Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új tehermentesítés a diabéteszes lábfekélyek kezelésére PulseFlow segítségével: jövőbeli tanulmány

2020. július 29. frissítette: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

A diabéteszes lábfekély (DFU) a cukorbetegség gyakori és nagyrészt megelőzhető szövődménye. Bár ezeknek a fekélyeknek a többsége sikeresen kezelhető, néhányuk fennmarad és megfertőződik. Végső soron a fertőzött alsó végtagi diabéteszes fekélyben szenvedő betegek közel egyötödének amputálnia kell az érintett végtagot, ami elképesztő költségekkel jár mind a beteg, mind az egészségügyi rendszer számára. A magasabb kockázatnak kitett személyek azonosítása révén történő megelőzés kulcsfontosságú az ilyen betegek jobb klinikai kezelésében. Nem ritka, hogy a cukorbetegségben szenvedő betegek alsó végtagi ödémája vagy vénás elégtelensége is jelentkezik, és ezt követően előnyös lehet a fokozatos kompresszió. A cukorbetegeknél a perifériás artériás betegség (PAD) gyakori összefüggése miatt azonban a legtöbb klinikus nem szívesen alkalmaz kompressziós kötszereket, mert félnek a PAD tüneteinek súlyosbodásától és az üszkösödés lehetőségétől.

Egy új, alacsony feszültségű, akkumulátoros orvosi eszköz, a PulseFlow DF® (The Diabetic Boot Company, Ltd. UK) igyekezett segíteni a diabéteszes lábfekélyek kezelésében. Az eszköz hibrid funkcionalitást biztosít, azaz mobil léghólyag-szivattyút a talpívnél és tehermentesítő csomagtartót. A léghólyag 160 Hgmm-re fújódik fel kb. 1 másodpercig, majd visszaengedi a légköri nyomást, így elegendő időt hagyva a talpi ereknek az újratöltésre. A tehermentesítő csizma olyan helyzetben tartja a lábfejet és az alsó lábszárat, amely csökkenti a nyíró- és súrlódási erőket, és csökkenti a talpi nyomást.

A PulseFlow DF-et úgy tervezték, hogy rögzítse, hány órányi vért pumpált. Ezeket az adatokat minden klinikai látogatáskor letöltjük. A csizma nem pumpálhat vért a résztvevő lába körül, hacsak nincs megfelelően felhelyezve, és az akkumulátort egy éjszakán át fel nem töltik.

A tanulmány célja egy intervenciós vizsgálat elvégzése N=15 aktív lábfekélyben szenvedő cukorbeteg alanyon annak felmérésére, hogy a PulseFlow lábkompressziós eszköz segíthet-e javítani az alsó végtagok perfúzióját, miközben javítja a járás egyensúlyát és tér-időbeli paramétereit.

A javasolt projekt fő célja annak tesztelése, hogy egy speciálisan kialakított kompressziós eszköz javíthatja-e az alsó végtagok perfúzióját, miközben javítja az egyensúlyt és a járási teljesítményt. A kutatók elképzelése szerint ennek a speciálisan kialakított, kompressziós képességgel rendelkező tehermentesítő eszköznek a használata segít csökkenteni a diabéteszes lábfekélyek előfordulását magas kockázatú cukorbetegeknél. Ezenkívül a kutatók azt feltételezték, hogy a javasolt eszköz javíthatja a napi fizikai aktivitást, valamint a gyaloglási teljesítményt. A kutatók prospektív klinikai vizsgálatot fognak végezni e hipotézisek igazolására. A gyaloglás és a spontán napi fizikai tevékenységek lehetséges változásait validált technológiák segítségével értékelik, amelyek magukban foglalják a sétaelemző rendszert, a testen viselt érzékelőkkel és a számítógépes nyomásbetétekkel végzett egyensúlyértékelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • II-es típusú cukorbetegség aktív talpfekéllyel,

Kizárási kritériumok:

  • Nem járóképes vagy nem tud segítség nélkül állni, vagy legalább 6 láb távolságot megtenni segítség nélkül
  • Talpi fekély a láb ívén
  • PAD-ban szenvedő betegek (boka brachiális indexe < 0,5)
  • Akut lábtörés
  • Szív elégtelenség
  • Terhes nők
  • Immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek
  • Intervenciós vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napban
  • Súlyos amputáció
  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni az összes eljárásban és nyomon követési értékelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "PulseFlow" csoport
A jogosult alanyok 4 hétig új tehermentesítő rendszert próbálnak ki
Új tehermentesítő csizma, amely javíthatja az egyensúlyt, a járást és az alsó végtagok véráramlását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó végtag perfúziós változása az alapértékről 4 hétre
Időkeret: alapvonal és 4 hét
Bőrperfúzió mérése a bokában Sensilase készülékkel. A bőr perfúziós nyomásának (SPP) méréséhez először egy nyomómandzsetta automatikusan felfújódik, hogy elzárja az artériás ágy véráramlását; ezt a PAD-IQ ellenőrzi a perfúzió leállásának meghatározásával. A nyomás ezután szabályozott sebességgel automatikusan felszabadul, miközben a mandzsetta nyomását és a bőr perfúzióját mérik. A grafikon a nyomást és a perfúziót mutatja a mandzsetta leeresztése során, és azt a nyomást, amelynél a bőr perfúziója visszatér.
alapvonal és 4 hét
A járássebesség különbsége az impulzusáramú offflaoding és a normál kirakodás között
Időkeret: alapvonal
a járás minősége Pulseflow offflaoding viselése közben a normál tehermentesítéshez képest
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 4 hét
betartása kopás tehermentesítő rendszerindításhoz a tanulmányi eszközről egy adott fejlesztésű szoftverre történő letöltéssel. A mérték az átlagos percek száma, ameddig a kirakodócsizmát 4 hét alatt viselték
4 hét
Sebméret változás az alapvonalról 4 hétre.
Időkeret: alapvonal és 4 hét
a seb méretének mérése (Sz, L,Ma)
alapvonal és 4 hét
Lépéshossz-különbség az impulzusáramú offflaoding és a standard tehermentesítés között
Időkeret: alapvonal
a járás minősége Pulseflow offflaoding viselése közben a normál tehermentesítéshez képest
alapvonal
Erős különbség a Pulseflow Offflaoding és a Standard Offloading között
Időkeret: alapvonal
Limp: a jobb és bal láb közötti tartás százalékos különbsége
alapvonal
Csúcs lengési szögsebesség
Időkeret: alapvonal
A láb lengésének szögsebessége járás közben mindkét oldalon
alapvonal
A meghajtási idő és az állásidő aránya
Időkeret: alapvonal
A meghajtási időt és az állásidőt minden lépésnél hordható érzékelők számítják ki. A mérték a meghajtási idő és az állásidő aránya százalékos értékben.
alapvonal
Tömeges kilengés középpontja szabványos kirakodási csomagtartó viselése közben
Időkeret: alapvonal
A tömegközéppont (COM) kilengése hordható tehetetlenségi érzékelőkkel mérve
alapvonal
A tömeg ingadozásának középpontja az impulzusáramlási tehermentesítés viselése közben
Időkeret: alapvonal
hordható tehetetlenségi érzékelővel mért tömegközéppont
alapvonal
Csúcs elülső nyomás
Időkeret: alapvonal
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak az azonosítatlan adatok és a kapcsolódó eredmények kerülnek közzétételre szakértői lektorált cikkekben vagy tudományos absztraktokban

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Boot kirakodása: PulseFlow

3
Iratkozz fel