- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02783066
Nové vykládání pro diabetické vředy na nohou s pulzním průtokem: Prospektivní studie
Diabetická ulcerace nohy (DFU) je běžnou komplikací diabetu, které lze do značné míry předcházet. Zatímco většinu těchto vředů lze úspěšně léčit, některé přetrvají a nakazí se. V konečném důsledku bude téměř jedna pětina pacientů s infikovanými diabetickými vředy dolních končetin vyžadovat amputaci postižené končetiny, což má za následek závratné náklady jak pro pacienta, tak pro zdravotní systém. Pro lepší klinickou léčbu těchto pacientů je klíčová prevence prostřednictvím identifikace osob s vyšším rizikem. Není neobvyklé, že pacienti trpící diabetem mají současně edém dolních končetin nebo žilní nedostatečnost a následně mohou profitovat z odstupňované komprese. Vzhledem k běžné asociaci onemocnění periferních tepen (PAD) u pacientů s diabetem se však většina lékařů zdráhá používat kompresivní obvazy ve strachu z exacerbace symptomů PAD a možnosti gangrény.
Nové nízkonapěťové, bateriově napájené lékařské zařízení PulseFlow DF® (The Diabetic Boot Company, Ltd. UK) se snaží pomoci při léčbě vředů diabetické nohy. Zařízení poskytuje hybridní funkce, tj. mobilní vzdušníkové čerpadlo na chodidlovém oblouku a vykládací botě. Vzduchový měchýř se nafoukne na 160 mmHg po dobu cca. 1 sekundu se poté vyfoukne zpět na atmosférický tlak, což umožní plantárním nádobám dostatek času na naplnění. Skládací design boty drží chodidlo a bérce v poloze, která snižuje smykové a třecí síly a zajišťuje snížení plantárního tlaku.
PulseFlow DF je navržen tak, aby zaznamenával, kolik hodin pumpování krve dodal. Tato data budou stažena při každé návštěvě kliniky. Bota nemůže pumpovat krev kolem nohy účastníka, pokud není správně nasazena a baterie není nabitá přes noc.
Účelem této studie je provést studii intervenční studie s N=15 diabetiky s aktivními vředy na nohou, aby bylo možné posoudit, zda kompresní zařízení PulseFlow může pomoci zlepšit perfuzi dolních končetin a zároveň zlepšit rovnováhu a časoprostorové parametry chůze.
Klíčovými cíli navrhovaného projektu je otestovat, zda speciálně navržené kompresní zařízení může zlepšit perfuzi dolních končetin a současně zlepšit rovnováhu a výkonnost při chůzi. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití tohoto speciálně navrženého vykládacího zařízení s kompresní schopností pomůže snížit výskyt diabetických vředů na nohou u vysoce rizikových diabetických pacientů. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládali, že navrhované zařízení může zlepšit každodenní fyzickou aktivitu i výkonnost při chůzi. Vyšetřovatelé provedou prospektivní klinickou studii k ověření těchto hypotéz. Potenciální změny v chůzi a spontánních denních fyzických aktivitách budou hodnoceny pomocí ověřených technologií, které zahrnují systém analyzátoru chůze, hodnocení rovnováhy pomocí senzorů na těle a počítačových tlakových vložek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- diabetes typu II s aktivním plantárním vředem,
Kritéria vyloučení:
- Nechodí nebo není schopen stát bez pomoci nebo ujít vzdálenost nejméně 6 stop bez pomoci
- Plantární vřed na klenbě nohy
- Pacienti s PAD (index kotníku < 0,5)
- Akutní zlomenina nohy
- Srdeční selhání
- Těhotná žena
- Pacienti užívající imunosupresiva
- Účast na intervenční studii v posledních 30 dnech
- Velká amputace
- Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí účastnit všech postupů a následných hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina "PulseFlow".
Způsobilé subjekty budou zkoušet novou vykládací botu po dobu 4 týdnů
|
Nová vykládací bota, která může zlepšit rovnováhu, chůzi a prokrvení dolních končetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna perfuze dolních končetin z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
|
Perfuze kůže měřená v kotníku přístrojem Sensilase.
Pro měření kožního perfuzního tlaku (SPP) se nejprve automaticky nafoukne tlaková manžeta, aby se uzavřel průtok krve arteriálním řečištěm; to je ověřeno PAD-IQ určením, kdy se perfuze zastavila.
Tlak je poté automaticky uvolňován řízenou rychlostí, zatímco se měří tlak v manžetě a perfuze kůže.
Graf zobrazuje tlak a perfuzi během vyfukování manžety a ukazuje tlak, při kterém se perfuze kůže vrací.
|
výchozí stav a 4 týdny
|
Rozdíl v rychlosti chůze mezi Pulseflow Offflooding a Standard Offloading
Časové okno: základní linie
|
kvalita chůze při nošení Pulseflow offflooding ve srovnání se standardním offloadingem
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přilnavost
Časové okno: 4 týdny
|
dodržování opotřebení spouštění boot stažením ze studijního zařízení do konkrétního vyvinutého softwaru.
Měřítkem je průměrný počet minut, po které byla vykládací bota nošena v průběhu 4 týdnů
|
4 týdny
|
Změna velikosti rány z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Časové okno: základní linie a 4 týdny
|
měření velikosti rány (Š, L, V)
|
základní linie a 4 týdny
|
Rozdíl délky kroku mezi Pulseflow Offflooding a Standard Offloading
Časové okno: základní linie
|
kvalita chůze při nošení Pulseflow offflooding ve srovnání se standardním offloadingem
|
základní linie
|
Limp Rozdíl mezi Pulseflow Offflooding a Standardní Offloading
Časové okno: základní linie
|
Kulhání: rozdíl v procentech postoje mezi pravou a levou nohou
|
základní linie
|
Špičková úhlová rychlost výkyvu
Časové okno: základní linie
|
Úhlová rychlost švihu nohou při chůzi na každou stranu
|
základní linie
|
Poměr doby pohonu k době stání
Časové okno: základní linie
|
Doba pohonu a doba vstoje pro každý krok je počítána nositelnými senzory.
Měřítkem je poměr doby pohonu k době vstoje jako procentuální hodnota.
|
základní linie
|
Houpání středu hmoty při nošení standardní vykládací boty
Časové okno: základní linie
|
Kolísání středu hmoty (COM) měřené nositelnými inerciálními senzory
|
základní linie
|
Houpání středu hmoty při nošení Pulseflow Offloading
Časové okno: základní linie
|
houpání těžiště měřené nositelným inerciálním senzorem
|
základní linie
|
Špičkový tlak v přední části chodidla
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-37713
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetický vřed na nohou
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseNáborAmputace dolní končetiny | Drop FootSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
BioMimetic TherapeuticsDokončenoFoot FusionSpojené státy, Kanada
-
Kessler FoundationNeznámý
-
Mediclinic Al Noor HospitalNáborSyndrom bolesti předního kolena | Pronated FootSpojené arabské emiráty
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceNáborDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
Klinické studie na Vykládání boot: PulseFlow
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoDiabetický vřed na nohouSpojené království
-
University of British ColumbiaNáborInfarkt | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Mrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění mozku | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Ischemie mozku | Mozkový infarkt | Infarkt mozkuKanada
-
Arizona State UniversityWashington State UniversityZápis na pozvánkuPoruchy řeči u dětí | Klasická galaktosémie | Poruchy řeči u dětíSpojené státy
-
University of ManitobaDokončeno
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoStoma IleostomieSpojené státy
-
University of CyprusUniversity of Jaen; University of Crete; VU University of AmsterdamNábor
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionAktivní, ne náborPrimární prevenceSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborPrimární prevenceSpojené státy
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoHyperglykémie | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy