- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02783066
Új tehermentesítés a diabéteszes lábfekélyek kezelésére PulseFlow segítségével: jövőbeli tanulmány
A diabéteszes lábfekély (DFU) a cukorbetegség gyakori és nagyrészt megelőzhető szövődménye. Bár ezeknek a fekélyeknek a többsége sikeresen kezelhető, néhányuk fennmarad és megfertőződik. Végső soron a fertőzött alsó végtagi diabéteszes fekélyben szenvedő betegek közel egyötödének amputálnia kell az érintett végtagot, ami elképesztő költségekkel jár mind a beteg, mind az egészségügyi rendszer számára. A magasabb kockázatnak kitett személyek azonosítása révén történő megelőzés kulcsfontosságú az ilyen betegek jobb klinikai kezelésében. Nem ritka, hogy a cukorbetegségben szenvedő betegek alsó végtagi ödémája vagy vénás elégtelensége is jelentkezik, és ezt követően előnyös lehet a fokozatos kompresszió. A cukorbetegeknél a perifériás artériás betegség (PAD) gyakori összefüggése miatt azonban a legtöbb klinikus nem szívesen alkalmaz kompressziós kötszereket, mert félnek a PAD tüneteinek súlyosbodásától és az üszkösödés lehetőségétől.
Egy új, alacsony feszültségű, akkumulátoros orvosi eszköz, a PulseFlow DF® (The Diabetic Boot Company, Ltd. UK) igyekezett segíteni a diabéteszes lábfekélyek kezelésében. Az eszköz hibrid funkcionalitást biztosít, azaz mobil léghólyag-szivattyút a talpívnél és tehermentesítő csomagtartót. A léghólyag 160 Hgmm-re fújódik fel kb. 1 másodpercig, majd visszaengedi a légköri nyomást, így elegendő időt hagyva a talpi ereknek az újratöltésre. A tehermentesítő csizma olyan helyzetben tartja a lábfejet és az alsó lábszárat, amely csökkenti a nyíró- és súrlódási erőket, és csökkenti a talpi nyomást.
A PulseFlow DF-et úgy tervezték, hogy rögzítse, hány órányi vért pumpált. Ezeket az adatokat minden klinikai látogatáskor letöltjük. A csizma nem pumpálhat vért a résztvevő lába körül, hacsak nincs megfelelően felhelyezve, és az akkumulátort egy éjszakán át fel nem töltik.
A tanulmány célja egy intervenciós vizsgálat elvégzése N=15 aktív lábfekélyben szenvedő cukorbeteg alanyon annak felmérésére, hogy a PulseFlow lábkompressziós eszköz segíthet-e javítani az alsó végtagok perfúzióját, miközben javítja a járás egyensúlyát és tér-időbeli paramétereit.
A javasolt projekt fő célja annak tesztelése, hogy egy speciálisan kialakított kompressziós eszköz javíthatja-e az alsó végtagok perfúzióját, miközben javítja az egyensúlyt és a járási teljesítményt. A kutatók elképzelése szerint ennek a speciálisan kialakított, kompressziós képességgel rendelkező tehermentesítő eszköznek a használata segít csökkenteni a diabéteszes lábfekélyek előfordulását magas kockázatú cukorbetegeknél. Ezenkívül a kutatók azt feltételezték, hogy a javasolt eszköz javíthatja a napi fizikai aktivitást, valamint a gyaloglási teljesítményt. A kutatók prospektív klinikai vizsgálatot fognak végezni e hipotézisek igazolására. A gyaloglás és a spontán napi fizikai tevékenységek lehetséges változásait validált technológiák segítségével értékelik, amelyek magukban foglalják a sétaelemző rendszert, a testen viselt érzékelőkkel és a számítógépes nyomásbetétekkel végzett egyensúlyértékelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- II-es típusú cukorbetegség aktív talpfekéllyel,
Kizárási kritériumok:
- Nem járóképes vagy nem tud segítség nélkül állni, vagy legalább 6 láb távolságot megtenni segítség nélkül
- Talpi fekély a láb ívén
- PAD-ban szenvedő betegek (boka brachiális indexe < 0,5)
- Akut lábtörés
- Szív elégtelenség
- Terhes nők
- Immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek
- Intervenciós vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban
- Súlyos amputáció
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni az összes eljárásban és nyomon követési értékelésben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: "PulseFlow" csoport
A jogosult alanyok 4 hétig új tehermentesítő rendszert próbálnak ki
|
Új tehermentesítő csizma, amely javíthatja az egyensúlyt, a járást és az alsó végtagok véráramlását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alsó végtag perfúziós változása az alapértékről 4 hétre
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
Bőrperfúzió mérése a bokában Sensilase készülékkel.
A bőr perfúziós nyomásának (SPP) méréséhez először egy nyomómandzsetta automatikusan felfújódik, hogy elzárja az artériás ágy véráramlását; ezt a PAD-IQ ellenőrzi a perfúzió leállásának meghatározásával.
A nyomás ezután szabályozott sebességgel automatikusan felszabadul, miközben a mandzsetta nyomását és a bőr perfúzióját mérik.
A grafikon a nyomást és a perfúziót mutatja a mandzsetta leeresztése során, és azt a nyomást, amelynél a bőr perfúziója visszatér.
|
alapvonal és 4 hét
|
A járássebesség különbsége az impulzusáramú offflaoding és a normál kirakodás között
Időkeret: alapvonal
|
a járás minősége Pulseflow offflaoding viselése közben a normál tehermentesítéshez képest
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tapadás
Időkeret: 4 hét
|
betartása kopás tehermentesítő rendszerindításhoz a tanulmányi eszközről egy adott fejlesztésű szoftverre történő letöltéssel.
A mérték az átlagos percek száma, ameddig a kirakodócsizmát 4 hét alatt viselték
|
4 hét
|
Sebméret változás az alapvonalról 4 hétre.
Időkeret: alapvonal és 4 hét
|
a seb méretének mérése (Sz, L,Ma)
|
alapvonal és 4 hét
|
Lépéshossz-különbség az impulzusáramú offflaoding és a standard tehermentesítés között
Időkeret: alapvonal
|
a járás minősége Pulseflow offflaoding viselése közben a normál tehermentesítéshez képest
|
alapvonal
|
Erős különbség a Pulseflow Offflaoding és a Standard Offloading között
Időkeret: alapvonal
|
Limp: a jobb és bal láb közötti tartás százalékos különbsége
|
alapvonal
|
Csúcs lengési szögsebesség
Időkeret: alapvonal
|
A láb lengésének szögsebessége járás közben mindkét oldalon
|
alapvonal
|
A meghajtási idő és az állásidő aránya
Időkeret: alapvonal
|
A meghajtási időt és az állásidőt minden lépésnél hordható érzékelők számítják ki.
A mérték a meghajtási idő és az állásidő aránya százalékos értékben.
|
alapvonal
|
Tömeges kilengés középpontja szabványos kirakodási csomagtartó viselése közben
Időkeret: alapvonal
|
A tömegközéppont (COM) kilengése hordható tehetetlenségi érzékelőkkel mérve
|
alapvonal
|
A tömeg ingadozásának középpontja az impulzusáramlási tehermentesítés viselése közben
Időkeret: alapvonal
|
hordható tehetetlenségi érzékelővel mért tömegközéppont
|
alapvonal
|
Csúcs elülső nyomás
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37713
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Boot kirakodása: PulseFlow
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLC; Highlight TherapeuticsMegszűntElőrehaladott hepatocelluláris karcinóma | BCLC B stádiumú hepatocelluláris karcinóma | BCLC C stádiumú hepatocelluláris karcinóma | Tűzálló hepatocelluláris karcinómaEgyesült Államok
-
University of LeedsThe Leeds Teaching Hospitals NHS TrustBefejezveDiabéteszes lábfekélyEgyesült Királyság
-
Highlight TherapeuticsPivotal S.L.Befejezve
-
Chugai Pharma USABefejezveÉrelmeszesedés | Koszorúér-resztenózis | Érelzáródás, graftEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloIsmeretlen
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight TherapeuticsAktív, nem toborzóLeiomyosarcoma | Rosszindulatú perifériás ideghüvely daganat | Szinoviális szarkóma | Differenciálatlan pleomorf szarkóma | Differenciálatlan, magas fokú pleomorf csontszarkóma | Myxofibrosarcoma | II. stádiumú lágyszöveti szarkóma a törzsön és a végtagokon AJCC v8 | III. stádiumú lágyszöveti szarkóma... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Highlight TherapeuticsToborzásÁttétes nem kissejtes tüdőrákSpanyolország
-
University of Roma La SapienzaMég nincs toborzásTérd Osteoarthritis
-
Highlight TherapeuticsMegszűntGyomorrák | Colorectalis rák | NyelőcsőrákSpanyolország, Belgium, Olaszország
-
Highlight TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCAktív, nem toborzóMelanómaSpanyolország, Franciaország