Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové vykládání pro diabetické vředy na nohou s pulzním průtokem: Prospektivní studie

29. července 2020 aktualizováno: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

Diabetická ulcerace nohy (DFU) je běžnou komplikací diabetu, které lze do značné míry předcházet. Zatímco většinu těchto vředů lze úspěšně léčit, některé přetrvají a nakazí se. V konečném důsledku bude téměř jedna pětina pacientů s infikovanými diabetickými vředy dolních končetin vyžadovat amputaci postižené končetiny, což má za následek závratné náklady jak pro pacienta, tak pro zdravotní systém. Pro lepší klinickou léčbu těchto pacientů je klíčová prevence prostřednictvím identifikace osob s vyšším rizikem. Není neobvyklé, že pacienti trpící diabetem mají současně edém dolních končetin nebo žilní nedostatečnost a následně mohou profitovat z odstupňované komprese. Vzhledem k běžné asociaci onemocnění periferních tepen (PAD) u pacientů s diabetem se však většina lékařů zdráhá používat kompresivní obvazy ve strachu z exacerbace symptomů PAD a možnosti gangrény.

Nové nízkonapěťové, bateriově napájené lékařské zařízení PulseFlow DF® (The Diabetic Boot Company, Ltd. UK) se snaží pomoci při léčbě vředů diabetické nohy. Zařízení poskytuje hybridní funkce, tj. mobilní vzdušníkové čerpadlo na chodidlovém oblouku a vykládací botě. Vzduchový měchýř se nafoukne na 160 mmHg po dobu cca. 1 sekundu se poté vyfoukne zpět na atmosférický tlak, což umožní plantárním nádobám dostatek času na naplnění. Skládací design boty drží chodidlo a bérce v poloze, která snižuje smykové a třecí síly a zajišťuje snížení plantárního tlaku.

PulseFlow DF je navržen tak, aby zaznamenával, kolik hodin pumpování krve dodal. Tato data budou stažena při každé návštěvě kliniky. Bota nemůže pumpovat krev kolem nohy účastníka, pokud není správně nasazena a baterie není nabitá přes noc.

Účelem této studie je provést studii intervenční studie s N=15 diabetiky s aktivními vředy na nohou, aby bylo možné posoudit, zda kompresní zařízení PulseFlow může pomoci zlepšit perfuzi dolních končetin a zároveň zlepšit rovnováhu a časoprostorové parametry chůze.

Klíčovými cíli navrhovaného projektu je otestovat, zda speciálně navržené kompresní zařízení může zlepšit perfuzi dolních končetin a současně zlepšit rovnováhu a výkonnost při chůzi. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití tohoto speciálně navrženého vykládacího zařízení s kompresní schopností pomůže snížit výskyt diabetických vředů na nohou u vysoce rizikových diabetických pacientů. Kromě toho vyšetřovatelé předpokládali, že navrhované zařízení může zlepšit každodenní fyzickou aktivitu i výkonnost při chůzi. Vyšetřovatelé provedou prospektivní klinickou studii k ověření těchto hypotéz. Potenciální změny v chůzi a spontánních denních fyzických aktivitách budou hodnoceny pomocí ověřených technologií, které zahrnují systém analyzátoru chůze, hodnocení rovnováhy pomocí senzorů na těle a počítačových tlakových vložek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • diabetes typu II s aktivním plantárním vředem,

Kritéria vyloučení:

  • Nechodí nebo není schopen stát bez pomoci nebo ujít vzdálenost nejméně 6 stop bez pomoci
  • Plantární vřed na klenbě nohy
  • Pacienti s PAD (index kotníku < 0,5)
  • Akutní zlomenina nohy
  • Srdeční selhání
  • Těhotná žena
  • Pacienti užívající imunosupresiva
  • Účast na intervenční studii v posledních 30 dnech
  • Velká amputace
  • Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí účastnit všech postupů a následných hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina "PulseFlow".
Způsobilé subjekty budou zkoušet novou vykládací botu po dobu 4 týdnů
Nová vykládací bota, která může zlepšit rovnováhu, chůzi a prokrvení dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna perfuze dolních končetin z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Perfuze kůže měřená v kotníku přístrojem Sensilase. Pro měření kožního perfuzního tlaku (SPP) se nejprve automaticky nafoukne tlaková manžeta, aby se uzavřel průtok krve arteriálním řečištěm; to je ověřeno PAD-IQ určením, kdy se perfuze zastavila. Tlak je poté automaticky uvolňován řízenou rychlostí, zatímco se měří tlak v manžetě a perfuze kůže. Graf zobrazuje tlak a perfuzi během vyfukování manžety a ukazuje tlak, při kterém se perfuze kůže vrací.
výchozí stav a 4 týdny
Rozdíl v rychlosti chůze mezi Pulseflow Offflooding a Standard Offloading
Časové okno: základní linie
kvalita chůze při nošení Pulseflow offflooding ve srovnání se standardním offloadingem
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: 4 týdny
dodržování opotřebení spouštění boot stažením ze studijního zařízení do konkrétního vyvinutého softwaru. Měřítkem je průměrný počet minut, po které byla vykládací bota nošena v průběhu 4 týdnů
4 týdny
Změna velikosti rány z výchozí hodnoty na 4 týdny.
Časové okno: základní linie a 4 týdny
měření velikosti rány (Š, L, V)
základní linie a 4 týdny
Rozdíl délky kroku mezi Pulseflow Offflooding a Standard Offloading
Časové okno: základní linie
kvalita chůze při nošení Pulseflow offflooding ve srovnání se standardním offloadingem
základní linie
Limp Rozdíl mezi Pulseflow Offflooding a Standardní Offloading
Časové okno: základní linie
Kulhání: rozdíl v procentech postoje mezi pravou a levou nohou
základní linie
Špičková úhlová rychlost výkyvu
Časové okno: základní linie
Úhlová rychlost švihu nohou při chůzi na každou stranu
základní linie
Poměr doby pohonu k době stání
Časové okno: základní linie
Doba pohonu a doba vstoje pro každý krok je počítána nositelnými senzory. Měřítkem je poměr doby pohonu k době vstoje jako procentuální hodnota.
základní linie
Houpání středu hmoty při nošení standardní vykládací boty
Časové okno: základní linie
Kolísání středu hmoty (COM) měřené nositelnými inerciálními senzory
základní linie
Houpání středu hmoty při nošení Pulseflow Offloading
Časové okno: základní linie
houpání těžiště měřené nositelným inerciálním senzorem
základní linie
Špičkový tlak v přední části chodidla
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V recenzovaných článcích nebo vědeckých abstraktech budou publikovány pouze neidentifikované údaje a související výsledky

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Vykládání boot: PulseFlow

3
Předplatit