Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące Restylane® Silk i Belotero Balance® w leczeniu powierzchownych, pionowych zmarszczek wokół ust

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Corey S. Maas, M.D., The Maas Clinic
Będzie to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego badanie kliniczne z podziałem twarzy. Pięćdziesięciu pacjentów otrzyma jedną sesję leczenia składającą się z wstrzyknięć Restylane® Silk (prawa strona twarzy) i Belotero Balance® (lewa strona) lub odwrotnie (stosunek konwersji dawki 1:1) w powierzchowne, pionowe bruzdy wokół ust. Iniekcje będą wykonywane podczas wizyty podstawowej. Aby zapewnić zaślepienie badanego i badacza, strzykawki zostaną przygotowane i oznakowane „1” i „2” bezpośrednio przed przybyciem badanego na wstrzyknięcie przez badacza pomocniczego. Po obu stronach twarzy zostaną zastosowane te same miejsca i techniki wstrzyknięć. Następnie pacjenci będą kontrolowani w 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180 dniu po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanymi [2] do ciężkich [3] powierzchownymi, pionowymi zmarszczkami wokół ust w 5-punktowej skali Merz® do oceny powierzchownych zmarszczek wokół ust
  • Kobiety i mężczyźni w dobrym ogólnym stanie zdrowia w wieku powyżej 18 lat

Musi być gotów wręczyć i podpisać formularz HIPAA, formularz świadomej zgody i formularz zgody na fotografię

  • Pacjentka planuje poddać się zastrzykom Restylane® Silk i Belotero Balance®
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć regularny cykl menstruacyjny przed włączeniem do badania (kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie, bez macicy i/lub obu jajników lub miała obustronne podwiązanie jajowodów) i jest chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego okresu badania [tj. akceptowalnymi metodami antykoncepcji są doustne środki antykoncepcyjne, plastry/pierścienie antykoncepcyjne/implanty Norplanit®, Depo-Provena®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze), abstynencja i wazektomia partnera z udokumentowaną drugą dopuszczalną metodą antykoncepcji w przypadku podjęcia przez pacjentkę aktywności seksualnej]. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane co najmniej 30 dni przed udziałem w badaniu
  • Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy)
  • Musi być gotów przestrzegać reżimu studiów i ukończyć cały cykl studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową. Potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania

Pacjent ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.

  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Pacjent, który aktywnie pali lub planuje palić w dowolnym momencie trwania tego badania
  • Pacjent z aktywną chorobą skóry, która może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, opryszczka wargowa)
  • Pacjent planujący jakikolwiek inny zabieg kosmetyczny na swojej twarzy w okresie badania, inny niż zabieg, który zostanie wykonany przez badacza
  • Pacjent stosujący miejscowo (na receptę lub bez recepty) lecznicze kremy, balsamy, żele, balsamy, pudry itp. na leczonych obszarach w okresie badania
  • Pacjent otrzymujący jakiekolwiek miejscowe produkty zawierające alfa-hydroksykwasy, kwas salicylowy i witaminy C lub D (w tym ich pochodne) na okolice ust w ciągu 7 dni przed lub w trakcie okresu badania, inne niż badane produkty
  • Pacjent otrzymujący jakikolwiek badany lek i/lub zabieg mikrodermabrazji (delikatny lub średni peeling skóry) w okolicy ust w ciągu 30 dni przed okresem badania lub w jego trakcie
  • Pacjent stosujący miejscowo jakikolwiek produkt lub pochodną tretinoiny na okolice ust w ciągu 12 tygodni przed lub w trakcie okresu badania
  • Pacjent poddawany peelingowi chemicznemu, sterydom ogólnoustrojowym, laserowi nieablacyjnemu, leczeniu światłem lub falami radiowymi i/lub dermabrazji (głęboki peeling skóry) lub zabiegom ablacyjnym laserem okolic ust musi odstawić lek/leczenie i /lub miał zabieg co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent, który był wcześniej leczony toksyną botulinową w okolicy ust w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjent, który był wcześniej leczony wypełniaczem skórnym w okolicy ust w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent z reakcją alergiczną na wypełniacz skórny lub lidokainę w wywiadzie
  • Pacjent z historią trwałego wypełniania okolic ust
  • Pacjentka będąca w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę podczas badania [kobiety w wieku rozrodczym muszą przez cały czas trwania badania stosować skuteczne metody antykoncepcji (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencję lub środki plemnikobójcze i prezerwatywy stosowane łącznie)]
  • Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Restylane w prawo, Belotero w lewo
Pacjenci otrzymają jeden zabieg Restylane® Silk (prawa strona twarzy) i jeden zabieg Belotero Balance® (lewa strona)
Lek: Restalyne Silk
Lek: Bilans Belotero
INNY: Restylane w lewo, Belotero w prawo
Pacjenci otrzymają jeden zabieg Restylane® Silk (lewa strona twarzy) i jeden zabieg Belotero Balance® (prawa strona)
Lek: Restalyne Silk
Lek: Bilans Belotero

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odpowiedzi na terapię oceniana przez badacza za pomocą 5-punktowej skali Merz®
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Odpowiedź na terapię po obu stronach wargi w dniu 0 (leczenie początkowe) i kolejnych dniach po leczeniu 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180, według oceny dokonanej przez zaślepioną osobę oceniającą: A 1 punkt poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w powierzchownych, pionowych rytmach okołoustnych w oparciu o 5-punktową skalę Merz®
Dzień 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię – podmiot
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Odpowiedź na terapię po obu stronach wargi w dniu 0 (leczenie początkowe) i kolejnych dniach po leczeniu 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180, według pomiaru u zaślepionego pacjenta: poprawa o 20% od linii podstawowej w powierzchownych, pionowych rytmach okołowargowych przy użyciu liniowej skali analogowej
Dzień 0, 7, 14, 30, 60, 90, 120, 150, 180
Klasyfikacja dotkliwości - oceniający
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena ciężkości dokonywana przez zaślepionego ewaluatora przy użyciu znormalizowanej fotografii w połączeniu z 5-punktową skalą Merz®
6 miesięcy
Analiza cery VISIA
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 30
Analiza cery VISIA (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) w dniu 0 (leczenie wstępne), w dniu 30 i kiedy drobne zmarszczki wokół ust pacjenta powrócą do wartości wyjściowych. Analiza VISIA zostanie wykorzystana do oceny skóry pacjenta poprzez pomiar zmarszczek i wygenerowanie wyniku percentylowego.
Dzień 0, dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Maas Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey S. Maas, M.D., The Maas Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSB-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj