Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisten jalkahaavojen uusi purkaminen PulseFlow:n avulla: tuleva tutkimus

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Diabeettinen jalkahaava (DFU) on yleinen ja pitkälti ehkäistävissä oleva diabeteksen komplikaatio. Vaikka useimpia näistä haavoista voidaan hoitaa onnistuneesti, osa niistä säilyy ja tulehtuu. Loppujen lopuksi lähes viidesosa potilaista, joilla on tartunnan saaneita alaraajojen diabeettisia haavaumia, tarvitsee sairaan raajan amputoinnin, mikä aiheuttaa huikeita kustannuksia sekä potilaalle että terveydenhuoltojärjestelmälle. Ennaltaehkäisy tunnistamalla suuremmassa riskissä olevat ihmiset ovat avainasemassa tällaisten potilaiden paremman kliinisen hoidon kannalta. Ei ole harvinaista, että diabetesta sairastavilla potilailla on samanaikainen alaraajojen turvotus tai laskimoiden vajaatoiminta, ja he voivat myöhemmin hyötyä asteittaisesta kompressiosta. Diabetespotilaiden perifeerisen valtimotaudin (PAD) yleisen yhteyden vuoksi useimmat lääkärit ovat kuitenkin haluttomia kiinnittämään puristussidoksia, koska he pelkäävät PAD:n oireiden pahenemista ja kuolioriskiä.

Uusi matalajännite, akkukäyttöinen lääketieteellinen laite, PulseFlow DF® (The Diabetic Boot Company, Ltd. UK) on pyrkinyt auttamaan diabeettisten jalkahaavojen hoidossa. Laite tarjoaa hybriditoiminnallisuuden eli siirrettävän ilmarakkopumpun plantaarikaaressa ja purkausalustalla. Ilmarakko täyttyy 160 mmHg:n paineeseen noin. 1 sekunti tyhjenee sitten takaisin ilmakehän paineeseen, jolloin plantaarisuonille jää riittävästi aikaa täyttyä. Purkautuva saappaan rakenne pitää jalan ja säären asennossa, joka vähentää leikkaus- ja kitkavoimia ja vähentää jalkapohjan painetta.

PulseFlow DF on suunniteltu tallentamaan, kuinka monta tuntia verta se on pumpannut. Nämä tiedot ladataan jokaisella klinikkakäynnillä. Saappaat eivät voi pumpata verta osallistujan jalan ympärille, ellei se ole oikein asennettu ja akkua ei ole ladattu yön yli.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa interventiotutkimus N=15 diabeetikolla, joilla on aktiivisia jalkahaavoja, jotta voidaan arvioida, voiko PulseFlow jalkakompressiolaite parantaa alaraajojen verenkiertoa ja samalla parantaa kävelyn tasapainoa ja spatio-temporaalisia parametreja.

Ehdotetun projektin keskeisinä tavoitteina on testata, voiko erityisesti suunniteltu kompressiolaite parantaa alaraajojen verenkiertoa ja samalla parantaa tasapainoa ja kävelykykyä. Tutkijat uskovat, että tämän erityisesti suunnitellun puristuslaitteen käyttö auttaa vähentämään diabeettisten jalkahaavojen ilmaantuvuutta korkean riskin diabeetikoilla. Lisäksi tutkijat olettivat, että ehdotettu laite voisi parantaa päivittäistä fyysistä aktiivisuutta sekä kävelyä. Tutkijat suorittavat prospektiivisen kliinisen tutkimuksen vahvistaakseen nämä hypoteesit. Mahdollisia muutoksia kävelyssä ja spontaanissa päivittäisessä fyysisessä toiminnassa arvioidaan validoitujen teknologioiden avulla, joihin kuuluvat kävelyanalysaattorijärjestelmä, tasapainon arviointi kehon päällä olevilla sensoreilla ja tietokoneistetut painepohjalliset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • tyypin II diabetes, johon liittyy aktiivinen jalkapohjahaava,

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-liikkuja tai ei pysty seisomaan ilman apua tai kävelemään vähintään 6 jalkaa ilman apua
  • Plantar haavauma kaari jalka
  • Potilaat, joilla on PAD (nilkan brachial-indeksi < 0,5)
  • Akuutti jalkamurtuma
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Suuri amputaatio
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua osallistua kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "PulseFlow" ryhmä
Tukikelpoiset koehenkilöt kokeilevat uutta purkamiskäynnistystä 4 viikon ajan
Uusi purkauskenkä, joka voi parantaa tasapainoa, kävelyä ja alaraajojen verenkiertoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen perfuusion muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
Ihon perfuusio mitattu nilkasta Sensilase-laitteella. Ihon perfuusiopaineen (SPP) mittaamiseksi painemansetti täytetään ensin automaattisesti valtimokerroksen verenvirtauksen tukkimiseksi; PAD-IQ varmistaa tämän määrittämällä, milloin perfuusio on pysähtynyt. Paine vapautetaan sitten automaattisesti kontrolloidulla nopeudella, kun mansetin painetta ja ihon perfuusiota mitataan. Kaavio näyttää paineen ja perfuusion mansetin tyhjennyksen aikana ja osoittaa paineen, jolla ihon perfuusion havaitaan palautuvan.
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Kävelynopeuden ero Pulseflow Offflaodingin ja Standard Offloadingin välillä
Aikaikkuna: perusviiva
kävelyn laatu Pulseflow offflaodingia käytettäessä verrattuna tavanomaiseen purkamiseen
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kulumisen purkamiskäynnistyksen noudattaminen lataamalla tutkimuslaitteelta tiettyyn kehitettyyn ohjelmistoon. Mitta on keskimääräinen minuuttien lukumäärä, jonka purkukenkä on ollut käytössä neljän viikon aikana
4 viikkoa
Haavan koon muutos perustilasta 4 viikkoon.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
haavan koon mittaaminen (L, L, K)
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Askelpituusero pulssivirtauksen ja normaalin purkamisen välillä
Aikaikkuna: perusviiva
kävelyn laatu Pulseflow offflaodingia käytettäessä verrattuna tavanomaiseen purkamiseen
perusviiva
Heikko ero pulssivirtauksen ja vakiopurkauksen välillä
Aikaikkuna: perusviiva
Ontuminen: oikean ja vasemman jalan asentoprosenttiero
perusviiva
Swingin huippukulmanopeus
Aikaikkuna: perusviiva
Jalkojen heilahtelun kulmanopeus kävelyn aikana kummallakin puolella
perusviiva
Propulsioajan suhde asentoaikaan
Aikaikkuna: perusviiva
Jokaisen askeleen työntöaika ja asentoaika lasketaan puettavien antureiden avulla. Mitta on propulsioajan ja seisonta-ajan suhde prosentteina.
perusviiva
Massisen heilahtelun keskipiste normaalin purkamiskenkän päällä
Aikaikkuna: perusviiva
Massakeskuksen (COM) heilahdus mitattuna puetettavilla inertia-antureilla
perusviiva
Massisen heilahtelun keskipiste pulssivirtauksen purkua käytettäessä
Aikaikkuna: perusviiva
massan keskipiste mitattuna puettavan inertia-anturin avulla
perusviiva
Jalan etuosan paineen huippu
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain tunnistamattomat tiedot ja niihin liittyvät tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa julkaisuissa tai tieteellisissä abstrakteissa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa