保護者が回復室での育児に参加できるよう準備することの効果
2016年5月5日 更新者：Julie Chartrand、University of Ottawa
同日手術時の回復室での育児への親の参加に対する術前教育用 DVD の効果: ランダム化比較試験
この研究の目的は、回復室（RR）での子供のケアに関する親の知識習得、参加、不安に対する術前教育DVDの効果を評価することでした。
また、小児の術後の苦痛、痛み、鎮痛の必要性、回復期間の観点から DVD を評価することも目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
両親向けの検証済みの術前教育用デジタル多用途ディスク (DVD) の開発に続き、フランス語または英語を話す子供が高齢の 123 人の親子を対象に、テスト前・テスト後の対照群を用いたランダム化臨床試験が実施されました。 3 歳から 10 歳までの子供で、カナダの小児科病院で耳鼻咽喉科 (ENT) または歯科の同日手術を受けました。
対照群の両親は、標準的な術前準備（病院の手順や病院の外科仮想ツアーに関する口頭および書面による情報）を受けました。
実験グループの両親はDVDを視聴し、標準的な術前準備を受けました。
両親と子供たちは回復室でビデオ撮影された。親の参加と子供の苦痛は観察尺度を使用して測定されました。
保護者の知識習得を測定するために検証済みの多肢選択式アンケートが使用されましたが、視覚的なアナログスケールを使用すると、保護者は回復室滞在前、入院中、入院後に不安レベルを報告することができました。
小児の術後の痛み、鎮痛剤の必要性、回復期間に関するデータを収集するために、カルテのレビューが実施されました。
親とその子供に対する DVD の効果を評価するために、T 検定、カイ 2 乗分析、および反復測定 ANOVA が 105 人の親子間で実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親が英語またはフランス語で子供に話したり、読んだり、コミュニケーションをとったりする
- 研究への参加に同意した保護者
- 耳鼻咽喉科の日帰り手術（アデノイド切除術、扁桃体切除術、またはその両方）または歯科の日帰り手術（全身麻酔下での歯科検査、抜歯または歯の修復）を受けた3歳から10歳の子供を持つ親全身麻酔下）はサンプリングの一部でした
除外基準:
- 資格基準を満たさない親と子供は研究から除外されました。
- 手術日前に同意書とアンケートに記入し、手術前の準備をしたものの、回復室で子供に付き添わなかった親は研究には参加しなかった。
- また、麻酔後の合併症（例：呼吸困難、出血、重度の精神的苦痛など）を呈した小児も除外されます。
- 外科的合併症（例：心呼吸困難や出血）を呈する小児も研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：術前教育DVDの作成
事前評価クリニック（PAC）の予約後、介入グループの両親は、病院の家族図書館での 20 分間の病院の外科バーチャルツアーに参加しました。
介入グループの親たちは、「RR のあなたとあなたの子供」というタイトルの 12 分間の DVD も視聴しました。
この術前教育ツールは、以前の研究 (Chartrand 2014) で開発およびテストされました。
このプログラムは、親が RR に関連する設備や手順、RR で子どもをサポートする際の看護師と親の役割についての知識を得ることができるように設計されています。
この DVD では、全身麻酔後に目覚める子どもの潜在的な反応や、RR 中の子どもをサポートするために親が使用できる戦略にも焦点を当てています。
DVD には、RR 機器と看護師と家族および親子の積極的な交流の画像が含まれていました。
|
麻酔前評価クリニックに出席し、認定看護師および麻酔科医と面談します (身体評価と病歴)。
手術バーチャルツアーの完了。
|
|
プラセボコンパレーター：標準的な術前準備
PAC の予約後、対照群の両親は病院の家族図書館で 20 分間の病院の外科バーチャル ツアーに参加しました。
|
麻酔前評価クリニックに出席し、認定看護師および麻酔科医と面談します (身体評価と病歴)。
手術バーチャルツアーの完了。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
保護者の参加行動
時間枠：治療後 (平均して、介入後 1 ～ 7 日)
|
子どもが回復室に滞在している間、両親と子どものビデオ録画が、3分ごとに1回あたり15秒間撮影された。
最大 6 つのセグメントがランダムに選択され、RR 滞在中のさまざまな親の参加行動が記録されました。
したがって、記録の最大継続時間は親あたり 1 分半でした (6 観察期間 x 15 秒)。
親の参加行動は、子供の同日手術中に親がとる可能性のあるさまざまな行動を含む観察チェックリストである Inventaire des conduitesparentales (ICP) (Parental Behaviors Inventory) を使用して測定されました (Tourigny et al., 2005)。
ICP は 3 つのカテゴリに分類される 13 の指標で構成されています。言葉による情報（つまり、
子どもに情報を提供し、子どもの質問に答える）、認知戦略（すなわち、
ポジティブな強化を適用し、対処戦略を実行する）と態度（つまり、
子どもに愛情を示し、子どもに寄り添うこと）。
|
治療後 (平均して、介入後 1 ～ 7 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親の知識習得
時間枠：治療後 (平均して、介入後 1 ～ 7 日)
|
この研究のために多肢選択式アンケートが設計および検証され、保護者の知識を測定するために使用されました。
保護者の回答を表にして、各保護者および各テスト (テスト 1: 介入前およびテスト 2: 介入後) の合計スコアを取得しました。
各テストの最高スコアは 10 でした。
親の知識習得度は、テスト 1 とテスト 2 の親のスコアの差を計算することによって測定されました。
|
治療後 (平均して、介入後 1 ～ 7 日)
|
|
親の不安
時間枠：治療後 (平均して、介入後 1 ～ 7 日)
|
3 つの時点での不安についての親の自己申告によって定義されます。1) RR に入る直前。 2) RR に入ってから 5 分後。 3) 子供と一緒に RR を出てから 5 分後。
親の不安は、Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) を使用して測定されました (Vogelsang 1988)
|
治療後 (平均して、介入後 1 ～ 7 日)
|
|
回復室（RR）における子どもたちの苦痛
時間枠：治療後 (平均して、介入後 1 ～ 7 日)
|
不安、怒り、恐怖、痛みに関連する感情的苦痛の顔面、言語、感情の症状、および運動指標として定義されます。
親子二兄弟はRRにデジタルビデオ録画されました。
親のRRへの参加行動を測定するためにランダムに選択されたビデオセグメントは、子供の苦痛行動を測定するためにも使用されました。
子どもの苦痛行動は、Échelle descriptive du comportement de l'enfant opéré (EDCEO) (手術を受ける子どもの行動を評価するための観察尺度) (Tourigny 2000) で測定されました。
|
治療後 (平均して、介入後 1 ～ 7 日)
|
|
子どもたちの痛み
時間枠：治療後 (平均して、介入後 1 ～ 7 日)
|
術後の痛みは、RR およびデイケア手術 (DCS) 病棟で評価され、看護師によって修正されたオンタリオ東部小児病院疼痛スコア (mCHEOPS) を使用して記録されました (Splinter et al. 1994)。
|
治療後 (平均して、介入後 1 ～ 7 日)
|
|
小児の鎮痛剤の要件
時間枠：治療後 (平均して、介入後 1 ～ 7 日)
|
RR 病棟および DCS 病棟の小児が必要とする術後鎮痛薬には、オピオイド鎮痛薬（例: オピオイド鎮痛薬）が含まれていました。 フェンタニルとモルヒネ）および非オピオイド（例、 アセトアミノフェン） |
治療後 (平均して、介入後 1 ～ 7 日)
|
|
子供の回復期間
時間枠：治療後 (平均して、介入後 1 ～ 7 日)
|
子供たちが RR に到着してから DCS ユニットを離れるまでの経過時間 (分単位)。
子どもたちが DCS 病棟から退院する時期は、活動レベルと意識レベル、バイタルサイン、血液灌流、痛みと傷の評価、および食事に関する特定の基準の達成に基づいて決定されました。
|
治療後 (平均して、介入後 1 ～ 7 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tourigny J, Chapados C, Pineault R. Determinants of parental behaviour when children undergo day-care surgery. J Adv Nurs. 2005 Dec;52(5):490-7. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03617.x.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Tourigny J. [A new instrument to measure distress in the operated child]. Infirm Que. 2000 Nov-Dec;8(2):18-26, 28-9. French.
- Splinter, W. M., Semelhago, L. C., et Chou, S. (1994). The reliability and validity of a modified CHEOPS pain score. Anesthesia and Analgesia, 78, S413.
- Chartrand, J. (2014). Effet d'un DVD éducatif pré-opératoire sur les connaissances et les conduites des parents en salle de réveil: une étude clinique randomisée (Doctoral dissertation, Université d'Ottawa). Retrieved from http://hdl.handle.net/10393/31231
- Chartrand J, Tourigny J, MacCormick J. The effect of an educational pre-operative DVD on parents' and children's outcomes after a same-day surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2017 Mar;73(3):599-611. doi: 10.1111/jan.13161. Epub 2016 Oct 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11/55X
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。