Uno studio clinico che confronta Restylane® Silk e Belotero Balance® per il trattamento delle rughe periorali verticali superficiali

Criterio di inclusione:

• Pazienti che presentano rughe periorali superficiali verticali da moderate [2] a gravi [3] sulla scala convalidata Merz® a 5 punti per la valutazione delle rughe periorali superficiali
• Femmine e maschi in buona salute generale di età superiore ai 18 anni

Deve essere disposto a fornire e firmare un modulo HIPAA, un modulo di consenso informato e un modulo di liberatoria fotografica

• Il paziente sta pianificando di sottoporsi a iniezioni di Restylane® Silk e Belotero Balance®
• Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, deve aver avuto un ciclo mestruale regolare prima dell'ingresso nello studio (una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa, senza utero e/o entrambe le ovaie, o abbia avuto una legatura delle tube bilaterale) ed è disposti a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante l'intero corso dello studio [vale a dire, metodi accettabili di controllo delle nascite sono contraccettivi orali, cerotti/anelli/impianti contraccettivi Norplanit®, Depo-Provena®, metodi a doppia barriera (ad es. preservativi e spermicida), astinenza e vasectomia del partner con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile e documentato nel caso in cui la paziente diventi sessualmente attiva]. Tutte le misure sistemiche di controllo delle nascite devono essere in uso coerente almeno 30 giorni prima della partecipazione allo studio
• Risultati negativi del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio (se applicabile)
• Deve essere disposto a rispettare il regime di studio e completare l'intero corso dello studio.

Criteri di esclusione:

• Un paziente con qualsiasi malattia sistemica incontrollata. Un potenziale paziente in cui la terapia per una malattia sistemica non è ancora stabilizzata non sarà preso in considerazione per l'ingresso nello studio

Un paziente con una storia significativa o evidenza attuale di un disturbo medico, psicologico o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento nello studio.

• Un paziente con una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio
• Un paziente che fuma attivamente o ha intenzione di fumare in qualsiasi momento della durata di questo studio
• Un paziente con una condizione/malattia della pelle attiva che potrebbe interferire con la diagnosi o la valutazione dei parametri dello studio (ad esempio, dermatite atopica, eczema, psoriasi, dermatite seborroica, herpes labiale)
• Un paziente che pianifica qualsiasi altra procedura cosmetica sulla zona del viso durante il periodo di studio, oltre ai trattamenti che verranno eseguiti dallo sperimentatore
• Un paziente che utilizza creme, lozioni, gel, balsami, polveri, ecc. medicati topici (su prescrizione o da banco) sulle aree di trattamento durante il periodo di studio
• Un paziente che riceve prodotti topici contenenti alfa-idrossiacidi, acido salicilico e vitamine C o D (inclusi i loro derivati) sulle aree periorali entro 7 giorni prima o durante il periodo di studio, diversi dai prodotti dello studio
• Un paziente che riceve qualsiasi farmaco sperimentale e/o ha subito un trattamento di microdermoabrasione (peeling cutaneo leggero o medio) sulle aree periorali entro 30 giorni prima o durante il periodo di studio
• Un paziente che utilizza qualsiasi prodotto o derivato topico di tretinoina sulle loro aree periorali entro 12 settimane prima o durante il periodo di studio
• Un paziente che riceve un peeling chimico, qualsiasi steroide sistemico, un trattamento laser non ablativo, luce o radiofrequenza e/o ha subito una dermoabrasione (peeling cutaneo profondo) o trattamenti laser ablativi sulle aree periorali deve aver interrotto il farmaco/trattamento e /o ha avuto la procedura almeno 6 mesi prima di entrare nello studio
• Un paziente che è stato precedentemente trattato con tossina botulinica nelle aree periorali negli ultimi sei mesi
• Un paziente che è stato precedentemente trattato con filler dermico nelle aree periorali nell'ultimo anno
• Un paziente con una storia di reazione allergica a un filler dermico o alla lidocaina
• Un paziente che con una storia di un riempimento permanente alle aree periorali
• Una paziente in gravidanza, che allatta o pianifica una gravidanza durante lo studio [durante il corso dello studio, le donne in età fertile devono utilizzare forme affidabili di contraccezione (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, astinenza o spermicidi e preservativi usati in combinazione)]
• Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale.