- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02783066
PulseFlow를 사용한 당뇨병성 족부 궤양에 대한 새로운 오프로딩: 전향적 연구
당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 흔하고 대부분 예방 가능한 당뇨병 합병증입니다. 이러한 궤양의 대부분은 성공적으로 치료할 수 있지만 일부는 지속되어 감염됩니다. 궁극적으로, 감염된 하지 당뇨병성 궤양 환자의 거의 1/5은 영향을 받은 사지의 절단을 필요로 하여 환자와 의료 시스템 모두에 막대한 비용을 초래합니다. 위험이 더 높은 사람을 식별하여 예방하는 것이 그러한 환자의 더 나은 임상 관리를 위한 핵심입니다. 당뇨병을 앓고 있는 환자가 하지 부종이나 정맥 기능 부전을 동반하는 것은 드문 일이 아니며 점진적 압박이 도움이 될 수 있습니다. 그러나 당뇨병 환자에서 말초 동맥 질환(PAD)의 일반적인 연관성 때문에 대부분의 임상의는 PAD 증상 악화 및 괴저 가능성을 두려워하여 압박 붕대 적용을 꺼립니다.
새로운 저전압, 배터리 구동식 의료 기기인 PulseFlow DF®(The Diabetic Boot Company, Ltd. 영국) 당뇨병성 족부궤양 치료에 도움을 주기 위해 노력해 왔습니다. 이 장치는 하이브리드 기능, 즉 발바닥 아치와 오프로딩 부츠에서 모바일 공기 방광 펌프를 제공합니다. 공기 방광은 약 160mmHg로 팽창합니다. 그런 다음 1초가 대기압으로 다시 수축되어 발바닥 혈관이 다시 채워질 수 있는 충분한 시간을 허용합니다. 오프로딩 부츠 디자인은 전단력과 마찰력을 줄이고 발바닥 압력을 감소시키는 위치에 발과 다리를 고정합니다.
PulseFlow DF는 전달한 혈액 펌핑 시간을 기록하도록 설계되었습니다. 이 데이터는 각 진료소 방문 시 다운로드됩니다. 부츠는 올바르게 장착되지 않고 배터리가 밤새 충전되지 않는 한 참가자의 발 주위에 혈액을 펌핑할 수 없습니다.
이 연구의 목적은 활동성 족부 궤양이 있는 N=15 당뇨병 피험자를 대상으로 중재 연구를 수행하여 PulseFlow 발 압박 장치가 하지 관류를 개선하는 동시에 보행의 균형 및 시공간 매개변수를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
제안된 프로젝트의 핵심 목표는 특별히 설계된 압박 장치가 하지 관류를 개선하는 동시에 균형과 보행 성능을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 연구자들은 압박 기능이 있는 이 특수 설계된 오프로딩 장치를 사용하면 고위험 당뇨병 환자의 당뇨병성 족부 궤양 발병률을 줄이는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다. 또한 연구자들은 제안된 장치가 걷기 성능뿐만 아니라 일상적인 신체 활동을 향상시킬 수 있다고 가정했습니다. 조사관은 이러한 가설을 검증하기 위해 전향적 임상 연구를 수행할 것입니다. 걷기 및 자발적인 일상 신체 활동의 잠재적 변화는 걷기 분석 시스템, 신체 착용 센서를 사용한 균형 평가 및 컴퓨터 압력 깔창을 포함하는 검증된 기술을 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 활동성 족저궤양을 동반한 제2형 당뇨병,
제외 기준:
- 걸을 수 없거나 도움 없이 서 있을 수 없거나 도움 없이 최소 6피트 거리를 걸을 수 없음
- 발바닥 아치의 발바닥 궤양
- PAD(Ankle Brachial Index < 0.5) 환자
- 급성 발 골절
- 심부전
- 임산부
- 면역억제제를 복용 중인 환자
- 지난 30일 동안 중재 연구에 참여
- 주요 절단
- 모든 절차 및 후속 평가에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "펄스플로우" 그룹
적격 피험자는 4주 동안 새로운 오프로딩 부팅을 시도합니다.
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균형, 보행 및 하지 혈류를 향상시킬 수 있는 새로운 오프로딩 부츠
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 4주까지 하지 관류 변화
기간: 기준선 및 4주
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Sensilase 장치를 사용하여 발목에서 측정된 피부 관류.
SPP(피부 관류압)를 측정하기 위해 압력 커프를 먼저 자동으로 팽창시켜 동맥층 혈류를 막습니다. 이는 PAD-IQ에서 관류가 중지된 시기를 결정하여 확인합니다.
그런 다음 커프 압력과 피부 관류가 측정되는 동안 제어된 속도로 압력이 자동으로 해제됩니다.
그래프는 커프 수축 중 압력과 관류를 표시하고 피부 관류가 회복되는 압력을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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Pulseflow Offloading과 Standard Offloading 간의 보행 속도 차이
기간: 기준선
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표준 오프로딩에 비해 Pulseflow 오프플로딩을 착용한 상태에서 걷는 품질
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 4 주
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연구 장치에서 특정 개발 소프트웨어로 다운로드하여 오프로딩 부팅을 착용하는 것을 준수합니다.
측정값은 4주 동안 오프로딩 부츠를 착용한 평균 시간(분)입니다.
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4 주
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기준선에서 4주까지 상처 크기 변화.
기간: 기준 및 4주
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상처의 크기 측정(W, L, H)
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기준 및 4주
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Pulseflow Offloading과 Standard Offloading 사이의 보폭 차이
기간: 기준선
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표준 오프로딩에 비해 Pulseflow 오프플로딩을 착용한 상태에서 걷는 품질
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기준선
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Pulseflow 오프플로딩과 표준 오프로딩 사이의 절름발이 차이
기간: 기준선
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절름발이: 오른발과 왼발의 자세 백분율 차이
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기준선
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피크 스윙 각속도
기간: 기준선
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각 측면에 대한 보행 중 다리 흔들림의 각속도
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기준선
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추진 시간과 자세 시간의 비율
기간: 기준선
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각 보폭의 추진 시간과 자세 시간은 웨어러블 센서에 의해 계산됩니다.
측정값은 백분율 값으로 추진 시간 대 자세 시간의 비율입니다.
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기준선
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표준 오프 로딩 부츠를 착용하는 동안 질량 중심 흔들림
기간: 기준선
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웨어러블 관성 센서로 측정한 질량 중심(COM) 흔들림
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기준선
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Pulseflow 오프로딩을 착용하는 동안 무게 중심 흔들림
기간: 기준선
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웨어러블 관성 센서로 측정한 질량 중심 흔들림
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기준선
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최고 앞발 압력
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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오프로딩 부팅: PulseFlow에 대한 임상 시험
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