 15 segundos a la vez.
Se seleccionaron al azar un máximo de seis segmentos para capturar una variedad de comportamientos de participación de los padres a lo largo de su estadía en el RR.
Así, la duración máxima de las grabaciones fue de 1 ½ minutos por padre (seis períodos de observación x 15 segundos).
Los comportamientos de participación de los padres se midieron utilizando una lista de verificación de observación, el Inventario de conductos parentales (ICP) (Inventario de comportamientos de los padres), que incluye diferentes comportamientos que los padres pueden tener durante la cirugía del mismo día de un niño (Tourigny et al., 2005).
El ICP está compuesto por 13 indicadores divididos en tres categorías; información verbal (es decir,
proporcionar información al niño y responder a las preguntas del niño), estrategias cognitivas (es decir,
aplicando refuerzo positivo e implementando estrategias de afrontamiento) y actitudes (es decir,
mostrar afecto al niño y estar cerca del niño).
|
Post-tratamiento (En promedio, entre 1 y 7 días después de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adquisición de conocimientos de los padres.
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (En promedio, entre 1 y 7 días después de la intervención)
|
Se diseñó y validó un cuestionario de opción múltiple para este estudio, que luego se utilizó para medir el conocimiento de los padres.
Las respuestas de los padres se tabularon para obtener una puntuación total para cada padre y para cada prueba (prueba 1: antes de la intervención y prueba 2: después de la intervención).
La puntuación máxima para cada prueba fue de 10.
La adquisición de conocimientos de los padres se midió calculando la diferencia entre las puntuaciones de los padres en la prueba 1 y la prueba 2.
|
Post-tratamiento (En promedio, entre 1 y 7 días después de la intervención)
|
|
La ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (En promedio, entre 1 y 7 días después de la intervención)
|
Definido por el autoinforme de los padres sobre su ansiedad en tres momentos: 1) inmediatamente antes de ingresar al RR; 2) 5 minutos después de ingresar al RR; y 3) 5 minutos después de salir del RR con su hijo.
La ansiedad de los padres se midió mediante la Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) (Vogelsang 1988)
|
Post-tratamiento (En promedio, entre 1 y 7 días después de la intervención)
|
|
Angustia infantil en la sala de recuperación (RR)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (En promedio, entre 1 y 7 días después de la intervención)
|
Definido como manifestaciones faciales, verbales, afectivas e indicadores motores de malestar emocional relacionado con la ansiedad, la ira, el miedo y el dolor.
Las díadas padre-hijo fueron videograbadas digitalmente en el RR.
Los segmentos de video seleccionados aleatoriamente para medir los comportamientos de participación de los padres en el RR también se utilizaron para medir los comportamientos de angustia de los niños.
Los comportamientos de angustia de los niños se midieron con la Échelle description du comportement de l'enfant opéré (EDCEO) (Escala de observación para evaluar el comportamiento de los niños sometidos a cirugía) (Tourigny 2000)
|
Post-tratamiento (En promedio, entre 1 y 7 días después de la intervención)
|
|
El dolor de los niños
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (En promedio, entre 1 y 7 días después de la intervención)
|
El dolor posoperatorio se evaluó en el RR y en la unidad de cirugía de la guardería (DCS) y lo documentaron las enfermeras utilizando la Puntuación del dolor del Hospital Infantil del Este de Ontario Modificado (mCHEOPS) (Splinter et al. 1994)
|
Post-tratamiento (En promedio, entre 1 y 7 días después de la intervención)
|
|
Requerimientos analgésicos infantiles.
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (En promedio, entre 1 y 7 días después de la intervención)
|
Los analgésicos posoperatorios requeridos por los niños en el RR y en la unidad de DCS incluyeron analgésicos opioides (p. fentanilo y morfina) y no opiáceos (p. Paracetamol) |
Post-tratamiento (En promedio, entre 1 y 7 días después de la intervención)
|
|
Duración de la recuperación de los niños
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (En promedio, entre 1 y 7 días después de la intervención)
|
Tiempo (en minutos) transcurrido entre la llegada de los niños al RR y su salida de la unidad DCS.
El momento en que los niños fueron dados de alta de la unidad de DCS se determinó en función del cumplimiento de criterios específicos sobre el nivel de actividad y conciencia, signos vitales, perfusión sanguínea, evaluación del dolor y heridas y alimentación.
|
Post-tratamiento (En promedio, entre 1 y 7 días después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tourigny J, Chapados C, Pineault R. Determinants of parental behaviour when children undergo day-care surgery. J Adv Nurs. 2005 Dec;52(5):490-7. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03617.x.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Tourigny J. [A new instrument to measure distress in the operated child]. Infirm Que. 2000 Nov-Dec;8(2):18-26, 28-9. French.
- Splinter, W. M., Semelhago, L. C., et Chou, S. (1994). The reliability and validity of a modified CHEOPS pain score. Anesthesia and Analgesia, 78, S413.
- Chartrand, J. (2014). Effet d'un DVD éducatif pré-opératoire sur les connaissances et les conduites des parents en salle de réveil: une étude clinique randomisée (Doctoral dissertation, Université d'Ottawa). Retrieved from http://hdl.handle.net/10393/31231
- Chartrand J, Tourigny J, MacCormick J. The effect of an educational pre-operative DVD on parents' and children's outcomes after a same-day surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2017 Mar;73(3):599-611. doi: 10.1111/jan.13161. Epub 2016 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 11/55X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .