Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan Restylane® Silkia ja Belotero Balance®:ia pinnallisten, pystysuorien perioraalisten juonteiden hoitoon

tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Corey S. Maas, M.D., The Maas Clinic
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, arvioijien sokkoutettu, jaettu kasvot kliininen tutkimussuunnitelma. Viisikymmentä potilasta saa yhden hoitokerran, joka koostuu Restylane® Silkistä (kasvojen oikea puoli) ja Belotero Balance® (vasen puoli) tai päinvastoin (annoksen muuntosuhde 1:1) pinnallisiin, pystysuoraan perioraalisiin juonteisiin. Injektiot tehdään peruskäynnin yhteydessä. Koehenkilön ja tutkijan sokeutumisen varmistamiseksi ruiskut valmistetaan ja niihin merkitään "1" ja "2" välittömästi ennen kuin osatutkija ottaa koehenkilön injektioon. Samoja pistoskohtia ja tekniikoita käytetään kasvojen molemmilla puolilla. Tämän jälkeen potilaat seuraavat hoidon jälkeisinä päivinä 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kohtalaisia ​​[2] tai vakavia [3] pinnallisia, pystysuuntaisia ​​perioraalisia juonteita 5-pisteen Merz®-validoidulla asteikolla pinnallisten perioraalisten juonteiden arvioimiseksi
  • Hyvän yleiskuntoiset naiset ja miehet yli 18-vuotiaat

Hänen on oltava valmis antamaan ja allekirjoittamaan HIPAA-lomake, tietoinen suostumuslomake ja valokuvallinen luovutuslomake

  • Potilas suunnittelee Restylane® Silk- ja Belotero Balance® -injektioiden tekemistä
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on täytynyt olla säännöllinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa (nainen katsotaan hedelmälliseksi, ellei hän ole postmenopausaalisella, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta) ja halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan [eli hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit Norplanit®, Depo-Provena®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet), pidättäytyminen ja kumppanin vasektomiat dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos potilas tulee seksuaalisesti aktiiviseksi]. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
  • Negatiiviset virtsan raskaustestitulokset tutkimukseen tullessa (jos sovellettavissa)
  • On oltava valmis noudattamaan opintojaksoa ja suorittamaan koko opintojen kulku.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus. Potentiaalista potilasta, jonka systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei oteta mukaan tutkimukseen

Potilaalla, jolla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen.

  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Potilas, joka tupakoi aktiivisesti tai aikoo tupakoida milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
  • Potilas, jolla on aktiivinen ihosairaus/sairaus, joka saattaa häiritä diagnosointia tai tutkimusparametrien arviointia (esim. atooppinen ihottuma, ekseema, psoriaasi, seborrooinen ihottuma, herpes labialis)
  • Potilas suunnittelee kasvoalueelleen tutkimusjakson aikana mitä tahansa muuta kosmeettista toimenpidettä, lukuun ottamatta niitä hoitoja, jotka tutkija suorittaa
  • Potilas, joka käyttää tutkimusjakson aikana ajankohtaisia ​​(resepti- tai reseptivapaa) lääkevoiteita, -emulsioita, geelejä, balsameja, jauheita jne.
  • Potilas, joka saa 7 päivän sisällä ennen tutkimusjaksoa tai tutkimuksen aikana muita paikallisia tuotteita, jotka sisältävät alfahydroksihappoja, salisyylihappoa ja C- tai D-vitamiinia (mukaan lukien niiden johdannaiset) perioraalisille alueille.
  • Potilas, joka saa mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai jolle on tehty mikrodermabrasiohoito (kevyt tai keskikokoinen ihon kuorinta) perioraalisille alueilleen 30 päivän aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
  • Potilas, joka käyttää mitä tahansa paikallista tretinoiinivalmistetta tai -johdannaista perioraalisilla alueillaan 12 viikon aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana
  • Potilaan, joka saa kemiallista kuorintaa, systeemisiä steroideja, ei-ablatiivista laser-, valo- tai radiotaajuushoitoa ja/tai jolle on tehty dermabrasio (ihon syväkuorinta) tai ablatiivinen laserhoito perioraalisille alueilleen, on täytynyt lopettaa lääke/hoito ja /tai ollut toimenpiteessä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu botuliinitoksiinilla perioraalisilla alueilla viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu ihon täyteaineella perioraalisilla alueilla viimeisen vuoden aikana
  • Potilas, jolla on ollut allerginen reaktio ihon täyteaineelle tai lidokaiinille
  • Potilas, jolla on ollut pysyvä täyteaine perioraalisille alueille
  • Naispotilas, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana [koko tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymuotoja (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, raittiutta tai siittiöiden torjunta-aineita). ja kondomeja käytetään yhdessä)]
  • Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Restylane oikea, Belotero vasen
Potilaat saavat yhden Restylane® Silk -hoidon (kasvojen oikea puoli) ja yhden Belotero Balance® -hoidon (vasen puoli)
Lääke: Restalyne Silkki
Lääke: Belotero tasapaino
MUUTA: Restylane vasen, Belotero oikea
Potilaat saavat yhden Restylane® Silk -hoidon (kasvojen vasen puoli) ja yhden Belotero Balance® -hoidon (oikea puoli)
Lääke: Restalyne Silkki
Lääke: Belotero tasapaino

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitovasteessa, jonka tutkija arvioi 5-pisteen Merz®-asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Vaste hoitoon huulen molemmilla puolilla päivänä 0 (alkuhoito) ja seuraavina hoidon jälkeisinä päivinä 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 sokean arvioijan mittaamana: A 1 piste parannus perustasosta pinta-, pysty- ja perioraalisissa rytmihäiriöissä 5-pisteen Merz®-asteikon perusteella
Päivä 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus terapiaan - aihe
Aikaikkuna: Päivä 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Vaste hoitoon huulen molemmilla puolilla päivänä 0 (alkuhoito) ja seuraavina hoidon jälkeisinä päivinä 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 sokean potilaan mittaamana: 20 %:n parannus lähtötasosta pinnallisissa, pystysuorassa ja perioraalisessa rytmiössä lineaarista analogista asteikkoa käyttäen
Päivä 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Vakavuusluokitus - Arvioija
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakavuuden arviointi sokean arvioijan toimesta käyttäen standardoitua valokuvausta yhdistettynä 5-pisteen Merz®-asteikkoon
6 kuukautta
VISIA ihonvärianalyysi
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30
VISIA ihonvärianalyysi (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) päivänä 0 (alkuhoito), päivänä 30 ja kun potilaan perioraaliset hienot juonteet ovat palanneet lähtötasolle. VISIA-analyysiä käytetään potilaan ihon luokitteluun mittaamalla ryppyjä ja luomalla prosenttipistepiste.
Päivä 0, päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Maas Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Corey S. Maas, M.D., The Maas Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSB-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa