Um estudo clínico comparando Restylane® Silk e Belotero Balance® para o tratamento de linhas periorais superficiais e verticais

Critério de inclusão:

• Pacientes exibindo moderada [2] a grave [3] linhas periorais verticais superficiais na escala Merz® validada de 5 pontos para avaliação de linhas periorais superficiais
• Mulheres e homens em boa saúde geral com idade superior a 18 anos

Deve estar disposto a fornecer e assinar um formulário HIPAA, um formulário de consentimento informado e um formulário de autorização fotográfica

• O paciente está planejando se submeter a injeções de Restylane® Silk e Belotero Balance®
• Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, deve ter tido um ciclo menstrual regular antes da entrada no estudo (uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma laqueadura bilateral) e é disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo [isto é, métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são contraceptivos orais, adesivos/anéis/implantes anticoncepcionais Norplanit®, Depo-Provena®, métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos e espermicida), abstinência e vasectomias do parceiro com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado caso o paciente se torne sexualmente ativo]. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente pelo menos 30 dias antes da participação no estudo
• Resultados negativos do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável)
• Deve estar disposto a cumprir o regime de estudo e concluir todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

• Um paciente com qualquer doença sistêmica não controlada. Um paciente em potencial no qual a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada não será considerado para entrar no estudo

Um paciente com um histórico significativo ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.

• Um paciente com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo
• Um paciente que fuma ativamente ou planeja fumar a qualquer momento da duração deste estudo
• Um paciente com uma condição/doença cutânea ativa que pode interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, dermatite atópica, eczema, psoríase, dermatite seborreica, herpes labial)
• Um paciente planejando qualquer outro procedimento cosmético para sua área facial durante o período do estudo, além dos tratamentos que serão realizados pelo investigador
• Um paciente usando cremes, loções, géis, bálsamos, pós, etc. medicamentos tópicos (prescrição ou venda livre) nas áreas de tratamento durante o período do estudo
• Um paciente recebendo qualquer produto tópico contendo alfa-hidroxiácidos, ácido salicílico e vitaminas C ou D (incluindo derivados dos mesmos) nas áreas periorais dentro de 7 dias antes ou durante o período do estudo, além dos produtos do estudo
• Um paciente recebendo qualquer medicamento experimental e/ou submetido a um tratamento de microdermoabrasão (peeling leve ou médio) em suas áreas periorais dentro de 30 dias antes ou durante o período do estudo
• Um paciente usando qualquer produto tópico de tretinoína ou derivado em suas áreas periorais dentro de 12 semanas antes ou durante o período de estudo
• Um paciente recebendo peeling químico, qualquer esteróide sistêmico, laser não ablativo, tratamento com luz ou radiofrequência e/ou submetido a dermoabrasão (peeling profundo da pele) ou tratamentos a laser ablativos em suas áreas periorais deve ter descontinuado o medicamento/tratamento e /ou teve o procedimento pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo
• Um paciente que tenha sido previamente tratado com toxina botulínica nas áreas periorais nos últimos seis meses
• Um paciente que foi previamente tratado com preenchimento dérmico nas áreas periorais no ano passado
• Um paciente com histórico de reação alérgica a um preenchedor dérmico ou lidocaína
• Um paciente com histórico de preenchimento permanente nas áreas periorais
• Uma paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo [ao longo do estudo, as mulheres em idade fértil devem usar formas confiáveis ​​de contracepção (ou seja, contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, abstinência ou espermicidas e preservativos usados ​​em combinação)]
• Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.