- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02783066
Diabeettisten jalkahaavojen uusi purkaminen PulseFlow:n avulla: tuleva tutkimus
Diabeettinen jalkahaava (DFU) on yleinen ja pitkälti ehkäistävissä oleva diabeteksen komplikaatio. Vaikka useimpia näistä haavoista voidaan hoitaa onnistuneesti, osa niistä säilyy ja tulehtuu. Loppujen lopuksi lähes viidesosa potilaista, joilla on tartunnan saaneita alaraajojen diabeettisia haavaumia, tarvitsee sairaan raajan amputoinnin, mikä aiheuttaa huikeita kustannuksia sekä potilaalle että terveydenhuoltojärjestelmälle. Ennaltaehkäisy tunnistamalla suuremmassa riskissä olevat ihmiset ovat avainasemassa tällaisten potilaiden paremman kliinisen hoidon kannalta. Ei ole harvinaista, että diabetesta sairastavilla potilailla on samanaikainen alaraajojen turvotus tai laskimoiden vajaatoiminta, ja he voivat myöhemmin hyötyä asteittaisesta kompressiosta. Diabetespotilaiden perifeerisen valtimotaudin (PAD) yleisen yhteyden vuoksi useimmat lääkärit ovat kuitenkin haluttomia kiinnittämään puristussidoksia, koska he pelkäävät PAD:n oireiden pahenemista ja kuolioriskiä.
Uusi matalajännite, akkukäyttöinen lääketieteellinen laite, PulseFlow DF® (The Diabetic Boot Company, Ltd. UK) on pyrkinyt auttamaan diabeettisten jalkahaavojen hoidossa. Laite tarjoaa hybriditoiminnallisuuden eli siirrettävän ilmarakkopumpun plantaarikaaressa ja purkausalustalla. Ilmarakko täyttyy 160 mmHg:n paineeseen noin. 1 sekunti tyhjenee sitten takaisin ilmakehän paineeseen, jolloin plantaarisuonille jää riittävästi aikaa täyttyä. Purkautuva saappaan rakenne pitää jalan ja säären asennossa, joka vähentää leikkaus- ja kitkavoimia ja vähentää jalkapohjan painetta.
PulseFlow DF on suunniteltu tallentamaan, kuinka monta tuntia verta se on pumpannut. Nämä tiedot ladataan jokaisella klinikkakäynnillä. Saappaat eivät voi pumpata verta osallistujan jalan ympärille, ellei se ole oikein asennettu ja akkua ei ole ladattu yön yli.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa interventiotutkimus N=15 diabeetikolla, joilla on aktiivisia jalkahaavoja, jotta voidaan arvioida, voiko PulseFlow jalkakompressiolaite parantaa alaraajojen verenkiertoa ja samalla parantaa kävelyn tasapainoa ja spatio-temporaalisia parametreja.
Ehdotetun projektin keskeisinä tavoitteina on testata, voiko erityisesti suunniteltu kompressiolaite parantaa alaraajojen verenkiertoa ja samalla parantaa tasapainoa ja kävelykykyä. Tutkijat uskovat, että tämän erityisesti suunnitellun puristuslaitteen käyttö auttaa vähentämään diabeettisten jalkahaavojen ilmaantuvuutta korkean riskin diabeetikoilla. Lisäksi tutkijat olettivat, että ehdotettu laite voisi parantaa päivittäistä fyysistä aktiivisuutta sekä kävelyä. Tutkijat suorittavat prospektiivisen kliinisen tutkimuksen vahvistaakseen nämä hypoteesit. Mahdollisia muutoksia kävelyssä ja spontaanissa päivittäisessä fyysisessä toiminnassa arvioidaan validoitujen teknologioiden avulla, joihin kuuluvat kävelyanalysaattorijärjestelmä, tasapainon arviointi kehon päällä olevilla sensoreilla ja tietokoneistetut painepohjalliset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- tyypin II diabetes, johon liittyy aktiivinen jalkapohjahaava,
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-liikkuja tai ei pysty seisomaan ilman apua tai kävelemään vähintään 6 jalkaa ilman apua
- Plantar haavauma kaari jalka
- Potilaat, joilla on PAD (nilkan brachial-indeksi < 0,5)
- Akuutti jalkamurtuma
- Sydämen vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Suuri amputaatio
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "PulseFlow" ryhmä
Tukikelpoiset koehenkilöt kokeilevat uutta purkamiskäynnistystä 4 viikon ajan
|
Uusi purkauskenkä, joka voi parantaa tasapainoa, kävelyä ja alaraajojen verenkiertoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajojen perfuusion muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Ihon perfuusio mitattu nilkasta Sensilase-laitteella.
Ihon perfuusiopaineen (SPP) mittaamiseksi painemansetti täytetään ensin automaattisesti valtimokerroksen verenvirtauksen tukkimiseksi; PAD-IQ varmistaa tämän määrittämällä, milloin perfuusio on pysähtynyt.
Paine vapautetaan sitten automaattisesti kontrolloidulla nopeudella, kun mansetin painetta ja ihon perfuusiota mitataan.
Kaavio näyttää paineen ja perfuusion mansetin tyhjennyksen aikana ja osoittaa paineen, jolla ihon perfuusion havaitaan palautuvan.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Kävelynopeuden ero Pulseflow Offflaodingin ja Standard Offloadingin välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
kävelyn laatu Pulseflow offflaodingia käytettäessä verrattuna tavanomaiseen purkamiseen
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kulumisen purkamiskäynnistyksen noudattaminen lataamalla tutkimuslaitteelta tiettyyn kehitettyyn ohjelmistoon.
Mitta on keskimääräinen minuuttien lukumäärä, jonka purkukenkä on ollut käytössä neljän viikon aikana
|
4 viikkoa
|
|
Haavan koon muutos perustilasta 4 viikkoon.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
haavan koon mittaaminen (L, L, K)
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Askelpituusero pulssivirtauksen ja normaalin purkamisen välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
kävelyn laatu Pulseflow offflaodingia käytettäessä verrattuna tavanomaiseen purkamiseen
|
perusviiva
|
|
Heikko ero pulssivirtauksen ja vakiopurkauksen välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ontuminen: oikean ja vasemman jalan asentoprosenttiero
|
perusviiva
|
|
Swingin huippukulmanopeus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Jalkojen heilahtelun kulmanopeus kävelyn aikana kummallakin puolella
|
perusviiva
|
|
Propulsioajan suhde asentoaikaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
Jokaisen askeleen työntöaika ja asentoaika lasketaan puettavien antureiden avulla.
Mitta on propulsioajan ja seisonta-ajan suhde prosentteina.
|
perusviiva
|
|
Massisen heilahtelun keskipiste normaalin purkamiskenkän päällä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Massakeskuksen (COM) heilahdus mitattuna puetettavilla inertia-antureilla
|
perusviiva
|
|
Massisen heilahtelun keskipiste pulssivirtauksen purkua käytettäessä
Aikaikkuna: perusviiva
|
massan keskipiste mitattuna puettavan inertia-anturin avulla
|
perusviiva
|
|
Jalan etuosan paineen huippu
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-37713
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .