Een klinisch onderzoek waarin Restylane® Silk en Belotero Balance® worden vergeleken voor de behandeling van oppervlakkige, verticale periorale lijnen

Inclusiecriteria:

• Patiënten met matige [2] tot ernstige [3] oppervlakkige, verticale periorale lijnen op de 5-punts Merz® gevalideerde schaal voor beoordeling van oppervlakkige periorale lijnen
• Vrouwen en mannen in goede algemene gezondheid ouder dan 18 jaar

Moet bereid zijn om een ​​HIPAA-formulier, een formulier voor geïnformeerde toestemming en een vrijgaveformulier voor foto's te geven en te ondertekenen

• Patiënt is van plan Restylane® Silk en Belotero Balance® injecties te ondergaan
• Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moet een regelmatige menstruatiecyclus hebben gehad voorafgaand aan deelname aan de studie (een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij ze postmenopauzaal is, geen baarmoeder en/of beide eierstokken heeft, of een bilaterale afbinding van de eileiders heeft gehad) en is bereid zijn om tijdens de gehele duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken [d.w.z. aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten Norplanit®, Depo-Provena®, methoden met dubbele barrière (bijv. condooms en zaaddodend middel), onthouding en vasectomie van partner met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode als de patiënt seksueel actief wordt]. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie consequent worden gebruikt
• Negatieve urine-zwangerschapstestresultaten op het moment van deelname aan het onderzoek (indien van toepassing)
• Moet bereid zijn om te voldoen aan het studieregime en de volledige loop van de studie te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Een patiënt met een ongecontroleerde systemische ziekte. Een potentiële patiënt bij wie de therapie voor een systemische ziekte nog niet is gestabiliseerd, komt niet in aanmerking voor deelname aan de studie

Een patiënt met een significante geschiedenis of huidig ​​bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.

• Een patiënt met een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie
• Een patiënt die actief rookt of van plan is te roken op enig moment tijdens de duur van dit onderzoek
• Een patiënt met een actieve huidaandoening/ziekte die de diagnose of evaluatie van onderzoeksparameters kan verstoren (d.w.z. atopische dermatitis, eczeem, psoriasis, seborrheic dermatitis, herpes labialis)
• Een patiënt die tijdens de onderzoeksperiode een andere cosmetische ingreep aan zijn gezichtsgebied plant, anders dan de behandelingen die door de onderzoeker zullen worden uitgevoerd
• Een patiënt die tijdens de onderzoeksperiode actuele (op recept of vrij verkrijgbare) medicinale crèmes, lotions, gels, balsems, poeders enz. op de behandelgebieden gebruikt
• Een patiënt die lokale producten krijgt die alfahydroxyzuren, salicylzuur en vitamine C of D (inclusief derivaten daarvan) bevatten op de periorale gebieden binnen 7 dagen voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode, anders dan de onderzoeksproducten
• Een patiënt die een onderzoeksgeneesmiddel krijgt en/of een behandeling met microdermabrasie (lichte of gemiddelde huidpeeling) heeft gehad op de periorale gebieden binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode
• Een patiënt die binnen 12 weken voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode een actueel tretinoïneproduct of -derivaat op hun periorale gebieden gebruikt
• Een patiënt die een chemische peeling, systemische steroïden, een niet-ablatieve laser-, licht- of radiofrequentiebehandeling krijgt en/of een dermabrasie (diepe huidpeeling) of ablatieve laserbehandelingen op hun periorale gebieden heeft ondergaan, moet het geneesmiddel/de behandeling hebben gestaakt en /of de procedure ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie heeft ondergaan
• Een patiënt die in de afgelopen zes maanden eerder is behandeld met botulinetoxine in de periorale gebieden
• Een patiënt die in het afgelopen jaar eerder is behandeld met dermale vullers in de periorale gebieden
• Een patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reactie op een huidvuller of lidocaïne
• Een patiënt met een voorgeschiedenis van een permanente filler in de periorale gebieden
• Een vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens het onderzoek [tijdens het onderzoek moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken (d.w.z. orale anticonceptiva, spiraaltjes, onthouding of zaaddodende middelen). en condooms die in combinatie worden gebruikt)]
• Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een geneesmiddel- of ander onderzoeksonderzoek.