Klinická studie porovnávající Restylane® Silk a Belotero Balance® pro léčbu povrchových, vertikálních periorálních vrásek

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti vykazující středně těžké [2] až těžké [3] povrchové vertikální periorální rýhy na 5bodové validované škále Merz® pro hodnocení povrchových periorálních vrásek
• Ženy a muži s dobrým celkovým zdravím starší 18 let

Musí být ochoten poskytnout a podepsat formulář HIPAA, formulář informovaného souhlasu a formulář s fotografií

• Pacientka plánuje podstoupit injekce Restylane® Silk a Belotero Balance®
• U pacientky ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie pravidelný menstruační cyklus (žena je považována za plodnou, pokud není postmenopauzální, nemá dělohu a/nebo oba vaječníky nebo neměla oboustranný podvaz vejcovodů) a je ochoten používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie [tj. přijatelné metody antikoncepce jsou perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty Norplanit®, Depo-Provena®, metody s dvojitou bariérou (např. kondomy a spermicidy), abstinence a vazektomie partnera s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud by se pacientka stala sexuálně aktivní]. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána nejméně 30 dní před účastí ve studii
• Negativní výsledky těhotenského testu moči v době vstupu do studie (pokud je to relevantní)
• Musí být ochoten dodržovat studijní režim a absolvovat celý průběh studia.

Kritéria vyloučení:

• Pacient s jakýmkoliv nekontrolovaným systémovým onemocněním. Potenciální pacient, u kterého terapie systémového onemocnění ještě není stabilizovaná, nebude zvažován pro vstup do studie

Pacient s významnou anamnézou nebo současným důkazem zdravotní, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila zařazení do studie.

• Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného léčiva
• Pacient, který aktivně kouří nebo plánuje kouřit kdykoli během trvání této studie
• Pacient s aktivním kožním onemocněním/onemocněním, které by mohlo interferovat s diagnózou nebo hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza, seboroická dermatitida, herpes labialis)
• Pacient plánující jakýkoli jiný kosmetický zákrok v oblasti obličeje během období studie, kromě ošetření, které bude provádět zkoušející
• Pacient, který během sledovaného období používá na ošetřované oblasti jakékoli topické (na předpis nebo bez předpisu) léčivé krémy, lotiony, gely, balzámy, prášky atd.
• Pacient, který do 7 dnů před nebo v průběhu období studie dostává jakékoli topické přípravky obsahující alfa-hydroxykyseliny, kyselinu salicylovou a vitaminy C nebo D (včetně jejich derivátů) na periorální oblasti, s výjimkou produktů studie
• Pacient, který dostával jakýkoli zkoumaný lék a/nebo měl mikrodermabrazi (lehký nebo střední peeling kůže) na periorální oblasti během 30 dnů před nebo během období studie
• Pacient užívající jakýkoli topický tretinoinový produkt nebo derivát na periorální oblasti během 12 týdnů před nebo během období studie
• Pacient, který dostává chemický peeling, jakékoli systémové steroidy, neablativní laserové, světelné nebo radiofrekvenční ošetření a/nebo měl dermabrazi (hluboký kožní peeling) nebo ablační laserové ošetření na periorální oblasti, musí přerušit lék/léčbu a /nebo podstoupil proceduru alespoň 6 měsíců před nástupem do studie
• Pacient, který byl v posledních šesti měsících dříve léčen botulotoxinem v periorálních oblastech
• Pacient, který byl v minulém roce dříve léčen dermální výplní v periorálních oblastech
• Pacient s anamnézou alergické reakce na dermální výplň nebo lidokain
• Pacient s anamnézou trvalé výplně periorálních oblastí
• Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie [po celou dobu studie musí ženy ve fertilním věku používat spolehlivé formy antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, abstinenci nebo spermicidy a kondomy používané v kombinaci)]
• Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.