Un estudio clínico que compara Restylane® Silk y Belotero Balance® para el tratamiento de líneas peribucales verticales superficiales

Criterios de inclusión:

• Pacientes que presenten líneas periorales verticales superficiales de moderadas [2] a graves [3] en la escala validada Merz® de 5 puntos para la evaluación de las líneas periorales superficiales
• Mujeres y hombres en buen estado de salud general mayores de 18 años

Debe estar dispuesto a dar y firmar un formulario HIPAA, un formulario de consentimiento informado y un formulario de autorización fotográfica

• El paciente planea recibir inyecciones de Restylane® Silk y Belotero Balance®
• Para la mujer en edad fértil, debe haber tenido un ciclo menstrual regular antes de ingresar al estudio (se considera que una mujer es fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral) y sea dispuesto a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante todo el curso del estudio [es decir, los métodos aceptables de control de la natalidad son anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos Norplanit®, Depo-Provena®, métodos de doble barrera (p. preservativos y espermicida), abstinencia y vasectomías de la pareja con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado en caso de que la paciente se vuelva sexualmente activa]. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante al menos 30 días antes de la participación en el estudio.
• Resultados negativos de la prueba de embarazo en orina al momento de ingresar al estudio (si corresponde)
• Debe estar dispuesto a cumplir con el régimen de estudio y completar todo el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

• Un paciente con cualquier enfermedad sistémica no controlada. Un paciente potencial en el que la terapia para una enfermedad sistémica aún no esté estabilizada no se considerará para participar en el estudio.

Un paciente con un historial significativo o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.

• Un paciente con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
• Un paciente que está fumando activamente o planea fumar en cualquier momento de la duración de este estudio
• Un paciente con una afección/enfermedad activa de la piel que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, dermatitis atópica, eccema, psoriasis, dermatitis seborreica, herpes labial)
• Un paciente que planee cualquier otro procedimiento cosmético en su área facial durante el período de estudio, además de los tratamientos que realizará el investigador.
• Un paciente que usa cremas, lociones, geles, bálsamos, polvos, etc. tópicos (recetados o de venta libre) medicados en las áreas de tratamiento durante el período de estudio
• Un paciente que recibe cualquier producto tópico que contenga alfa-hidroxiácidos, ácido salicílico y vitaminas C o D (incluidos sus derivados) en las áreas periorales dentro de los 7 días anteriores o durante el período de estudio, que no sean los productos del estudio.
• Un paciente que recibe cualquier fármaco en investigación y/o ha tenido un tratamiento de microdermoabrasión (exfoliación de la piel ligera o media) en sus áreas periorales dentro de los 30 días anteriores o durante el período de estudio
• Un paciente que usa cualquier producto o derivado de tretinoína tópica en sus áreas periorales dentro de las 12 semanas anteriores o durante el período de estudio.
• Un paciente que recibe una exfoliación química, esteroides sistémicos, un tratamiento con láser no ablativo, luz o radiofrecuencia y/o ha tenido una dermoabrasión (exfoliación profunda de la piel) o tratamientos con láser ablativo en sus áreas periorales debe haber descontinuado el fármaco/tratamiento y /o tuvo el procedimiento al menos 6 meses antes de ingresar al estudio
• Un paciente que haya sido tratado previamente con toxina botulínica en las áreas peribucales en los últimos seis meses.
• Un paciente que ha sido tratado previamente con relleno dérmico en las áreas periorales en el último año
• Un paciente con antecedentes de reacción alérgica a un relleno dérmico o lidocaína
• Un paciente que con antecedentes de un relleno permanente en las áreas periorales
• Una paciente que esté embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el estudio [durante el curso del estudio, las mujeres en edad fértil deben usar formas confiables de anticoncepción (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, abstinencia o espermicidas y condones usados ​​en combinación)]
• Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.