Effecten van het voorbereiden van ouders om deel te nemen aan de zorg voor hun kind in de verkoeverkamer
5 mei 2016 bijgewerkt door: Julie Chartrand, University of Ottawa
De effecten van een preoperatieve educatieve dvd op de deelname van ouders aan de zorg van hun kind in de verkoeverkamer ten tijde van een operatie op dezelfde dag: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De doelstellingen van deze studie waren het evalueren van het effect van een preoperatieve educatieve dvd op de kennisverwerving, participatie en angst van ouders met betrekking tot de zorg van hun kind in de verkoeverkamer (RR).
Het was ook bedoeld om de dvd te evalueren in termen van postoperatief leed, pijn, analgetische vereisten en herstelduur bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de ontwikkeling van een gevalideerde preoperatieve educatieve Digital Versatile Disc (DVD) voor ouders, werd een gerandomiseerde klinische studie, met een pre-test-post-test controlegroep, uitgevoerd op 123 Frans- of Engelssprekende ouder-kindparen van wie het kind ouder was van 3 tot 10 jaar en onderging een oor-neus-keel (KNO) of tandheelkundige operatie op dezelfde dag in een Canadees kinderziekenhuis.
De ouders in de controlegroep ontvingen de standaard preoperatieve voorbereiding (mondelinge en schriftelijke informatie over ziekenhuisprocedures en de chirurgische virtuele rondleiding door het ziekenhuis).
De ouders in de experimentele groep bekeken de dvd en ontvingen de standaard preoperatieve voorbereiding.
Ouders en kinderen werden op video opgenomen in de verkoeverkamer; ouderparticipatie en leed van kinderen werden gemeten met behulp van observatieschalen.
Een gevalideerde meerkeuzevragenlijst werd gebruikt om de kennisverwerving van ouders te meten, terwijl een visueel analoge schaal ouders in staat stelde hun angstniveau te rapporteren voor, tijdens en na hun verblijf in de verkoeverkamer.
Er werd een kaartoverzicht uitgevoerd om gegevens te verzamelen over de postoperatieve pijn van kinderen, pijnstillende vereisten en herstelduur.
Om het effect van de dvd op ouders en hun kind te beoordelen, werden T-test, chikwadraatanalyses en ANOVA's met herhaalde metingen uitgevoerd onder 105 dyades.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders spreken, lezen en communiceren met hun kind in het Engels of Frans
- Ouders die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Ouders met een kind van 3 tot 10 jaar dat een dagoperatie onderging van het KNO-type (een adenoïdectomie of een amygdalectomie of een combinatie van beide) of van het tandheelkundige type (een tandheelkundig onderzoek onder algehele narcose of een extractie of een tandheelkundig herstel) onder algemene verdoving) maakten deel uit van de bemonstering
Uitsluitingscriteria:
- De ouders en de kinderen die niet voldeden aan de toelatingscriteria werden uitgesloten van het onderzoek.
- De ouders die het toestemmingsformulier en de vragenlijsten voor de dag van de operatie hebben ingevuld en die de preoperatieve voorbereiding hebben gedaan, maar die het kind niet vergezelden in de verkoeverkamer, maakten geen deel uit van het onderzoek.
- Ook uitgesloten, kinderen die post-anesthetische complicaties vertoonden (bijv.: ademnood, bloeding, ernstige emotionele stress, enz.).
- Kinderen met chirurgische complicaties (bijv. hart- en ademhalingsproblemen en bloedingen) werden ook uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-operatieve educatieve dvd-voorbereiding
Na hun afspraak met de pre-assessment clinic (PAC) namen de ouders in de interventiegroep de 20 minuten durende chirurgische virtuele rondleiding door de familiebibliotheek van het ziekenhuis.
Ouders in de interventiegroep keken ook naar de dvd van 12 minuten met de titel 'Jij en je kind in de RR'.
Dit preoperatieve educatieve hulpmiddel is ontwikkeld en getest in een eerdere studie (Chartrand 2014).
Het is ontworpen om ouders in staat te stellen kennis op te doen over de apparatuur en procedures met betrekking tot de RR, en over de rol van verpleegkundigen en ouders bij het ondersteunen van hun kind in de RR.
De dvd ging ook in op mogelijke reacties van kinderen die wakker worden na een algehele anesthesie en strategieën die ouders kunnen gebruiken om hun kind in de RR te ondersteunen.
De dvd bevatte afbeeldingen van RR-apparatuur en positieve interacties tussen verpleegster en gezin en ouder en kind.
|
Aanwezigheid bij de pre-anesthesiebeoordelingskliniek om een geregistreerde praktijkverpleegkundige en anesthesioloog te ontmoeten (fysieke beoordeling en medische geschiedenis).
Voltooiing van de Surgery Virtual Tour.
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard preoperatieve voorbereiding
Na hun PAC-afspraak namen de ouders in de controlegroepen de 20 minuten durende chirurgische virtuele rondleiding door de familiebibliotheek van het ziekenhuis.
|
Aanwezigheid bij de pre-anesthesiebeoordelingskliniek om een geregistreerde praktijkverpleegkundige en anesthesioloog te ontmoeten (fysieke beoordeling en medische geschiedenis).
Voltooiing van de Surgery Virtual Tour.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatiegedrag van ouders
Tijdsspanne: Nabehandeling (Gemiddeld tussen 1 en 7 dagen na de ingreep)
|
Er werden video-opnamen gemaakt van ouders en kinderen tijdens het verblijf van het kind in de verkoeverkamer, elke 3 minuten gedurende 15 seconden.
Er werden maximaal zes segmenten willekeurig geselecteerd om een reeks gedragingen van ouderlijke participatie vast te leggen tijdens hun verblijf in de RR.
De maximale duur van de opnames was dus 1½ minuut per ouder (zes observatieperiodes x 15 seconden).
Het participatiegedrag van ouders werd gemeten met behulp van een observatiechecklist, de Inventaire des conduites parentales (ICP) (Parental Behaviors Inventory), die verschillende gedragingen omvat die ouders kunnen vertonen tijdens de operatie van een kind op dezelfde dag (Tourigny et al., 2005).
Het ICP is samengesteld uit 13 indicatoren verdeeld in drie categorieën; verbale informatie (bijv.
het verstrekken van informatie aan het kind en het beantwoorden van vragen van het kind), cognitieve strategieën (d.w.z.
het toepassen van positieve bekrachtiging en het implementeren van copingstrategieën) en attitudes (d.w.z.
het kind genegenheid tonen en dicht bij het kind zijn).
|
Nabehandeling (Gemiddeld tussen 1 en 7 dagen na de ingreep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisverwerving door ouders
Tijdsspanne: Nabehandeling (Gemiddeld tussen 1 en 7 dagen na de ingreep)
|
Voor dit onderzoek werd een meerkeuzevragenlijst ontworpen en gevalideerd, die vervolgens werd gebruikt om de kennis van ouders te meten.
De antwoorden van ouders werden getabelleerd om een totaalscore te krijgen voor elke ouder en voor elke test (test 1: Pre-interventie en test 2: Post-interventie).
De maximale score voor elke test was 10.
De kennisverwerving van ouders is gemeten door het verschil te berekenen tussen de scores van ouders op toets 1 en toets 2.
|
Nabehandeling (Gemiddeld tussen 1 en 7 dagen na de ingreep)
|
|
Angst van ouders
Tijdsspanne: Nabehandeling (Gemiddeld tussen 1 en 7 dagen na de ingreep)
|
Gedefinieerd door de zelfrapportage door ouders van hun angst op drie tijdstippen: 1) vlak voordat ze de RR binnengingen; 2) 5 minuten na het betreden van de RR; en 3) 5 minuten na het verlaten van de RR met hun kind.
De angst van ouders werd gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS-A) (Vogelsang 1988)
|
Nabehandeling (Gemiddeld tussen 1 en 7 dagen na de ingreep)
|
|
Nood van kinderen in de verkoeverkamer (RR)
Tijdsspanne: Nabehandeling (Gemiddeld tussen 1 en 7 dagen na de ingreep)
|
Gedefinieerd als gezichts-, verbale en affectieve manifestaties, en motorische indicatoren van emotioneel leed gerelateerd aan angst, woede, angst en pijn.
Ouder-kind dyades werden digitaal op video opgenomen in de RR.
De videosegmenten die willekeurig werden geselecteerd om het participatiegedrag van ouders in de RR te meten, werden ook gebruikt om het angstgedrag van kinderen te meten.
Het angstgedrag van kinderen werd gemeten met de Échelle descriptive du comportement de l'enfant opéré (EDCEO) (Observatieschaal om het gedrag van kinderen die een operatie ondergaan te beoordelen) (Tourigny 2000)
|
Nabehandeling (Gemiddeld tussen 1 en 7 dagen na de ingreep)
|
|
De pijn van kinderen
Tijdsspanne: Nabehandeling (Gemiddeld tussen 1 en 7 dagen na de ingreep)
|
Postoperatieve pijn werd beoordeeld in de RR en de Daycare Surgery (DCS) -afdeling en gedocumenteerd door verpleegkundigen met behulp van de Modified Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Score (mCHEOPS) (Splinter et al. 1994)
|
Nabehandeling (Gemiddeld tussen 1 en 7 dagen na de ingreep)
|
|
Pijnstillende vereisten voor kinderen
Tijdsspanne: Nabehandeling (Gemiddeld tussen 1 en 7 dagen na de ingreep)
|
Postoperatieve analgetica die nodig zijn voor kinderen op de RR en op de DCZ-afdeling omvatten opioïde analgetica (bijv. fentanyl en morfine) en niet-opioïden (bijv. paracetamol) |
Nabehandeling (Gemiddeld tussen 1 en 7 dagen na de ingreep)
|
|
Herstelduur van kinderen
Tijdsspanne: Nabehandeling (Gemiddeld tussen 1 en 7 dagen na de ingreep)
|
De tijd (in minuten) die is verstreken tussen de aankomst van de kinderen in de RR en hun vertrek uit de DCZ-eenheid.
Het tijdstip waarop kinderen uit de DCZ-afdeling werden ontslagen, werd bepaald op basis van het behalen van specifieke criteria met betrekking tot niveau van activiteit en bewustzijn, vitale functies, bloeddoorstroming, pijn- en wondbeoordeling en voeding.
|
Nabehandeling (Gemiddeld tussen 1 en 7 dagen na de ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tourigny J, Chapados C, Pineault R. Determinants of parental behaviour when children undergo day-care surgery. J Adv Nurs. 2005 Dec;52(5):490-7. doi: 10.1111/j.1365-2648.2005.03617.x.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Tourigny J. [A new instrument to measure distress in the operated child]. Infirm Que. 2000 Nov-Dec;8(2):18-26, 28-9. French.
- Splinter, W. M., Semelhago, L. C., et Chou, S. (1994). The reliability and validity of a modified CHEOPS pain score. Anesthesia and Analgesia, 78, S413.
- Chartrand, J. (2014). Effet d'un DVD éducatif pré-opératoire sur les connaissances et les conduites des parents en salle de réveil: une étude clinique randomisée (Doctoral dissertation, Université d'Ottawa). Retrieved from http://hdl.handle.net/10393/31231
- Chartrand J, Tourigny J, MacCormick J. The effect of an educational pre-operative DVD on parents' and children's outcomes after a same-day surgery: a randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2017 Mar;73(3):599-611. doi: 10.1111/jan.13161. Epub 2016 Oct 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11/55X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .